2019年對于IVD行業(yè)來說是至關重要的一年，這一年里，醫(yī)療器械注冊人制度的試點范圍不斷擴大，多家IVD企業(yè)闖關科創(chuàng)板，國家局又發(fā)布了新增和修訂的免于進行臨床試驗的體外診斷產品目錄......除了這些，還發(fā)生了哪些引人關注的熱點事件呢？

一、醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大

2017年3月，國務院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，醫(yī)療器械注冊人制度首先在上海自貿區(qū)試點。同年12月7日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月5日，上海藥監(jiān)部門發(fā)布公告將試點擴大到上海市全市范圍。同時，德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的四款生化診斷試劑盒獲批，從受理到上市僅用時2個月。2018年8月，試點范圍擴大到廣東自貿區(qū)和天津自貿區(qū)。

2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市。

隨著2019年12月19日河南省藥監(jiān)局發(fā)布試點工作實施方案，21省/自治區(qū)/直轄市的醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案已全部發(fā)布，標志著醫(yī)療器械注冊人制度邁入新階段！

據了解，截至2019年11月，已有11家企業(yè)18個產品通過試點獲批上市，其中還有部分產品實現了跨省獲批。

二、科創(chuàng)板開市，五家IVD企業(yè)闖關

2018年11月5日，中央宣布在上交所設立科創(chuàng)板并試點注冊制。2019年6月13日，科創(chuàng)板舉行開板儀式?？苿?chuàng)板打破了發(fā)行市盈率限制，有利于擴大企業(yè)首發(fā)融資額。

IVD創(chuàng)新企業(yè)前期研發(fā)投入高，屬于資金和技術密集型企業(yè)，融資需求大?？苿?chuàng)板接受上市申請不到三個月，就有熱景生物、普門科技、浩歐博、碩世生物、東方基因等5家IVD企業(yè)爭相沖擊。科創(chuàng)板設置了五套差異化上市指標，上述5家企業(yè)均使用了標準一，即市值門檻為十億元，核心是盈利性。據相關媒體消息，免疫診斷產品提供商科美診斷近日已提交上市輔導備案，擬于科創(chuàng)板上市。

三、新增和修訂免于進行臨床試驗

產品目錄

2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），涵蓋855項醫(yī)療器械產品和393項體外診斷試劑產品。2019年12月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫(yī)療器械產品和23項體外診斷試劑產品，對48項醫(yī)療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。

從2014年8月國家藥監(jiān)局第一次發(fā)布免臨床目錄以來，已經涵蓋了416項體外診斷試劑產品和54項體外診斷儀器產品。近年來，國家局不斷擴大免于進行臨床試驗體外診斷產品的產品范圍，不僅使我國在醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求，進一步與國際接軌；而且還降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負擔，使企業(yè)能將更多的精力投入到產品研發(fā)和質量提升上；同時也有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式，優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上去，促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

四、醫(yī)療器械也有了唯一的“身份證”

近年來，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，新技術、新產品層出不窮，產品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。

國際上，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。

在我國，2012年，國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月1日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。

2019年12月5日，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)了《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知，通知顯示，上海32家醫(yī)療器械企業(yè)和12家醫(yī)療機構入選第一批試點單位，其中包括羅氏診斷、貝克曼、西門子、雅培等IVD跨國企業(yè)。

五、中國首個PD-L1檢測試劑盒獲批上市

2019年8月30日，Dako North America（代理人：安捷倫科技（中國）有限公司）的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）獲批上市，這也是國內首個批準上市的PD-L1檢測試劑盒。

根據該產品的技術審評報告顯示，本試劑盒用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細胞肺癌（NSCLC）組織中的PD－L蛋白，輔助鑒別可使用Keytruda治療的NSCLC患者。研究表明，腫瘤組織樣本中PD-L1表達水平越高，患者越有可能從PD-1/PD-L1抑制劑治療中獲益。腫瘤組織PD-L1表達水平評估是目前臨床研究、驗證和認可度最廣泛的PD-1/PD-L1抑制劑療效預測標志物，而免疫組化方法學是現階段臨床診斷級別評估腫瘤組織PD-L1表達水平的唯一方法學。

六、一位院士，三位國之名醫(yī)

