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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

大醫(yī)伽瑪?shù)叮M入創(chuàng)新通道

日期:2025-07-07
瀏覽量:2062

202572日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2025年第6號)》,深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰咀灾餮邪l(fā)的頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。



該系統(tǒng)屬于立體定向放射外科(SRS)設(shè)備,通過30個鈷-60源螺旋分布實現(xiàn)伽瑪射線聚焦照射,核心技術(shù)創(chuàng)新包括:


  • 超精密定位:機械等中心精度0.3mm,結(jié)合CT/MRI影像引導,可對深部或關(guān)鍵功能區(qū)病灶(如腦干腫瘤)實施“量體裁衣”式治療;

  • 陡峭劑量梯度:劑量適形度指數(shù)>0.75,梯度衰減速率達10-15%/mm,最大限度保護周圍正常組織;

  • 無創(chuàng)治療:無需開顱手術(shù),避免出血、感染及神經(jīng)損傷風險,尤其適合老年、兒童等特殊人群;

  • 智能監(jiān)測:內(nèi)置傳感器實時反饋導管與組織接觸力,降低操作誤差。


臨床應用場景涵蓋顱內(nèi)及體部小體積病灶,包括腦腫瘤、心律失常相關(guān)病灶(如房顫)等,單次治療即可完成,患者術(shù)后次日即可恢復正?;顒?。


深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰境闪⒂?/span>1993年,總部位于深圳市坪山區(qū),是國內(nèi)少數(shù)專注高端放射治療設(shè)備研發(fā)的企業(yè)。公司深耕伽瑪?shù)额I(lǐng)域20余年,產(chǎn)品覆蓋Ⅰ類至Ⅲ類醫(yī)療器械,廣泛應用于腫瘤治療。此次創(chuàng)新通道的準入,進一步驗證了其技術(shù)實力。


我國每年新增腫瘤患者超400萬,其中需接受放射治療的患者占比約70%。傳統(tǒng)放療設(shè)備(如射波刀、直線加速器)多依賴進口,此次創(chuàng)新通道的準入,是深圳大醫(yī)伽瑪?shù)?/span>突破進口壟斷的關(guān)鍵一步。公司表示,將持續(xù)優(yōu)化設(shè)備性能,探索與人工智能、機器人技術(shù)的融合,進一步提升治療的個性化與智能化水平。隨著該系統(tǒng)的普及,更多患者有望以更低風險、更高效率獲得高質(zhì)量醫(yī)療服務,推動我國放射外科治療進入“精準無創(chuàng)”新時代。







▲文章來源Medtech Dive 醫(yī)潛
▲轉(zhuǎn)載請標注以上來源

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