醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》（以下簡稱“征集意見稿”）第三次公開征求意見的公告。附則中明確提出了正式稿一旦施行，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》這兩大現(xiàn)行的醫(yī)療器械廣告審查法規(guī)將被同時廢止。
《征求意見稿》共6章，34條。對 “三品一械”廣告審查的立法依據(jù)、適用范圍、基本要求、主管部門、審查標準、審查程序、發(fā)布要求、法律責(zé)任、文書格式范本、施行日期等作了系統(tǒng)全面的規(guī)定。以下是《征求意見稿》的主要內(nèi)容:
第一章? ?總則
第二條 〔 適用范圍 〕
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用本辦法。未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，無需審查。
第三條 〔 基本要求 〕
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告活動應(yīng)當符合《中華人民共和國廣告法》（主席令 2015 年第 22 號）規(guī)定。廣告主應(yīng)當對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性負責(zé)。
第二章? 廣告審查標準
第六條〔醫(yī)療器械廣告〕
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容不得與藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容不一致。醫(yī)療器械廣告涉及產(chǎn)品名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。推薦給個人自用的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。注冊證中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
第九條 〔 標注廣告批準文號 〕
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明廣告批準文號。
第十條 〔 顯著標明的要求 〕
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當顯著標明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當始終出現(xiàn)。
第十一條 〔 不得引人誤解 〕
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者，不得含有下列內(nèi)容：
（一）表示功效的斷言或者保證；
（二）說明治愈率或者有效率；
（三）與其他藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)比較；
（四）利用廣告代言人做推薦、證明；
（五）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群、或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；
（六）使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等內(nèi)容；
（七）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；
（八）保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及疾病預(yù)防、治療功能，使用醫(yī)療用語或者易使該商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語；
（九）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得出現(xiàn)的其他內(nèi)容。
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第三章??廣告審查程序
第十五條 〔 廣告申請管轄 〕
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當向申請人所在地的廣告審查機關(guān)提出。
第十六條 〔 申請材料 〕
申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣稿（樣片、樣帶），以及合法、有效的證明材料。
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第四章? 廣告發(fā)布要求
第二十二條 〔 嚴格按審查內(nèi)容發(fā)布 〕
廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改等處理。廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請廣告批準文號。
第五章? ?法律責(zé)任
第二十九條 〔 申請行為違法 〕有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰。
（一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的；
（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號的。
第三十四條〔施行日期〕
本辦法自 xxxx 年 x 月 x 日起施行。
《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局令第 27 號），《藥品廣告審查發(fā)布標準》（國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 27 號），《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 65 號），《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號），《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》（國家工商行政管理總局令第 72 號），《關(guān)于印發(fā)〈保健食品廣告審查暫行規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕211 號）同時廢止。
——來源：國家市場監(jiān)督管理總局（本文內(nèi)容有刪節(jié)）
國家市場監(jiān)督管理總局通告
為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理工作，前期，市場監(jiān)管總局組織起草了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》，并于2019年3月13日至4月13日、6月6日至6月26日兩次向社會公開征求意見。根據(jù)社會各界反饋的意見建議，對《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》進行了修改完善，現(xiàn)第三次向社會公開征求意見，公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：
一、登陸市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。?
二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至：ggsglc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。?
三、將意見建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號（郵編100820）國家市場監(jiān)督管理總局廣告監(jiān)管司，并在信封上注明“《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。?
意見建議反饋截止時間為2019年11月1日。?
