近日，由工信部智能制造系統(tǒng)解決方案供應商聯(lián)盟醫(yī)療器械行業(yè)分盟與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會智能制造與智慧監(jiān)管分會聯(lián)合主辦，冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司承辦，浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司支持的“從新版 GMP 到 AI-M（AI Manufacturing）：醫(yī)療器械智造進化論” 主題活動于南京圓滿落幕。此次活動匯聚了智能制造專家、藥監(jiān)局領(lǐng)導、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表近200余人，圍繞行業(yè)熱點、智能制造趨勢及實踐經(jīng)驗等議題展開深入交流，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動力。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長徐珊女士在活動開幕環(huán)節(jié)發(fā)表致辭時強調(diào)，智能制造與智慧監(jiān)管分會應以行業(yè)賦能者的角色定位，充分發(fā)揮平臺樞紐作用。她指出，分會需以推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型為戰(zhàn)略導向，一方面通過構(gòu)建系統(tǒng)化的智能升級解決方案體系，積極引領(lǐng)行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級；另一方面應強化與工信部智能制造聯(lián)盟醫(yī)療器械分盟的深度協(xié)同，通過建立常態(tài)化協(xié)作機制，形成戰(zhàn)略協(xié)同效應，共同提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條的數(shù)字化治理能力和智能化發(fā)展水平。

江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處孫文明先生系統(tǒng)回顧了江蘇省醫(yī)療器械"兩智"融合的創(chuàng)新實踐，重點介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗電子化記錄指南》等標準體系框架、UDI全流程追溯深化應用以及標桿企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型經(jīng)驗。通過建立智慧監(jiān)管駕駛艙和預警模型，實現(xiàn)了探索動態(tài)風險監(jiān)控與預判，制定了電子批記錄系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)參數(shù)。他呼吁醫(yī)療器械企業(yè)逐步推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型并前瞻性探索AI在生產(chǎn)過程的應用實踐。

（江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處 孫文明）

醫(yī)療器械分盟專家王東先生解讀了2025版醫(yī)療器械GMP新規(guī)，指出新版GMP系統(tǒng)性的強化了全鏈條監(jiān)管，明確了質(zhì)量部門獨立否決權(quán)與雙放行機制，要求電子記錄系統(tǒng)實現(xiàn)權(quán)限管控、操作留痕及防篡改功能，建議企業(yè)優(yōu)先部署符合數(shù)據(jù)完整性要求的MES/QMS系統(tǒng)。強調(diào)需對企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量保證體系進行審視、深化UDI與智能制造融合、提升人員能力及對供應商進行動態(tài)評估，利用新規(guī)實施的緩沖期開展差距分析與驗證，以數(shù)字化升級推動質(zhì)量體系從被動合規(guī)轉(zhuǎn)向主動賦能。

（工信部智能制造系統(tǒng)解決方案供應商聯(lián)盟 醫(yī)療器械行業(yè)分盟 專家委專家 王東）

南微醫(yī)學科技股份有限公司信息部總監(jiān)高夏云先生在分享中提到公司在智能制造領(lǐng)域的突破性實踐：通過縱向集成SAP、MES等系統(tǒng)實現(xiàn)制造流程全透明化，自主研發(fā)自動化設備完成精密焊接與視覺檢測，構(gòu)建了覆蓋全生命周期的質(zhì)量追溯體系；物流倉儲方面依托WMS與AGV實現(xiàn)物料精準配送；車間看板系統(tǒng)使生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時可視化。未來南微將深化AI賦能，通過設備預測性維護、供應鏈優(yōu)化和智能能源管理，更好的提高人機協(xié)作與智能輔助決策能力，全面提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量管理水平。

（南微醫(yī)學科技股份有限公司 信息部總監(jiān) 高夏云）

賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司重點介紹了批記錄電子化成效，賽諾醫(yī)療通過工具化的eDHR系統(tǒng)快速取消了原有紙質(zhì)批記錄并顯著提升了數(shù)據(jù)準確性、流程協(xié)同效率與產(chǎn)品正反向追溯能力，同時減少了人工記錄的諸多問題。實施后，賽諾醫(yī)療獲得了顯著的經(jīng)濟效益，僅一個車間每年節(jié)約的費用就高達幾十萬。下一步，賽諾醫(yī)療將在各車間逐步導入eDHR系統(tǒng)，預計2025年完成所有車間的批記錄電子化。

（賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司）

冠騁信息總經(jīng)理吳浩然先生提出“合規(guī)筑基、數(shù)智雙翼”戰(zhàn)略，直面行業(yè)黃金十年的機遇與挑戰(zhàn)。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預計2030年突破2.2萬億元，但眾多企業(yè)正面臨集采利潤降低、成本上升、合規(guī)性要求提高以及競爭日趨激烈等多重挑戰(zhàn)。其中，醫(yī)療器械企業(yè)的隱性成本平均高達22%-28%，同時，新版GMP新增53%的內(nèi)容、FDA數(shù)據(jù)完整性審查也日趨嚴格。如何把握發(fā)展機遇、克服挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型已經(jīng)是必答題。冠騁信息的冠騁云工業(yè)AI PaaS平臺及專屬醫(yī)療器械行業(yè)的MedPro產(chǎn)品序列，正助力醫(yī)療器械企業(yè)從傳統(tǒng)工廠向智能工廠躍遷，在激烈的市場競爭中搶占先機。

（冠騁信息技術(shù)有限公司 總經(jīng)理 吳浩然）

此外，冠騁信息分享了 《AI 引領(lǐng)變革：醫(yī)療器械智能制造創(chuàng)新分享》以及《科技引領(lǐng)，制造革新：醫(yī)療器械數(shù)字化工廠最佳實踐與建設路徑》主題報告。前者展示了冠騁信息在AI技術(shù)與醫(yī)療器械智能制造融合方面的最新成果。隨著 AI 技術(shù)的飛速發(fā)展，AI 與數(shù)字化轉(zhuǎn)型正加速融合，正全方位賦能醫(yī)療器械制造的各個環(huán)節(jié)。后者則深入剖析了醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化工廠建設的核心路徑，基于工信部智能制造能力成熟度模型的“流程化、數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同”五級進階策略提出醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型重點和方法，通過聚焦數(shù)字化精益制造、精益運營與合規(guī)保障三大目標來打造合規(guī)的醫(yī)療器械數(shù)字化工廠。

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在新版GMP和AI快速應用的新時代，數(shù)智化正深刻改變著醫(yī)療器械行業(yè)。此次活動的成功舉辦，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了的數(shù)智化轉(zhuǎn)型方向和寶貴的實踐經(jīng)驗，有效促進了行業(yè)內(nèi)的知識共享與經(jīng)驗交流。未來，冠騁信息將堅定不移地秉持創(chuàng)新理念，持續(xù)加大在產(chǎn)品研發(fā)與 AI 技術(shù)創(chuàng)新方面的投入，為醫(yī)療器械行業(yè)提供更具專業(yè)性、更貼合企業(yè)發(fā)展需求的產(chǎn)品。同時，冠騁信息將積極參與行業(yè)的各項活動，加強與業(yè)界同仁之間的交流合作，共同探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型的新模式、新路徑，為推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻更大的力量。