上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》的通告（2019年12月30日）
2019年? 第18號
??為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，我局組織制定《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
??附件：《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2019年12月27日
??（公開范圍：主動(dòng)公開）
上海市個(gè)例醫(yī)療器械
不良事件報(bào)告指南
（試行）
1.前言
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 1 號， 以下簡稱《辦法》），制定本指南。本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持 有人”）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）識別醫(yī)療器械不 良事件、填寫個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，同時(shí)也為醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)測機(jī)構(gòu)”）審核個(gè)例 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告提供參考。本指南是對個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識別和報(bào)告填寫的 業(yè)務(wù)指導(dǎo)，不包括對不良事件的調(diào)查、分析和評價(jià)。持有人、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)依據(jù)法規(guī)和/或產(chǎn)品不良事件的具體 特性確定其中內(nèi)容是否適用。本指南并無法規(guī)上的強(qiáng)制執(zhí)行義務(wù)，僅代表編寫機(jī)構(gòu)對 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識別和報(bào)告的想法及建議。除引用具 體的法規(guī)或監(jiān)管法定要求外，本指南中的“應(yīng)”“應(yīng)當(dāng)”均 為推薦或建議，并非必須強(qiáng)制要求。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及 當(dāng)前技術(shù)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技 術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。特別說明：《辦法》明確，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi) 容、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器 械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。2.術(shù)語和定義2.1 醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常 使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有 害事件。2.2 ?嚴(yán)重傷害1：是指有下列情況之一者：（1）危及生命：在此是指在發(fā)生不良事件時(shí)患者已經(jīng) 處于死亡的危險(xiǎn)中，并不是指假設(shè)該不良事件如果更嚴(yán)重可 能導(dǎo)致死亡。（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久 性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施干預(yù)才能避免上述永久性傷害 或者損傷。2.3 ?瀕臨事件：是指沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害，但如果該
事件再次發(fā)生，可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人的死亡或 嚴(yán)重傷害。2.4 非正常使用：是指醫(yī)療器械的操作者或使用者超產(chǎn)品 注冊證限定的適用范圍、超產(chǎn)品有效期，以及其它違規(guī)操作使用，導(dǎo)致的結(jié)果超出制造廠商任何合理的風(fēng)險(xiǎn)控制方法所能覆蓋的范圍。
2.5 故障：器械未能滿足其性能規(guī)范，或者未能按預(yù)期性 能發(fā)揮作用。性能規(guī)范包括器械標(biāo)簽和說明書中的所有聲 明。器械的預(yù)期性能是指器械標(biāo)簽和說明書中說明的預(yù)期 用途或者器械上市銷售的預(yù)期用途。2.6 ?質(zhì)量投訴：宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存 在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性 能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在 不足的書面、電子或口頭的溝通。?
3.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)基本原則
醫(yī)療器械不良事件上報(bào)遵循以下三個(gè)基本原則：
3.1 依法原則
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定的原則、 職責(zé)、程序和時(shí)限等要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。（1）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害2的可疑醫(yī)療器 械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告。（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn) 品的所有醫(yī)療器械不良事件。
3.2 可疑即報(bào)原則
