摘 ?要

隨著國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作迎來(lái)了更加廣闊的發(fā)展空間。本文較系統(tǒng)地闡述了我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性，并從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)、產(chǎn)品安全以及技術(shù)發(fā)展等多層次、多角度關(guān)系入手，深入剖析了新時(shí)期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)定位，探討醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作科學(xué)發(fā)展趨勢(shì)。

關(guān)鍵詞

醫(yī)療器械；標(biāo)準(zhǔn)；定位

從我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的歷史進(jìn)程來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)化一直作為國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度。標(biāo)準(zhǔn)化工作在提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序、發(fā)展對(duì)外貿(mào)易、促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速健康發(fā)展等各方面都發(fā)揮了重要保障和技術(shù)支持作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)歷“十一五”到“十三五”，在標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)建設(shè)、組織架構(gòu)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面均得到了跨越式發(fā)展。近年來(lái)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展和人民用械需求與日俱增，面對(duì)新形勢(shì)和新需求，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性和定位，對(duì)科學(xué)制定、理解、實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，使之更好地服務(wù)并支撐醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

?一 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性

從廣義上講，只要有統(tǒng)一狀態(tài)存在，一定有其標(biāo)準(zhǔn)存在^[1]，如行為標(biāo)準(zhǔn)、美學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、道德標(biāo)準(zhǔn)。而我們通常所稱的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上指的是文件標(biāo)準(zhǔn)，即由特定機(jī)構(gòu)管理的文本式標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》^[2]?規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求?！备鶕?jù)該定義，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)作為一種文件標(biāo)準(zhǔn)，具有以下四個(gè)基本屬性。

01、權(quán)威性

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》^[3]（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》），我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系由政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成。其中，對(duì)政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)，《標(biāo)準(zhǔn)化法》明確規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和制定主體，一是“對(duì)保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、國(guó)家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?！薄皬?qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布或者授權(quán)批準(zhǔn)發(fā)布。”“法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。二是“對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)各有關(guān)行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定。”三是“對(duì)沒(méi)有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)制定?！币虼耍覈?guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同于IEC、ISO 等非政府組織發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)法規(guī)規(guī)定的行為?？梢哉f(shuō)，構(gòu)建國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系是國(guó)家的要求，體現(xiàn)了國(guó)家的意志。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循《標(biāo)準(zhǔn)化法》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系整體構(gòu)建思路，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》進(jìn)一步體現(xiàn)了藥監(jiān)部門(mén)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的意志。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有權(quán)威性。

02、公認(rèn)性

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂遵循公開(kāi)透明、公平公正、廣泛參與、協(xié)商一致的基本原則。所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布前都要經(jīng)過(guò)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布等工作程序。相比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及我國(guó)有些部門(mén)文件，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序要求更嚴(yán)、公開(kāi)性更強(qiáng)、透明度更高、參與度更廣、過(guò)程更規(guī)范。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的公認(rèn)屬性主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一是根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)一個(gè)月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)兩個(gè)月，并還要向國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)部門(mén)、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等定向征求意見(jiàn)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是在廣泛征求各相關(guān)方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，并充分吸收采納各方意見(jiàn)形成的。二是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需由專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位全體委員審議并按照嚴(yán)格的程序和要求進(jìn)行表決。目前，共有29 個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位，委員總數(shù)已達(dá)近1200 人，覆蓋了醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)方。每個(gè)委員享有同等的投票權(quán)，不受權(quán)力和經(jīng)濟(jì)關(guān)系的左右，只關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)制的符合性和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性^[4]。由上可見(jiàn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是在相關(guān)代表性單位和專家共同參與下形成的，并通過(guò)協(xié)商一致的工作機(jī)制，達(dá)成廣泛共識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的形成是在共同參與、廣泛征詢、多數(shù)同意的基礎(chǔ)上通過(guò)的。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了協(xié)商一致的原則，具有公認(rèn)性。

