上市之路歷經(jīng)波折的丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“丹娜生物”）終于在去年12月過會(huì)，5月9日，公司提交注冊(cè)。

早在2020年11月，丹娜生物就嘗試登陸上交所科創(chuàng)板，最終卻無(wú)果而終。2023年10月，丹娜生物在新三板掛牌，同年12月公司轉(zhuǎn)戰(zhàn)北交所IPO。

值得一提的是，本次上市籌備區(qū)間也并非一帆風(fēng)順。去年8月29日，因丹娜生物申請(qǐng)文件中記載的凈利潤(rùn)數(shù)據(jù)存在錯(cuò)報(bào)，北交所對(duì)對(duì)公司、董事長(zhǎng)ZHOU ZEQI（周澤奇）、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人劉雄志采取了口頭警示的自律監(jiān)管措施。

根據(jù)通知文件，丹娜生物對(duì)申報(bào)財(cái)務(wù)報(bào)表進(jìn)行了會(huì)計(jì)差錯(cuò)更正，包括調(diào)整原材料成本、調(diào)整現(xiàn)金流量表列示、調(diào)回新冠業(yè)務(wù)相關(guān)存貨跌價(jià)準(zhǔn)備，導(dǎo)致公司2022年、2023年1—6月申報(bào)財(cái)務(wù)報(bào)表凈利潤(rùn)調(diào)整80.56萬(wàn)元、-80.56萬(wàn)元，調(diào)整金額占當(dāng)期凈利潤(rùn)的比重為1.84%、-2.18%。

轉(zhuǎn)道北交所后募投計(jì)劃多次變更

監(jiān)管兩輪追問“擴(kuò)產(chǎn)邏輯”

招股書顯示，丹娜生物主要從事侵襲性真菌病血清學(xué)早期診斷及其它病原微生物體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、第一批國(guó)家支持的重點(diǎn)專精特新“小巨人”企業(yè)、天津市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。

公司本次公開發(fā)行股票所募集的資金擬投資總部基地建設(shè)項(xiàng)目及新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，擬使用募集資金投入金額分別為1億元及3680萬(wàn)元，上述兩項(xiàng)目投資總額為4.56億元。

　　丹娜生物招股書（注冊(cè)稿）截圖

不過丹娜生物募投計(jì)劃多次變更，募投項(xiàng)目必要性也被北交所重點(diǎn)問詢。

2020年，丹娜生物申報(bào)科創(chuàng)板時(shí)的募投計(jì)劃總額為4.08億元，其中2.2億元用于總部基地建設(shè)項(xiàng)目、1.08億元用于新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、8000萬(wàn)元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

2023年，公司轉(zhuǎn)投北交所，整體擬募投項(xiàng)目沒有變化，但募資金額增加至5億元，其中總部基地建設(shè)項(xiàng)目擬募集金額增加至3億元，新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目擬投入募集資金增至1.5億元，補(bǔ)充流動(dòng)資金降低至5000萬(wàn)元。

對(duì)比丹娜生物申報(bào)稿和注冊(cè)稿可知，此次注冊(cè)稿擬募投資金總額減少，且取消了5000萬(wàn)元的補(bǔ)流項(xiàng)目。

　　丹娜生物招股書（申報(bào)稿）截圖

招股書提到，丹娜生物擬在天津建設(shè)總部基地，計(jì)劃購(gòu)置性能先進(jìn)的生產(chǎn)和輔助設(shè)備，招募相關(guān)生產(chǎn)與管理人員，從而替代現(xiàn)有租賃場(chǎng)地，進(jìn)一步擴(kuò)大公司在病原微生物診斷產(chǎn)品領(lǐng)域的生產(chǎn)規(guī)模。公司計(jì)劃在現(xiàn)有酶動(dòng)力學(xué)、酶聯(lián)免疫、免疫層析、化學(xué)發(fā)光等產(chǎn)線基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展免疫層析、化學(xué)發(fā)光、藥敏、熒光染液等方法學(xué)產(chǎn)品的市場(chǎng)應(yīng)用。

新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目方面，項(xiàng)目重點(diǎn)開展針對(duì)侵襲性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及婦科病原微生物感染等方面的研發(fā)工作。同時(shí)，項(xiàng)目還將專注于多糖抗原和單克隆抗體等核心原料以及鱟試劑等酶動(dòng)力學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)。此外，項(xiàng)目還將致力于化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫和熒光檢測(cè)相關(guān)設(shè)備的開發(fā)。

與之相對(duì)，公司產(chǎn)能利用率本并不算高。報(bào)告期內(nèi)，公司的主要產(chǎn)品為酶聯(lián)免疫法系列試劑、酶動(dòng)力學(xué)系列試劑和免疫層析法系列試劑（以下簡(jiǎn)稱“三類主要產(chǎn)品”），占公司總體收入比例分別為93.44%、88.10%和85.82%。

最新數(shù)據(jù)顯示，2024年，上述三類主要產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率分別為64.82%、60.78%、85.85%。

在第一輪問詢?cè)冎?，北交所要求丹娜生物結(jié)合現(xiàn)有各類產(chǎn)品產(chǎn)能、產(chǎn)量、銷量及產(chǎn)能利用率情況等，分析本項(xiàng)目實(shí)施后生產(chǎn)的產(chǎn)品是否能夠形成有效需求，現(xiàn)有產(chǎn)能是否足以滿足未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)的市場(chǎng)需求，說明募投項(xiàng)目的必要性及合理性，以及預(yù)估的投資效益是否具有合理的測(cè)算依據(jù)。

