近日，美國(guó)加州中區(qū)聯(lián)邦法院對(duì)強(qiáng)生集團(tuán)旗下電生理子公司 Biosense Webster 作出裁決，認(rèn)定其通過非法壟斷手段打壓第三方醫(yī)療器械再處理企業(yè)，將初始賠償金額從1.47億美元（約合人民幣10.5億元）三倍賠償至4.42億美元（約合人民幣32億元）。

這場(chǎng)可追溯至 2019 年的六年法律戰(zhàn)終于塵埃落定。

此次案件的核心在于強(qiáng)生旗下 Biosense Webster 業(yè)務(wù)通過捆綁銷售維持市場(chǎng)壟斷。

其 Carto 3 心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是電生理手術(shù)的核心設(shè)備，但強(qiáng)生要求醫(yī)院必須購(gòu)買其原裝導(dǎo)管才能獲得系統(tǒng)技術(shù)支持，這一策略直接擠壓了第三方（再處理電生理導(dǎo)管）再加工企業(yè)的生存空間。

陪審團(tuán)認(rèn)定強(qiáng)生違反《謝爾曼反托拉斯法》和加州《卡特賴特法》，法官進(jìn)一步強(qiáng)化了這一結(jié)論，指出反競(jìng)爭(zhēng)行為不僅損害市場(chǎng)公平，更阻礙了醫(yī)療資源的可持續(xù)利用。

醫(yī)療設(shè)備再處理器協(xié)會(huì)（AMDR）主席丹尼爾?烏克利奇強(qiáng)調(diào)，這一判決向所有設(shè)備制造商發(fā)出明確信號(hào)：任何破壞再加工生態(tài)的行為都將付出高昂代價(jià)。強(qiáng)生的行為本質(zhì)上是通過技術(shù)鎖定構(gòu)建閉環(huán)市場(chǎng)，使得醫(yī)院無法選擇更具性價(jià)比的再加工導(dǎo)管，最終推高醫(yī)療成本。

本案的原告Innovative Health成立于2015年，是一家位于美國(guó)亞利桑那州的專業(yè)心臟導(dǎo)管翻新公司。通過FDA認(rèn)證的再處理技術(shù)，該公司可將使用過的導(dǎo)管翻新后以低于原廠30%-50%的價(jià)格出售給醫(yī)院。

強(qiáng)生的Carto 3心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是心臟電生理手術(shù)的核心設(shè)備，價(jià)值千萬元級(jí)別。

但自2016年起，強(qiáng)生實(shí)施了一項(xiàng)新政策：若醫(yī)院未使用原裝導(dǎo)管，將不再提供臨床賬戶支持人員的服務(wù)。這包括導(dǎo)管定位校準(zhǔn)、手術(shù)數(shù)據(jù)兼容性支持等關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。

“Biosense在Carto 3臨床支持市場(chǎng)中擁有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，可以迫使其客戶從Biosense購(gòu)買高密度測(cè)繪導(dǎo)管和超聲波導(dǎo)管，”Innovative Health的律師在訴狀中指出。

強(qiáng)生在庭審中辯稱其產(chǎn)品服務(wù)屬于一體系統(tǒng)，不存在獨(dú)立市場(chǎng)，并強(qiáng)調(diào)其面臨來自雅培、美敦力等對(duì)手的競(jìng)爭(zhēng)。但陪審團(tuán)認(rèn)為，再處理導(dǎo)管確實(shí)具備市場(chǎng)替代性，且服務(wù)具有獨(dú)立價(jià)值，強(qiáng)生的服務(wù)策略構(gòu)成選擇性排他，實(shí)質(zhì)阻斷了合法競(jìng)爭(zhēng)。

這并非強(qiáng)生首次卷入反壟斷糾紛。翻開強(qiáng)生發(fā)展史，可見一條“技術(shù)壁壘+捆綁銷售”的清晰路徑。

2013年，強(qiáng)生就因?qū)?jīng)銷商實(shí)施“最低轉(zhuǎn)售價(jià)格協(xié)議”被起訴。法院認(rèn)定，其通過限制經(jīng)銷商降價(jià)，維持縫合器等醫(yī)療器械的高價(jià)壟斷。