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即在 收集了所有當(dāng)前所獲的信息后，仍無法判斷某事件是否為醫(yī) 療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。
3.3 風(fēng)險(xiǎn)管理原則
持有人應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理3貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷 售和售后服務(wù)等醫(yī)療器械全生命周期的過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管 理的要求并形成醫(yī)療器械特定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。持有人的風(fēng)險(xiǎn)管理過程要包含醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn) 管理活動(dòng)，即積極主動(dòng)收集醫(yī)療器械上市后的信息，包括來 自使用者、安裝保養(yǎng)者的信息，社會(huì)公布的信息，以及先進(jìn) 技術(shù)的總體認(rèn)知等信息，并對其中可能和安全相關(guān)的信息進(jìn) 行評價(jià)，特別是下列方面：（1）是否出現(xiàn)先前沒有認(rèn)識的風(fēng)險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況；（2）是否由一個(gè)危險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再 是可接受的；（3）是否與醫(yī)療器械預(yù)期用途利益相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)不 再是可接受的；（4）是否先進(jìn)技術(shù)的總體認(rèn)知已經(jīng)改變。如果上市后的信息經(jīng)過評價(jià)和安全相關(guān)時(shí)，持有人要對該醫(yī)療器械采取以下行動(dòng)：-審評醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否需要對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評定或者對新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評定；-當(dāng)剩余風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受時(shí)，對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)的影響予以評價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中；-考慮對已在市場上的醫(yī)療器械的行動(dòng)需要。持有人結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，對于醫(yī)療器械上市后信息中導(dǎo)致死亡或傷害的嚴(yán)重度符合法規(guī)報(bào)告要求的事 件，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。對于嚴(yán)重度的判 斷，適宜時(shí)要征詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床醫(yī)護(hù)人員）意見。根據(jù)以上三項(xiàng)基本原則，我們將臨床發(fā)生的事件分為以 下三種：（1）應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（參見 ?5）；（2）可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（參見 ?6）；（3）不需要報(bào)告的事件4（參見 7）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限 已上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依照法定報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限，參考本指南 上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
4.1 報(bào)告程序
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對發(fā)生的醫(yī)療器 械不良事件應(yīng)及時(shí)開展收集、識別、填寫和報(bào)告。醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系， 主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息，按要求及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動(dòng)維護(hù)其用戶信息， 收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)告知持有人，并按照要求 及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)確保報(bào)告 的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，如果后續(xù)取得了初次報(bào)告提交時(shí)尚未能 取得的信息，及時(shí)告知持有人，由持有人將此類信息補(bǔ)充完整。醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在“國家醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 信 息 系 統(tǒng) ” 注 冊 （ 網(wǎng) 址 ：http://maers.adrs.org.cn），通過該系統(tǒng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
4.2 報(bào)告時(shí)限
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可 疑醫(yī)療器械不良事件后，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在 7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)報(bào)告。創(chuàng)新醫(yī)療器械“一般傷害”的報(bào)告時(shí)限可以參照個(gè)例“嚴(yán)重傷害”的報(bào)告時(shí)限來報(bào)告。?