第二輪問詢中，北交所也要求公司進(jìn)一步說明募投項(xiàng)目的必要性及合理性。

核心原料來(lái)自國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物

替代品收入不及原產(chǎn)品收入1%

據(jù)招股書，中國(guó)侵襲性真菌病診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2024年預(yù)計(jì)為7.9億元，到2030年可達(dá)30.3億元。另根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2022年丹娜生物在中國(guó)侵襲性真菌病診斷試劑市場(chǎng)的份額約為30%。

在我國(guó)侵襲性真菌病血清學(xué)診斷市場(chǎng)中，10余家國(guó)內(nèi)外企業(yè)擁有侵襲性真菌病診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證，其中市場(chǎng)份額較大的企業(yè)主要有丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技發(fā)展有限公司、天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司、北海市興龍生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美國(guó)伯樂、美國(guó)IMMY等，市場(chǎng)集中度較高。

而30%的市場(chǎng)份額也意味著，丹娜生物是該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。目前該市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，但隨著體外診斷市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，眾多國(guó)內(nèi)外公司參與到這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中，行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⑷找婕觿　?/span>

2022年、2023年及2024年（簡(jiǎn)稱“報(bào)告期”），丹娜生物營(yíng)收分別為2.95億元、2.37億元及2.4億元；歸母凈利潤(rùn)分別為4226.20萬(wàn)元、6847.45萬(wàn)元及8061.80萬(wàn)元。

招股書顯示，2023年丹娜生物營(yíng)業(yè)收入同比下降19.78%，境外收入占比下降至2.38%，主要系公司應(yīng)急業(yè)務(wù)收入較2022年大幅下降97.51%所致。

報(bào)告期內(nèi)應(yīng)急業(yè)務(wù)產(chǎn)品收入分別為1.35億元、336.99萬(wàn)元和8.65萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為45.78%、1.42%和0.04%，公司應(yīng)急業(yè)務(wù)為銷售新冠抗原、抗體檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)的業(yè)務(wù)。2023年、2024年占比已經(jīng)下降至較低水平，公司未來(lái)營(yíng)業(yè)收入受應(yīng)急業(yè)務(wù)影響極低，持續(xù)聚焦于常規(guī)業(yè)務(wù)。

但另一方面，報(bào)告期內(nèi)丹娜生物常規(guī)業(yè)務(wù)試劑平均單價(jià)分別為28.83元/人份、29.53元/人份和28.68元/人份。隨著國(guó)家進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)保控費(fèi)的執(zhí)行力度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)呈下降趨勢(shì)，在一定程度上傳導(dǎo)至生產(chǎn)廠家，公司常規(guī)業(yè)務(wù)產(chǎn)品價(jià)格存在下降的風(fēng)險(xiǎn)。

另外值得注意的是，公司主要產(chǎn)品真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒（顯色法）（G試驗(yàn)）等酶動(dòng)力學(xué)系列試劑產(chǎn)品使用的核心原料為鱟血細(xì)胞，報(bào)告期內(nèi)收入合計(jì)占比分別為21.34%、38.09%和37.15%。

然而在2021年2月，鱟升級(jí)為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，國(guó)家對(duì)鱟相關(guān)利用行為的監(jiān)管更為嚴(yán)格。在鱟相關(guān)資質(zhì)許可辦理具體政策出臺(tái)之前，丹娜生物能否取得鱟相關(guān)獵捕證以及取得時(shí)間還是未知數(shù)，且目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上暫無(wú)增量鱟血細(xì)胞獲取渠道。

丹娜生物表示，2020年以來(lái)，公司不存在對(duì)鱟的采購(gòu)及采血行為，使用的鱟血細(xì)胞為庫(kù)存原材料。發(fā)行人庫(kù)存鱟血細(xì)胞充足，可滿足未來(lái)5年以上生產(chǎn)需求。

2025年2月，丹娜生物完成從越南進(jìn)口的首批3kg鱟血清蛋白的采購(gòu)入庫(kù)。若未來(lái)公司鱟血細(xì)胞供應(yīng)無(wú)法持續(xù)且替代性產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的情況下，將會(huì)對(duì)發(fā)行人業(yè)務(wù)開展和盈利能力產(chǎn)生不利影響。

根據(jù)丹娜生物與越南供應(yīng)商簽署的鱟血細(xì)胞采購(gòu)合同約定價(jià)格，以2024年公司酶動(dòng)力學(xué)系列產(chǎn)品成本測(cè)算，從越南供應(yīng)商采購(gòu)鱟血細(xì)胞導(dǎo)致公司酶動(dòng)力學(xué)系列產(chǎn)品單位成本上升0.46元/人份，毛利率下降1.81個(gè)百分點(diǎn)，毛利下降161.18萬(wàn)元。

招股書顯示，針對(duì)鱟血細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品，公司已推出多款基于免疫診斷方法學(xué)的替代產(chǎn)品，包括真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）。

但根據(jù)公司首次回復(fù)北交所問詢函中的數(shù)據(jù)，上述三項(xiàng)替代產(chǎn)品在2023年的收入分別為20.91萬(wàn)元、12.91萬(wàn)元、1.16萬(wàn)元，合計(jì)34.98萬(wàn)元。而同時(shí)期公司鱟血細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品銷售收入合計(jì)為8239.14萬(wàn)元。

從上述數(shù)據(jù)來(lái)看，新產(chǎn)品收入僅為鱟血細(xì)胞產(chǎn)品收入的0.42%，數(shù)據(jù)相差巨大，目前來(lái)看還無(wú)法實(shí)現(xiàn)真正的替代。