在中國(guó)市場(chǎng)，強(qiáng)生同樣面臨反壟斷挑戰(zhàn)。

2013年8月，上海市高級(jí)人民法院作出終審判決，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司因?qū)嵤┛v向壟斷協(xié)議，需賠償北京銳邦涌和科貿(mào)有限公司經(jīng)濟(jì)損失53萬元人民幣。

這是中國(guó)法院在反壟斷法實(shí)施后，首次對(duì)“縱向壟斷協(xié)議”行為進(jìn)行的司法評(píng)判。

在中國(guó)心臟電生理市場(chǎng)，強(qiáng)生憑借其CARTO三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)占據(jù)著主導(dǎo)地位。

2025年初，上海多家醫(yī)院引入了最新版本的CARTO?3系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過磁電雙定位技術(shù)，能迅速、精確地提供心臟三維模型，將房顫消融成功率提升至90%以上。

上海第一人民醫(yī)院心內(nèi)科主任劉少穩(wěn)教授團(tuán)隊(duì)使用該系統(tǒng)完成了21例射頻消融手術(shù)，該系統(tǒng)大幅度提高了手術(shù)質(zhì)量和安全性。

2023年2月，強(qiáng)生醫(yī)療科技的全新一代QDOT Micro消融導(dǎo)管在中國(guó)獲批上市。這款集三維溫度感應(yīng)、雙消融模式、微電極和壓力監(jiān)測(cè)于一體的射頻消融導(dǎo)管，在2024年7月已在超過三十家醫(yī)院完成了首批房顫射頻消融手術(shù)。

強(qiáng)生醫(yī)療科技心血管及專業(yè)解決方案事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理陳楚暉表示：“隨著QDOT MICRO在國(guó)內(nèi)臨床的落地應(yīng)用，我們希望開啟中國(guó)房顫治療的新時(shí)代?！?/span>

然而，國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在強(qiáng)勢(shì)崛起。

2022年集采政策落地后，微電生理的第四代三維系統(tǒng)以進(jìn)口產(chǎn)品60%的價(jià)格殺入市場(chǎng)，半年內(nèi)完成超7萬例手術(shù)；惠泰醫(yī)療則憑借血管介入業(yè)務(wù)的輸血，三維手術(shù)量同比增長(zhǎng)超100%。

強(qiáng)生天價(jià)罰單的沖擊波正在全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)散。數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)一次性醫(yī)療器械再處理市場(chǎng)規(guī)模2024年約10億美元，預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到21億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16%。

翻新設(shè)備可幫助醫(yī)院將醫(yī)療器械成本降低25%至40%。2021年，使用再處理設(shè)備的醫(yī)院節(jié)省了4.62億美元的直接成本，以及610萬美元的廢物處理成本。

全美醫(yī)療設(shè)備再處理商協(xié)會(huì)（AMDR）對(duì)此判決表示熱烈歡迎，稱這是“美國(guó)醫(yī)院、供應(yīng)商、患者和環(huán)境的勝利”。該協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官丹尼爾·武凱利奇指出：“長(zhǎng)期以來，強(qiáng)生公司利用捆綁安排和其他手段，干擾來自低成本、經(jīng)FDA監(jiān)管的再處理一次性設(shè)備的公平競(jìng)爭(zhēng)。”

盈科律師事務(wù)所李永源律師指出，本案為企業(yè)提供了重要法律風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)：“企業(yè)在商業(yè)模式設(shè)計(jì)中，如果通過合同、政策或技術(shù)手段將主產(chǎn)品與配套產(chǎn)品強(qiáng)綁定，就可能被認(rèn)定為實(shí)質(zhì)排除競(jìng)爭(zhēng)。”

這場(chǎng)歷時(shí)六年的反壟斷訴訟，以強(qiáng)生支付 4.42 億美元三倍賠償塵埃落定，既是對(duì)其技術(shù)捆綁壟斷行為的法律嚴(yán)懲，也為全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)敲響公平競(jìng)爭(zhēng)的警鐘——任何以商業(yè)策略擠壓正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的行為終將付出高昂代價(jià)。

在中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)借集采加速崛起，正打破外資壟斷格局。4.42 億罰單的意義遠(yuǎn)超個(gè)案，它標(biāo)志著全球醫(yī)療領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管趨嚴(yán)，亦提醒企業(yè)：技術(shù)創(chuàng)新需以公平競(jìng)爭(zhēng)為底線，方能在患者獲益與產(chǎn)業(yè)發(fā)展間實(shí)現(xiàn)平衡。