5.應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件 應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件是指：（1）該事件合理的表明是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е禄?者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害6或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件。（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn) 品的所有醫(yī)療器械不良事件，不僅限于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán) 重傷害或者死亡的事件。醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重 傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過國 家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。經(jīng)營企業(yè)、使用單 位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可 疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測信息系統(tǒng)上報(bào)，并及時(shí)告知持有人。
5.1 導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件
實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生了死亡或嚴(yán)重傷害的事件，且涉及到醫(yī) 療器械產(chǎn)品。案例分享：?有源醫(yī)療器械案例：
例 1：患者因尿毒癥長期在醫(yī)院血液透析中心行透析治療。某日護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)患者在透析時(shí)突然出現(xiàn)煩躁不安，立 即查看病人情況，發(fā)現(xiàn)透析管路靜脈端脫落，出血量大約 300ml，但機(jī)器并未出現(xiàn)報(bào)警提示，立即快速回血，報(bào)告值 班醫(yī)生，終止透析，并予 0.9%氧化鈉注射液快速靜脈滴入， 持續(xù)心電監(jiān)護(hù)，吸氧等搶救治療。搶救無效，患者于當(dāng)日死亡。
例 2：在使用 C 型臂 X 射線系統(tǒng)對患者進(jìn)行檢查的過程 中，C 型臂的動(dòng)作失去了控制，患者被擊中并致肩部骨折， 立即采取了治療。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：腫瘤患者進(jìn)行化療時(shí)，輸液港導(dǎo)管破裂發(fā)生藥液 外滲，導(dǎo)致患者外滲處皮膚腫脹、潮紅，立即拔出器械并對 患者外滲處皮膚給予藥物外敷治療。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例1：檢驗(yàn)科操作人員正常裝載試劑時(shí)由于試劑瓶漏液， 造成其接觸液體引發(fā)了過敏性休克。
5.2 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件（瀕臨事件）
醫(yī)療器械故障雖然沒有導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，但是如果 故障再次發(fā)生，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害。
案例分享：有源醫(yī)療器械案例：
例 1：患者因前壁心機(jī)梗死合并心衰，植入主動(dòng)脈球囊 泵抗心衰治療，第二日機(jī)器出現(xiàn)報(bào)警停機(jī)，顯示為充氣故障， 報(bào)維修工程師處理后，仍不能充氣使用，此時(shí)機(jī)器已經(jīng)停止 工作 1 個(gè)多小時(shí)，病人心衰加強(qiáng)，危及生命，后通過到外院 借用一臺機(jī)器泵重新連接使用。
例 2：患者因“冠心病”到院治療，擬使用移動(dòng)式 C 型 臂 X 光機(jī)進(jìn)行“冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)”，當(dāng)日患者進(jìn)入導(dǎo)管室 進(jìn)行術(shù)前穿刺，穿刺成功后使用移動(dòng)式 C 型臂 X 光機(jī)進(jìn)行冠 脈造影檢查，此時(shí)設(shè)備出現(xiàn) Err16407/80 報(bào)警提示，顯示屏 變成雪花狀，且無圖像顯示，立即聯(lián)系廠商工程師，按工程 師要求重啟設(shè)備，設(shè)備重啟后仍然報(bào)警，顯示屏無圖像顯示， 立即中斷手術(shù)檢查，將患者送往其它醫(yī)院繼續(xù)手術(shù)，期間患 者未訴特殊不適。此次事件考慮設(shè)備球管損壞，導(dǎo)致手術(shù)被 迫中斷，造成患者二次手術(shù)，但未對患者造成嚴(yán)重傷害。
無源醫(yī)療器械案例：
例 1：患者行氣管插管術(shù)后，氣囊破裂漏氣，醫(yī)護(hù)人員 及時(shí)發(fā)現(xiàn)，立即更換氣管插管，患者情況一切正常。如果再 次發(fā)生，醫(yī)護(hù)人員沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能危及患者生命。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例 1：一名梅毒患者在化學(xué)發(fā)光儀上檢測結(jié)果陰性，用戶將該結(jié)果報(bào)告至臨床，醫(yī)生質(zhì)疑結(jié)果與臨床不符，用戶使 用另一廠家儀器檢測結(jié)果為陽性。類似假陰性結(jié)果如果再次 發(fā)生，可能會(huì)造成醫(yī)生對疾病的漏診，導(dǎo)致患者未能及時(shí)接 受治療。