03、普適性

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不同于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 通常是一類或多類醫(yī)療器械產(chǎn)品的共性、統(tǒng)一的技術(shù)要求。通用性強(qiáng)、普適性寬既是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性， 也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)發(fā)展的方向。《“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出，“優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。為了增強(qiáng)通用性和普適性，一份醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可能重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的某一方面或某幾方面的要求，如GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》重點(diǎn)對(duì)電氣等安全提出要求，GB/T 16886系列《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)提供方法，YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》對(duì)電磁兼容特性提出要求。在研發(fā)、生產(chǎn)、評(píng)價(jià)特定醫(yī)療器械時(shí)，可同時(shí)使用幾份甚至幾十份醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

04、先進(jìn)性

根據(jù)GB/T 20000.1-2014標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用術(shù)語(yǔ)，標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)^[5]。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》也規(guī)定，“起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。”因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程就是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中技術(shù)成果的提煉和驗(yàn)證過(guò)程。但有個(gè)別聲音認(rèn)為“標(biāo)準(zhǔn)一出生就落后了”“標(biāo)準(zhǔn)滯后限制產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，其實(shí)這正是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)基本屬性的誤讀。從時(shí)間來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)晚于產(chǎn)品和技術(shù)，通常是在產(chǎn)品和技術(shù)水平達(dá)到一定高度時(shí)形成標(biāo)準(zhǔn)。但標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)時(shí)間晚于產(chǎn)品不等于“ 落后”，恰恰是體現(xiàn)了一定時(shí)期內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果，反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品、管理相應(yīng)技術(shù)能力所達(dá)到的高度，即“最新技術(shù)水平”，是先進(jìn)性的體現(xiàn)。

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二 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位

2014 年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂發(fā)布，將原《條例》規(guī)定的“生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”修改為“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的法律地位進(jìn)行了區(qū)分。面對(duì)新的法律地位，在充分理解醫(yī)療器械基本屬性的基礎(chǔ)上，在分析醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定位時(shí)，不能籠而統(tǒng)之，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的約束程序分別考慮。

01、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位

強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位可從多角度關(guān)系綜合分析。

1.1 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的關(guān)系

在我國(guó)加入WTO 文件中，將我國(guó)制定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與WTO/TBT 協(xié)定所規(guī)定的“技術(shù)法規(guī)”作等同處理^[6]，獲得國(guó)際范圍內(nèi)認(rèn)同。由于在我國(guó)現(xiàn)行法律體系中沒(méi)有獨(dú)立的技術(shù)法規(guī)層級(jí)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的上述基本屬性正好滿足醫(yī)療器械法規(guī)在解決具體技術(shù)問(wèn)題上的需求，是醫(yī)療器械法規(guī)得以落實(shí)的技術(shù)手段和途徑。利用標(biāo)準(zhǔn)支撐法規(guī)，或者通過(guò)法規(guī)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，也是世界各國(guó)通行的做法。法律法規(guī)通常是明確各方的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)以及罰則，確定應(yīng)達(dá)到的總體目標(biāo)和基本原則，回答“什么必為”和“什么禁為”；強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)回答“什么應(yīng)為”。如果法律法規(guī)過(guò)多涉及技術(shù)細(xì)節(jié)，既不具備可操作性，又會(huì)使法律法規(guī)條文的篇幅過(guò)于復(fù)雜和龐大。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的延伸和有益補(bǔ)充，是監(jiān)管人員執(zhí)法的技術(shù)依據(jù)，是藥監(jiān)部門(mén)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的有力抓手。

1.2 強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品安全的關(guān)系

根據(jù)國(guó)家深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的精神，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械安全的底線?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求”。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售和使用。但反之則不然，由于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有普適性，不是針對(duì)具體產(chǎn)品的個(gè)體化技術(shù)要求，因此符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并不等于產(chǎn)品就是安全有效的。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)正組織對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的整合精簡(jiǎn)，同時(shí)嚴(yán)把醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)關(guān)，對(duì)涉及醫(yī)療器械通用安全以及醫(yī)療器械監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)仍可制定為強(qiáng)制性，其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)逐步轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)或予以廢止。

