這么多編碼，UDI才是老大

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6月27日，國(guó)家醫(yī)保局公布了醫(yī)保醫(yī)用耗材的業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法，整個(gè)行業(yè)都覺(jué)得醫(yī)療器械要開(kāi)始統(tǒng)一編碼了，但是奇怪的是為什么只有醫(yī)保醫(yī)用耗材，其他器械呢？

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緊接著，7月3日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《探索形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作啟動(dòng)》，表示要建立醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)。

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8月27日又發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，原來(lái)這個(gè)UDI才是所有醫(yī)療器械統(tǒng)一的編碼。

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但是讓人疑惑的是，近日國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心又發(fā)布了《關(guān)于征求醫(yī)用耗材采購(gòu)使用管理分類代碼與標(biāo)識(shí)碼意見(jiàn)的函》，公布了每個(gè)醫(yī)用耗材產(chǎn)品僅有的唯一代碼——HCBS碼。

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這些編碼到底什么關(guān)系？要搞清楚這些編碼的關(guān)系，UDI才是重點(diǎn)。

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UDI是英文Unique DeviceIdentification的縮寫(xiě)，素有醫(yī)療器械“身份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯(lián)性。

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一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)器械表示，其實(shí)UDI就像一個(gè)身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號(hào)，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計(jì)UDI編碼時(shí)，也要和其他編碼做對(duì)應(yīng)。

UDI編碼這樣串聯(lián)

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在使用UDI串聯(lián)各項(xiàng)業(yè)務(wù)時(shí)，會(huì)涉及到很多管理部門(mén)，包括過(guò)衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。

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耗材在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標(biāo)時(shí)還有招標(biāo)的分類編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。

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UDI就是要把這些編碼給串聯(lián)貫通起來(lái)。

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之前，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部醫(yī)務(wù)辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說(shuō)：“我們利用UDI解決問(wèn)題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被監(jiān)控；我們和機(jī)票綁定以后，所有的外出活動(dòng)都被監(jiān)控；包括與住店出行綁定也可以。”

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UDI相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進(jìn)行綁定，綁定就是對(duì)照關(guān)系，對(duì)照以后不論在哪一個(gè)編碼體系里，它的身份證是一樣的。

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因此，用UDI實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門(mén)的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門(mén)各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

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UDI讓供應(yīng)商信息一目了然

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UDI還能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。

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據(jù)王劍介紹，UDI可以實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，對(duì)患者安全和產(chǎn)品安全有非常重要的意義。

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還能和海關(guān)進(jìn)行關(guān)聯(lián)對(duì)照，掃描產(chǎn)品條碼，如果是進(jìn)口的產(chǎn)品，海關(guān)還可以把通關(guān)信息推送過(guò)來(lái)，如果有通關(guān)信息說(shuō)明是通過(guò)正常渠道進(jìn)來(lái)的，如果沒(méi)有的話說(shuō)明是水貨，這對(duì)未來(lái)打擊水貨有非常好的應(yīng)用價(jià)值。

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還可以通過(guò)UDI實(shí)現(xiàn)不良事件上報(bào)，操作簡(jiǎn)化，提高上報(bào)的準(zhǔn)確率。

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把GSP、GUP的法規(guī)和實(shí)際的業(yè)務(wù)結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。

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更重要的是，對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，UDI可以讓供應(yīng)商的醫(yī)療器械信息在系統(tǒng)中一目了然，能夠看到什么時(shí)候下訂單，供應(yīng)商什么時(shí)候發(fā)貨，醫(yī)院什么時(shí)候收貨，什么時(shí)候結(jié)款等。

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今年7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》也表示，要開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

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探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。

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探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

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UDI的本質(zhì)是編碼規(guī)則

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從目前發(fā)布的編碼來(lái)看，醫(yī)保耗材編碼和國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的HCBS耗材編碼都有具體的規(guī)則，標(biāo)明編碼分成哪幾部分，每一部分該如何用數(shù)字和字母進(jìn)行編碼。