6.可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告需要遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑 某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要首先通過投訴途徑及時(shí) 告知持有人，也可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。需要注意的是，持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位需要多方 配合盡最大努力收集/提供不良事件相關(guān)信息，來判斷醫(yī)療 器械不良事件并決定是否報(bào)告。
可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件涉及以下三個(gè)方面：
6.1 無法判斷傷害與器械的關(guān)聯(lián)性?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位無法識別傷害與器械相關(guān)。?案例分享：無源醫(yī)療器械案例：
例 1：患者患有腎功能衰竭，在植入腹主動(dòng)脈覆膜支架 期間雖因多器官功能衰竭而死亡，但無法確定支架是否異常。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例 ?2：患者患有冠心病及多支病變，身體條件較為虛弱，護(hù)士正常為患者抽血時(shí)，采用一根紫色 4ML 和綠色 4ML 的采 血管，采血過程中，采血管產(chǎn)生可疑正壓并將氣泡推入病人 血管中，致使患者發(fā)生鼓包現(xiàn)象，護(hù)士長聞?dòng)嵾^來重新采血， 并發(fā)生同樣狀況，此后將注射器針頭插入采血管中，注射器 按鈕被從 2ML 推至 5ML，患者抽血前無異樣狀況發(fā)生。5 日 后患者由于心力衰竭去世，無法判斷空氣進(jìn)入對患者病情發(fā) 展的影響，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
有源醫(yī)療器械案例：
例 1：醫(yī)院在使用離心泵治療過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備不能顯示 流量，此時(shí)患者生命垂危。醫(yī)護(hù)人員用手搖柄維持離心泵工 作，繼續(xù)為患者治療，后患者死亡，無法獲知離心泵故障與 患者死亡是否相關(guān)，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
6.2 無法判斷傷害與操作的關(guān)聯(lián)性
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位無法識別傷害是否與器械 操作有關(guān)。
案例分享：?無源醫(yī)療器械案例：例 1：患者為 72 歲男性，既往史不詳，因心梗接受心臟 介入手術(shù)植入支架。造影顯示 LAD 中段狹窄率為 90-100%， 一般迂曲，無鈣化，無血栓。術(shù)中成功植入第一枚支架，再次植入另一枚支架過程中血管破裂，施救無效，宣布死亡。無法確定術(shù)中是否存在操作問題導(dǎo)致血管破裂，遵循可疑即 報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
有源醫(yī)療器械案例：
例 1 ：女性患者，年紀(jì)較大，具體年齡不詳，視力不好， 因糖尿病使用胰島素注射泵，后突發(fā)死亡，死亡時(shí)具體血糖 數(shù)值不詳。不排除患者超劑量使用胰島素，導(dǎo)致低血糖的可 能。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
6.3 ?無法判斷死亡、傷害與患者自身疾病的關(guān)聯(lián)性
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位無法識別死亡、傷害是否 與患者原患疾病有關(guān)。
案例分享：?無源醫(yī)療器械案例：例 1：患者為 67 歲男性，既往史不詳，因心肌梗塞接受心臟介入手術(shù)植入支架。造影顯示 LCX 近段狹窄率為 100%， 一般迂曲，無鈣化，輕度血栓。經(jīng)球囊以 10atm 預(yù)擴(kuò)后，植 入支架，后發(fā)現(xiàn) LCX 內(nèi)血流變慢，考慮支架內(nèi)血栓形成，對 癥處理后血流恢復(fù)，手術(shù)結(jié)束。但患者術(shù)后 1 小時(shí)突然出現(xiàn) 心源性腦缺血綜合癥，搶救無效于手術(shù)當(dāng)天死亡。術(shù)者認(rèn)為 可能與患者原患疾病有關(guān)，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例 2：患者為 71 歲女性，有慢性腎衰、心衰、高血壓史 40 年，因腹透感染轉(zhuǎn)血透治療后內(nèi)瘺閉塞經(jīng)右頸內(nèi)靜脈 植入血液透析管。2 個(gè)月后，患者在做透析時(shí)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管隧道 出口附近有漏血。據(jù)患者家屬反饋，透析前護(hù)士消毒時(shí)曾用 鑷子夾持導(dǎo)管。由于當(dāng)時(shí)患者未有其他不適，經(jīng)臨床評估， 無須立即做換管操作。3 日后患者進(jìn)行換管手術(shù)，術(shù)中無超 聲引導(dǎo)，術(shù)前未使用 X 光檢查，在拔出原導(dǎo)管后，術(shù)者與患 者家屬交流過程中患者突發(fā)心臟驟停，搶救無效死亡。懷疑 患者死亡為自身疾病導(dǎo)致，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
7.不符合醫(yī)療器械不良事件定義，不需要報(bào)告的事件
7.1 ?使用未獲得注冊證/備案憑證醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害 或死亡事件醫(yī)療器械上市前7臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的導(dǎo)致人體傷害 或死亡的各種有害事件。
7.2 ?非正常使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害或死亡事件
已上市的醫(yī)療器械，在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致 或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。7.2.1 ?超產(chǎn)品注冊證批準(zhǔn)適用范圍使用醫(yī)療器械?
案例分享：有源醫(yī)療器械案例：
