11月大事記TOP1

關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性和可執(zhí)行性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19945.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告（2019年 第84號(hào)）

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予公布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/360051.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第78號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359761.html

關(guān)于公開(kāi)征求《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)）》意見(jiàn)的通知

為規(guī)范3D打印脊柱融合器產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)工作效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19911.html

植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

為了規(guī)范植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19947.html

關(guān)于公開(kāi)征求《血液透析設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

為了規(guī)范血液透析設(shè)備注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《血液透析設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19919.html

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/371419.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第79號(hào))

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371217.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第80號(hào))

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371218.html

關(guān)于公開(kāi)征求《體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率以及統(tǒng)一審評(píng)尺度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2019112718585219254.htm

關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/20038.html

關(guān)于公開(kāi)征求《登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研，形成了征求意見(jiàn)稿。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/20015.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019年第94號(hào))

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)》。為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽進(jìn)行修改。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371386.html