1.3 強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)發(fā)展的關(guān)系

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否會(huì)限制技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品創(chuàng)新， 一直是各利益相關(guān)方討論的熱點(diǎn)問(wèn)題。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是公認(rèn)的安全相關(guān)的基本技術(shù)要求。若放棄“ 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)保底線”，是否能控制住產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)？一旦失控， 將造成市面上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚(yú)龍混雜， 甚至存在嚴(yán)重安全隱患， 這才是阻礙技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步， 影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序、可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)。因此，將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)視為“行業(yè)發(fā)展的瓶頸”，反映出對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中實(shí)質(zhì)性問(wèn)題的認(rèn)識(shí)還遠(yuǎn)不到位。當(dāng)然，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)更多地關(guān)注性能特性，而不是規(guī)定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性如尺寸、形狀等。但當(dāng)部分產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求直接關(guān)系產(chǎn)品安全時(shí)就應(yīng)特殊考慮， 也可考慮在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“ 對(duì)特殊系列產(chǎn)品的尺寸、公差可由制造商規(guī)定”等，為技術(shù)進(jìn)步留出空間。

02、推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國(guó)家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。推薦性標(biāo)準(zhǔn)回答的是“如何為”“怎樣更好”。我國(guó)對(duì)推薦性標(biāo)準(zhǔn)的定位和美國(guó)的認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)、歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的定位基本一致，“推薦性”不等同于“可用可不用”， 這里的“ 推薦性”有三個(gè)方面的含義：①監(jiān)管部門(mén)將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦給生產(chǎn)、監(jiān)管、使用等相關(guān)單位，如前所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是強(qiáng)制性還是推薦性，均是由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織制定的標(biāo)準(zhǔn)，具有權(quán)威性，鼓勵(lì)相關(guān)單位采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)；②給相關(guān)企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)正確的科學(xué)導(dǎo)向，促進(jìn)貫徹實(shí)施，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管水平；③在采用上不作強(qiáng)制規(guī)定。但推薦性標(biāo)準(zhǔn)在下列情況下要強(qiáng)制執(zhí)行：推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)引用，在法律法規(guī)實(shí)施范圍內(nèi)具有相應(yīng)的行政約束力；推薦性標(biāo)準(zhǔn)被強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)引用，在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施范圍內(nèi)必須執(zhí)行；推薦性標(biāo)準(zhǔn)被列入產(chǎn)品技術(shù)要求，在組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理等范圍內(nèi)必須執(zhí)行；推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為合同的依據(jù)，則在合同雙方范圍內(nèi)必須執(zhí)行。

?三 、結(jié) ?語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有權(quán)威性、公認(rèn)性、普適性和先進(jìn)性。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)重在保底線，是醫(yī)療器械監(jiān)管重要的技術(shù)支撐；推薦性標(biāo)準(zhǔn)重在?；?，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。認(rèn)清標(biāo)準(zhǔn)屬性、厘清標(biāo)準(zhǔn)定位的重要意義是用于指導(dǎo)對(duì)科學(xué)制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。具體包括以下兩個(gè)方面：

01、指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

標(biāo)準(zhǔn)化工作者應(yīng)深入理解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性，科學(xué)把握標(biāo)準(zhǔn)定位，作為評(píng)判合格標(biāo)準(zhǔn)的尺子。在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)中嚴(yán)把入口關(guān)、在標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)中嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、在標(biāo)準(zhǔn)審查中嚴(yán)把公平關(guān)。同時(shí)，對(duì)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)深化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作，對(duì)不權(quán)威、公認(rèn)性差、不普適或不先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)廢止或修訂。

02、促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

社會(huì)各界應(yīng)進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重視，積極實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)更積極地、實(shí)質(zhì)性參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，認(rèn)真研究標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)發(fā)表意見(jiàn)。同時(shí)，積極關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)工作動(dòng)態(tài)，及時(shí)向標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)反饋對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求，有效解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問(wèn)題，形成良性循環(huán)，共同提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和可實(shí)施性。

作者簡(jiǎn)介

鄭佳，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，副研究員。專業(yè)方向：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

通訊作者簡(jiǎn)介

余新華，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，編審，副所長(zhǎng)。專業(yè)方向：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理