云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理細(xì)則（試行）》的通知

? 2019年12月9日 發(fā)布

各州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局稽查局，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，省食品藥品審核查驗(yàn)中心，省藥品評(píng)價(jià)中心：

第一章? 總? 則

第一條? 為加強(qiáng)云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管總局令第18號(hào)），制定本細(xì)則。

第二條? 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管要深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求及黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管的決策部署，全面落實(shí)醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管。

第三條? 本細(xì)則適用于云南省州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

第二章? 職責(zé)分工

第四條? 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作。出臺(tái)與監(jiān)督檢查有關(guān)的指南性文件，指導(dǎo)州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展監(jiān)督檢查工作，并監(jiān)督監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

第五條? 省局稽查局負(fù)責(zé)各州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量案件處罰相關(guān)業(yè)務(wù)的指導(dǎo)工作。

第六條? 省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承擔(dān)全省醫(yī)療器械使用產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械使用產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析。

第七條? 省食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)各州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查相關(guān)業(yè)務(wù)的指導(dǎo)工作。

第八條? 省藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)不良事件的監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作。

第九條? 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按監(jiān)管事權(quán)劃分，對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。督促醫(yī)療器械使用單位按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過程中的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故。負(fù)責(zé)行政區(qū)域醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的查處工作。建立醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管紙質(zhì)或信息化電子檔案，包括監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回、案件查辦情況和投訴舉報(bào)等信息。鼓勵(lì)利用電子信息科技手段，推進(jìn)陽光監(jiān)管、智慧監(jiān)管和誠信監(jiān)管等現(xiàn)代管理模式，提高監(jiān)管效能。

第十條? 州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)遵循醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)和“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管原則，綜合價(jià)格收費(fèi)、特種設(shè)備、計(jì)量器具監(jiān)督檢查等本單位職能職責(zé)，編制和實(shí)施行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。并將監(jiān)督檢查計(jì)劃和執(zhí)行情況分別在每年4月1日前、12月1日前報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。監(jiān)督檢查的頻次和覆蓋率，可參照《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率》（附件1）進(jìn)行確定，并增加隨機(jī)抽查的比例。

第三章? 監(jiān)督檢查

第十一條? 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查組應(yīng)由2名以上（含2名）執(zhí)法檢查人員組成，隨機(jī)抽查的應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取執(zhí)法檢查人員。必要時(shí)也可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蛏暾?qǐng)省藥品監(jiān)督管理局派出檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十二條? 檢查組應(yīng)當(dāng)在實(shí)施監(jiān)督檢查前，根據(jù)使用醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、檢查任務(wù)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況及現(xiàn)場(chǎng)具體情況，參照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)（試行）》、省藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（附件2），有針對(duì)性地選擇檢查項(xiàng)目、確定檢查內(nèi)容，制定檢查方案，明確檢查時(shí)間、檢查步驟和人員分工等。

第十三條? 檢查組到達(dá)使用單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明。告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)，本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀(jì)律。做出醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查廉政承諾。

第十四條? 檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)與被檢查單位在場(chǎng)人員進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存固定（如資料復(fù)印、照相、攝像及現(xiàn)場(chǎng)查封等）或進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。產(chǎn)品抽樣應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條? 檢查過程中，檢查人員可適時(shí)匯總交流檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。

第十六條? 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查單位進(jìn)行溝通，通報(bào)檢查情況及檢查組建議。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，使用單位可以陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向檢查派出單位匯報(bào)。如發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，檢查人員應(yīng)當(dāng)立即向檢查派出單位報(bào)告，并通報(bào)使用單位采取相關(guān)措施暫停使用，檢查派出單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取緊急控制措施。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的行為，需要立案查處的，按規(guī)定依法進(jìn)行查處；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

第十七條? 檢查組應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附件3），檢查記錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查表應(yīng)一式兩份，經(jīng)檢查組和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后各留存一份。被檢查單位人員拒絕簽字或由于被檢查單位原因而無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)。

第十八條? 檢查組應(yīng)在完成檢查后3個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》交檢查派出單位。檢查派出單位應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，審核監(jiān)督檢查材料，綜合評(píng)定檢查情況，做出最終檢查結(jié)論，并書面告知被檢查單位本次監(jiān)督檢查的意見，明確整改要求及整改時(shí)限。

第十九條? 被檢查單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查提出的問題，在整改時(shí)限內(nèi)完成整改，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，防止醫(yī)療器械使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生。如有特殊情況不能按時(shí)限完成整改的，應(yīng)向檢查派出單位提出書面延期申請(qǐng)。

第二十條? 檢查派出單位應(yīng)當(dāng)督促使用單位進(jìn)行整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，其中需要到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的，應(yīng)按要求安排復(fù)查工作。檢查派出單位在監(jiān)督檢查完成后20個(gè)工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。依法依規(guī)不適合公開的情形除外。

第四章? 監(jiān)管措施

第二十一條? 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。

第二十二條? 州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查情況，依法采取約談、責(zé)令改正、警告、暫停使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及違法違規(guī)行為的應(yīng)當(dāng)依法查處，并向社會(huì)公開。

第二十三條? 暫停使用的醫(yī)療器械，使用單位有充分證據(jù)證明不會(huì)對(duì)人體造成傷害或者危害人體健康的，且影響其使用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素已消除，經(jīng)州（市）、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局確認(rèn)，可解除暫停使用控制措施。第二十四條? 涉及醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件的，縣（區(qū)）、州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)送，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全突發(fā)事件，省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和綜合評(píng)定后向國家藥品監(jiān)督管理局和省人民政府報(bào)告。

第六章? 附? 則

第二十五條? 本細(xì)則中所稱醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

第二十六條? 縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的方法主要包括：常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查、有因檢查、延伸檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、質(zhì)量抽檢等。常規(guī)檢查：對(duì)使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械法規(guī)及規(guī)章等合規(guī)性的檢查。飛行檢查：開展不預(yù)先告知的檢查。交叉檢查：組織不同地區(qū)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行相互檢查。有因檢查：針對(duì)問題而開展的檢查，包括投訴舉報(bào)、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格、嚴(yán)重不良事件、存在嚴(yán)重不守信記錄問題等。延伸檢查：對(duì)醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行檢查。跟蹤檢查：對(duì)醫(yī)療器械使用單位整改落實(shí)情況開展的整改資料或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品或問題集中開展的重點(diǎn)檢查。質(zhì)量抽檢：依法定程序在醫(yī)療器械使用單位抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理。

第二十七條? 用于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條? 對(duì)使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)。

第二十九條? 本細(xì)則由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起執(zhí)行。