醫(yī)療器械監(jiān)管部門對其掌握的醫(yī)療器械關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)，需及時、準(zhǔn)確地進(jìn)行風(fēng)險識別和研判，這一過程也可被表述為：以從生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險數(shù)據(jù)庫平臺獲取的風(fēng)險信息為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械風(fēng)險進(jìn)行分類型、分級別分析，以此確定風(fēng)險點(diǎn)、風(fēng)險程度和防控措施。

本文將從風(fēng)險識別和研判工作的實(shí)施主體及開展形式、風(fēng)險分析評估、督查和匯總幾方面，對這一過程進(jìn)行簡要闡述。

實(shí)施主體及開展形式

??醫(yī)療器械風(fēng)險研判工作由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)，并實(shí)行分級管理和評估。省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械風(fēng)險研判工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、考核，以及風(fēng)險研判評估重點(diǎn)領(lǐng)域的確定、風(fēng)險的綜合評估、防控措施的制定等。根據(jù)評估分析情況，省級藥品監(jiān)管部門形成專題報告，上報國家藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責(zé)任，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的安全管控。

??醫(yī)療器械風(fēng)險研判主要包括風(fēng)險信息收集、風(fēng)險分析評估、風(fēng)險控制措施制定、督查和匯總等工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集風(fēng)險點(diǎn)，通過風(fēng)險監(jiān)測站進(jìn)行上報，省級藥品監(jiān)管部門討論并分析醫(yī)療器械風(fēng)險情況，制定風(fēng)險控制措施，督促企業(yè)遵照實(shí)施，最終形成相關(guān)的指導(dǎo)性資料。

風(fēng)險分析評估

??風(fēng)險分析評估即運(yùn)用風(fēng)險分析手段，對所收集的醫(yī)療器械風(fēng)險信息資料進(jìn)行綜合分析，以評估風(fēng)險種類和等級，并制定風(fēng)險預(yù)警、防控措施的過程。

??風(fēng)險分析評估以醫(yī)療器械風(fēng)險研判專家討論會（以下簡稱風(fēng)險研判會）的形式開展。風(fēng)險研判會由藥品監(jiān)管部門分管領(lǐng)導(dǎo)召集，旨在分析醫(yī)療器械風(fēng)險狀況，討論并確定風(fēng)險種類和等級，制定風(fēng)險控制措施。

??風(fēng)險研判會的參會人員包括藥品監(jiān)管部門中相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人及工作人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等技術(shù)支撐部門的負(fù)責(zé)人及工作人員，會議召集人認(rèn)為有必要參會的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、電子、工程技術(shù)等領(lǐng)域的專家、企業(yè)代表等。

??風(fēng)險研判會的主題要結(jié)合從生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險數(shù)據(jù)庫平臺獲取的風(fēng)險信息和下級藥品監(jiān)管部門上報的風(fēng)險研判專題報告等內(nèi)容研究確定，通常涉及以下內(nèi)容：第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品使用中的風(fēng)險，引起重大社會影響及社會輿論的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家及省級藥品監(jiān)管部門組織的專項(xiàng)風(fēng)險研判。

??風(fēng)險研判會的啟動往往需滿足以下條件之一：按照既定時間定期召開；通過風(fēng)險數(shù)據(jù)庫監(jiān)測到可能引起醫(yī)療器械潛在重大缺陷或重大公共衛(wèi)生事件的風(fēng)險點(diǎn)；在飛行檢查、專項(xiàng)整治、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大缺陷；藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要啟動風(fēng)險研判的其他情形。

??醫(yī)療器械風(fēng)險研判評估程序包含以下步驟：監(jiān)管部門從企業(yè)風(fēng)險數(shù)據(jù)庫平臺中收集醫(yī)療器械風(fēng)險點(diǎn)信息，并進(jìn)行整理；通過分析風(fēng)險的性質(zhì)、種類，確定風(fēng)險等級，提出預(yù)警、控制和糾正措施；形成會議紀(jì)要，撰寫醫(yī)療器械風(fēng)險研判評估報告。

??風(fēng)險等級的確定應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定及YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險對用械者造成危害的程度及風(fēng)險發(fā)生概率來確定，具體判定標(biāo)準(zhǔn)為：危害程度較小，或危害程度較為嚴(yán)重但發(fā)生概率低的風(fēng)險，為一般風(fēng)險；危害程度較為嚴(yán)重且發(fā)生概率中等的風(fēng)險，為中等風(fēng)險；危害程度極為嚴(yán)重且發(fā)生概率極大的風(fēng)險，為嚴(yán)重風(fēng)險。

風(fēng)險控制措施制定

??依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第五條的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

??四級監(jiān)管是對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

??三級監(jiān)管是對《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

??二級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

??一級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

??根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第六條的相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素：產(chǎn)品的風(fēng)險程度；同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況；產(chǎn)品的市場占有率；產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況；產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

??重大醫(yī)療器械風(fēng)險應(yīng)及時上報同級政府和上級藥品監(jiān)管部門，必要時需對此啟動應(yīng)急預(yù)案。

督查和匯總

??相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險等級和危害程度，督促相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回并進(jìn)行整改，以在最大程度上減小危害，杜絕同類風(fēng)險再次出現(xiàn)。

??省級藥品監(jiān)管部門還應(yīng)針對醫(yī)療器械風(fēng)險研判評估工作的開展情況撰寫年度報告，分析醫(yī)療器械風(fēng)險研判形勢，梳理風(fēng)險管控成效，并對下一年度的風(fēng)險研判工作進(jìn)行部署。