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唯獨(dú)UDI，我們至今沒(méi)見(jiàn)到它長(zhǎng)什么樣子，那么UDI到底是不是具體的編碼呢？

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回答是：是也不是。

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先說(shuō)為什么不是。上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)賽柏藍(lán)器械介紹，與其說(shuō)UDI是編碼，不如說(shuō)它是一個(gè)規(guī)則，因?yàn)椴还芫幋a的具體形式是什么，只要符合這個(gè)規(guī)則，就能納入系統(tǒng)，就能使用，也就是說(shuō)UDI可能有多種編碼。

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8月27日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，對(duì)UDI的編碼規(guī)則進(jìn)行了詳細(xì)的解釋，具體包括唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性三大原則。

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此外，從可擴(kuò)展性這一原則也可以看出，UDI的編碼并不是一成不變的，會(huì)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

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至于為什么也能說(shuō)UDI是編碼，因?yàn)樵?/span>UDI這一規(guī)則下，肯定是有實(shí)際編碼的。

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據(jù)了解，一個(gè)UDI編碼會(huì)包含很多的信息，比如醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)等產(chǎn)品信息，在生產(chǎn)過(guò)程中的信息等。

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“具體的話，比如在生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，UDI會(huì)要求你的生產(chǎn)日期有幾位數(shù)，你要去放進(jìn)編碼，然后在流通環(huán)節(jié)你也要編碼和掃碼，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)中都要用到這些編碼，這幾部分編碼在UDI規(guī)則下都是放在一起的?！睒I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

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此外，上述業(yè)內(nèi)人士還對(duì)賽柏藍(lán)器械表示，目前符合UDI規(guī)則的，能夠?qū)嶋H應(yīng)用的有兩個(gè)編碼，一個(gè)是GS1編碼，國(guó)內(nèi)已承認(rèn)這個(gè)編碼，另一個(gè)就是國(guó)藥器械制作的編碼，形式是二維碼。

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UDI編碼長(zhǎng)什么樣

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國(guó)藥器械的UDI二維碼什么樣子我們還無(wú)從得知，但是GS1編碼卻隨處可見(jiàn)。

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GS1編碼并非什么神奇的編碼，超市里各種商品使用的編碼，大多都屬于GS1編碼，目前已廣泛應(yīng)用到零售業(yè)、制造業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)等。

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目前在國(guó)際上，美國(guó)、日本、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、澳大利亞、土耳其等60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)都采用GS1系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械和藥品等醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理。

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GS1編碼具體可以分為商品條碼、交叉25碼，GS1-128條碼、RSS條碼等，其中，GS1-128條碼之前又名“UCC/EAN-128條碼”。

據(jù)王劍介紹，用于醫(yī)療器械的GS1編碼最早起源于美國(guó)1973年成立的UCC，1977年歐洲是EAN，2005年改名稱“GS1”。

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因此，或許GS1-128條碼正是用于醫(yī)療器械的UDI編碼。

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據(jù)了解，GS1-128條碼的符號(hào)結(jié)構(gòu)包括左側(cè)空白區(qū)、雙字符起始圖形、數(shù)據(jù)字符、校驗(yàn)字符、終止符和右側(cè)空白區(qū)，如下圖：

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這個(gè)編碼之所以被叫做GS1-128條碼，是因?yàn)槠渥址?/span>00至127一共128個(gè)碼。

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據(jù)了解，GS1這一大類編碼是全球統(tǒng)一物品編碼系統(tǒng)的重要組成部分，這一系統(tǒng)由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)制定，是一整套編碼、標(biāo)識(shí)（數(shù)據(jù)載體）和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和信息交換標(biāo)準(zhǔn)體系。

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GS1編碼體系是全球統(tǒng)一物品編碼系統(tǒng)的核心，對(duì)供應(yīng)鏈中的單個(gè)藥品、醫(yī)療器械等貿(mào)易項(xiàng)目、物流單元、資產(chǎn)、服務(wù)關(guān)系和文檔類型等，GS1編碼系統(tǒng)都具有全球唯一的編碼方案。