例 1：醫(yī)院使用骨科 X 射線 C 型臂替代 DSA 對患者進(jìn)行心臟/神經(jīng)手術(shù)，手術(shù)過程中出現(xiàn)圖像質(zhì)量無法達(dá)標(biāo)，影響 手術(shù)進(jìn)程，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，病人受到傷害。
無源醫(yī)療器械案例：
例 1：輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械獲批的適用范圍為用于輸 卵管近端的選擇性導(dǎo)管插入及輸卵管造影，且說明書的注意 事項(xiàng)明確描述輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械預(yù)期不用于輸卵管完 整導(dǎo)管插入術(shù)或輸卵管再通術(shù)。但是該器械實(shí)際被用于進(jìn)行 輸卵管近端介入再通術(shù)，臨床復(fù)查中時(shí)發(fā)現(xiàn)輸卵管導(dǎo)管插入 術(shù)器械頭端斷裂，殘留在患者體內(nèi),需要再次手術(shù)取出。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例 1：總蛋白試劑盒說明書預(yù)期用途寫明用于體外定量 測定人血清和血漿的項(xiàng)目檢測。但用戶將該試劑盒用于尿液 蛋白的檢測，產(chǎn)生了不正確的檢測結(jié)果。
7.2.2 ?超出使用壽命或有效期使用醫(yī)療器械 案例分享：有源醫(yī)療器械案例：
例 1：超出麻醉機(jī)的說明書所規(guī)定的其流量傳感器的使 用壽命使用麻醉機(jī)，導(dǎo)致手術(shù)過程中麻醉機(jī)故障，需要更換 麻醉機(jī)，導(dǎo)致手術(shù)中斷，病人手術(shù)時(shí)間延長。
無源醫(yī)療器械案例：例 ?1：使用過期的無菌敷料導(dǎo)致患者感染。
體外診斷醫(yī)療器械案例：例 1：用戶在生化儀電解質(zhì)模塊上使用了過期的電極， 導(dǎo)致患者的電解質(zhì)檢測結(jié)果不正確。
7.2.3 其它
違規(guī)重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械、違規(guī)采購使用二手 醫(yī)療器械設(shè)備等，導(dǎo)致患者傷害、死亡。
7.3 不可能導(dǎo)致死亡或傷害的事件
未導(dǎo)致死亡或傷害，并且如果事件再次發(fā)生，也不可能 導(dǎo)致死亡或傷害的事件。對于未涉及患者傷害的，符合質(zhì)量 投訴定義的事件，要通過質(zhì)量投訴途徑告知持有人。持有人需要對收到的事件信息啟動(dòng)調(diào)查、分析及評估， 調(diào)查評估結(jié)果表明該事件屬于需要報(bào)告不良事件的，及時(shí)通 過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。
案例分享：?有源醫(yī)療器械案例：例 1：術(shù)前準(zhǔn)備階段，麻醉機(jī)開機(jī)自檢未通過，被隔離， 并停止使用，未對患者造成傷害。類似問題總是可以通過使 用前開機(jī)檢查被發(fā)現(xiàn)，并被隔離，停止使用，不可能造成傷害。
無源醫(yī)療器械案例：例 1：醫(yī)生在給患者使用植入式靜脈給藥系統(tǒng)前，在常規(guī)沖洗過程中發(fā)現(xiàn)堵管，產(chǎn)品未被臨床使用，且類似產(chǎn)品質(zhì) 量問題總是可以通過常規(guī)檢查被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，不 可能造成傷害。
例 2：醫(yī)院采購部門在采購驗(yàn)收無菌紗布時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品 無菌包裝破損或其它質(zhì)量問題，拒收退換產(chǎn)品，類似產(chǎn)品質(zhì) 量問題總是可以通過常規(guī)檢查被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，不 可能造成傷害。
體外診斷醫(yī)療器械案例：例 1：在醫(yī)院檢驗(yàn)科例行質(zhì)控檢測時(shí)，診斷試劑未通過 質(zhì)控檢測，無法用于檢測，未被臨床使用，且類似產(chǎn)品質(zhì)量 問題總是可以通過質(zhì)控檢測被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，可避 免錯(cuò)誤檢測結(jié)果出現(xiàn)。例 2：檢驗(yàn)科新啟用某批次試劑時(shí)，按照說明書要求進(jìn) 行定標(biāo)，儀器報(bào)警提示定標(biāo)失敗，該批次試劑不能用于臨床 檢測，可避免錯(cuò)誤檢測結(jié)果出現(xiàn)。
7.4 非醫(yī)療器械原因?qū)е碌乃劳龌騻?患者自身疾病導(dǎo)致的死亡或傷害。?
案例分享：無源醫(yī)療器械案例：例 1：患者為 83 歲男性，于左前降支近段和右冠遠(yuǎn)端各植入一枚冠脈支架，術(shù)后平穩(wěn)于 5 天后出院。5 年后，術(shù)者 獲知患者因?yàn)榘┌Y死亡。注意：不符合醫(yī)療器械不良事件定義，不需要按照醫(yī)療 器械不良事件報(bào)告的事件，并不免除其按照其他法規(guī)報(bào)告的 義務(wù)，如：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件要按照 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定報(bào)告，使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障 或缺陷可以按照產(chǎn)品質(zhì)量投訴程序向持有人或經(jīng)營企業(yè)反 饋。持有人需要對投訴進(jìn)行收集、分析、處理。在上報(bào)時(shí)限內(nèi)無法確認(rèn)以上情況時(shí)，要遵循可疑即報(bào)的 原則，按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。應(yīng)真 實(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)或獲知的不良事件，不篡改、不主觀臆斷，不 虛假報(bào)告。盡量獲取不良事件的詳細(xì)信息，如無法獲得的信 息不要編撰、不要推測。使用單位、經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人在報(bào)告不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)填 寫報(bào)告人并在系統(tǒng)中維護(hù)聯(lián)系人和聯(lián)系電話。下表斜體字體為填寫要求說明。
