兩家械企停產(chǎn)

?

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告顯示，兩家械企在飛檢后停產(chǎn)整改。

?

上述械企完成全部項(xiàng)目整改，并經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

?

據(jù)了解，其中一家械企在機(jī)構(gòu)人員、設(shè)計(jì)開發(fā)和采購方面存在問題，另一家械企在質(zhì)量控制、不良事件和采購方面存在問題。

?

值得關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局還公布了上述兩家械企的具體問題。

?

質(zhì)量管理存在多處缺陷

?

近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司進(jìn)行飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在質(zhì)量控制方面主要存在以下缺陷。

?

1、企業(yè)產(chǎn)品過程檢驗(yàn)（文件編號(hào)SKSJL-7.5-02,《產(chǎn)品隨工，過程檢驗(yàn)、老化單》）的調(diào)試項(xiàng)目“電池電壓”的老化項(xiàng)目只記錄了起止時(shí)間，未記錄老化電壓參數(shù)，無法判斷老化過程中整機(jī)是否正常工作；

?

2、整機(jī)充氣壓力無原始數(shù)據(jù)，無法判斷是否保持在規(guī)定范圍內(nèi)；

?

3、重要元器件控制板的進(jìn)貨檢驗(yàn)文件（文件編號(hào)SKSJL-7.5-7，《控制板隨工、調(diào)試、檢驗(yàn)單》）“元器件裝配、焊接；

?

4、物資編號(hào)標(biāo)識(shí)；

?

5、按鍵、指示燈正常、顯示內(nèi)容正常”的檢驗(yàn)結(jié)果均為“是√”，無原始數(shù)據(jù)；

?

6、企業(yè)對(duì)重要元器件如鋰電池、氣泵的進(jìn)貨檢驗(yàn)只查看外觀無破損、文字符號(hào)標(biāo)識(shí)是否清晰，查看出廠報(bào)告，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）中每（批）臺(tái)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

?

7、企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定袖帶充氣時(shí)間、袖帶排氣時(shí)間、袖帶耐壓強(qiáng)度均為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，以上項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)主機(jī)逐臺(tái)連接同一個(gè)袖帶進(jìn)行檢驗(yàn)，但實(shí)際檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對(duì)不同采購批次的袖帶進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目檢測。

?

據(jù)了解，上述械企在不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面也存在問題。

?

針對(duì)有關(guān)產(chǎn)品抽檢不合格情況，企業(yè)未進(jìn)行有效的不合格原因分析，僅采取了組織檢驗(yàn)員再培訓(xùn)的糾正措施，未能提供對(duì)同期生產(chǎn)庫存產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢的處置記錄，未對(duì)已銷售產(chǎn)品采取召回等處置措施。

?

除此之外，檢查時(shí)上述械企仍不具備產(chǎn)品輸入功率檢測能力（如未配備相應(yīng)檢測設(shè)備），相關(guān)產(chǎn)品仍存在相關(guān)項(xiàng)目質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)，不符合《規(guī)范》中對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告的要求。

?

采購產(chǎn)品和承諾書中不一致

?

近期，國家藥監(jiān)局還對(duì)蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在采購、設(shè)計(jì)開發(fā)和機(jī)構(gòu)人員方面存在相關(guān)問題。

?

在采購方面，這一械企提供的高壓變壓器“承認(rèn)書”（DATE：2013-12-05）中載明變壓器結(jié)構(gòu)尺寸且不含電阻基板部件，而所采購變壓器實(shí)物為其他尺寸且含有電阻基板部件。

?

采購物品同規(guī)定要求不相一致，不符合《規(guī)范》中確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

?

據(jù)了解，除了蘇州久久壽，徐州圣凱斯在采購方面也存在問題。國家藥監(jiān)局信息顯示，徐州圣凱斯未與控制板、鋰電池等主要原材料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中相關(guān)要求。

?

此外，蘇州久久壽在設(shè)計(jì)開發(fā)方面，相關(guān)報(bào)告中所附產(chǎn)品內(nèi)部照片同產(chǎn)品實(shí)物樣機(jī)內(nèi)部比對(duì)后發(fā)現(xiàn)，高壓變壓器尺寸及進(jìn)出線發(fā)生了變化，未識(shí)別更改可能導(dǎo)致的產(chǎn)品電氣安全風(fēng)險(xiǎn)；

?

在針對(duì)有關(guān)產(chǎn)品抽檢不合格情況時(shí)，企業(yè)對(duì)輸出口孔徑和高壓輸出線插頭尺寸進(jìn)行了產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改，但未提供相應(yīng)設(shè)計(jì)變更風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管理記錄，不符合《規(guī)范》中相關(guān)要求。

?

在機(jī)構(gòu)與人員方面，國家藥監(jiān)局查看蘇州久久壽相關(guān)任命書時(shí)發(fā)現(xiàn)，2017年5月2日企業(yè)任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進(jìn)行治療無法正常履行相關(guān)職責(zé)，不符合《規(guī)范》）中相關(guān)要求。