2019年11月22日，中國工程院開展了第14次院士增選和第13次外籍院士增選，共選舉產生75位院士和29位外籍院士。其中，中國醫(yī)科大學副校長、第一臨床學院（附屬第一醫(yī)院）院長尚紅教授當選中國工程院院士，成為我國第一位來自檢驗醫(yī)學界的院士。

尚紅教授主要從事艾滋病毒關鍵檢驗領域和臨床檢驗標準領域的研究工作，在艾滋病毒儲存庫檢測技術、預測艾滋病進展的全新標志物、我國艾滋病毒新型重組株鑒定和傳播規(guī)律以及中國成人臨床檢驗標準等方面取得系列研究成果。

2019年8月9日，由人民日報社指導，人民網、健康時報主辦的國內權威的醫(yī)生榮譽頒獎盛典——國家名醫(yī)盛典，聯合中華醫(yī)學會各分會、中國醫(yī)師協(xié)會各分會、中華預防醫(yī)學會、國內頂級三甲醫(yī)院共同發(fā)布國之名醫(yī)系列榜單。首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院檢驗中心主任張曼、復旦大學附屬華山醫(yī)院中心實驗室主任關明、四川大學華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科主任應斌武等三位檢驗醫(yī)學界專家上榜。

七、從業(yè)人員的強心劑——NIPT被納入醫(yī)保

2019年6月10日，天津市醫(yī)保局、衛(wèi)健委公示了核定胎兒染色體非整倍體無創(chuàng)基因檢測項目的價格，天津市醫(yī)保局同時將該基因檢測項目納入了醫(yī)保，明確醫(yī)保支付標準。這也是首個省級（直轄市）醫(yī)保局將該項目納入醫(yī)保行列。

此前，國內各省份就NIPT納入醫(yī)保均未有明確的相關規(guī)定。盡管在2015年，湖南省和貴州省均出臺了關于支持基因測序技術應用的相關政策，并對部分產前檢測進行了免費開放的規(guī)定，但對于孕婦無創(chuàng)產前檢測納入醫(yī)保卻未作出明確的規(guī)定。

NIPT技術被業(yè)內人士評價為“產前診斷領域的一項革命性技術”。國內的檢查費用一般在一到兩千元，隨著技術和政策的不斷完善，NIPT的降價及納入醫(yī)保關于將不斷推進。但是，國家醫(yī)保局也表示：受限于經濟發(fā)展水平和籌資能力，基本醫(yī)療保險基金只能支付臨床必需、安全有效、費用適宜的診斷、檢查、治療等費用。一些特需、非治療性、療效不確切、臨床科研性、預防保健和價格昂貴的臨床診斷、檢查、治療項目暫時還難以納入。

八、前羅氏名將黃柏興擔任迪安診斷CEO

2019年5月，黃柏興加入迪安診斷，成為迪安診斷董事、高級管理顧問。10月22日，正式擔任迪安診斷CEO。此前，他任職羅氏中國區(qū)總經理十三年，開創(chuàng)了羅氏診斷中國市場增長率超140倍增長的局面，且年平均增長率穩(wěn)步維持在25%以上。黃柏興的時代，讓中國成為了羅氏診斷全球第二大市場，僅次于美國。同時，他也是中國AGP（加速增長計劃）的主要推動者。

九、資本寒冬下，高通量測序逆勢生長

據統(tǒng)計，2019年體外診斷行業(yè)發(fā)生的融資事件數量不足2018年的50%，其中3筆超過8億元的融資均發(fā)生在高通量測序領域，表現亮眼。

基因產業(yè)滿足醫(yī)改、民生、新經濟等各項國家戰(zhàn)略需求，被國際上許多國家認定為戰(zhàn)略性新興產業(yè)?；驒z測作為基因產業(yè)的基礎，也備受資本青睞。隨著致病基因的不斷發(fā)現，特別是針對癌癥、感染性疾病和心血管疾病等遺傳病，傳統(tǒng)的基因檢測方法已經不能滿足臨床需求，而高通量測序技術以其高效、便捷的特點顯示出在這個領域的技術優(yōu)勢，因而其能夠在資本寒冬中逆勢生長似乎也不足為奇。

十、DRG付費來臨，大批醫(yī)耗供應商受影響

2019年5月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，對其在5月20日召開的疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點工作啟動視頻會議上對DRG付費工作的情況進行了發(fā)布，并公布了DRG付費國家30個試點城市名單。10月16日，國家醫(yī)保局印發(fā)了《疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規(guī)范和分組方案的通知》，同時公布了《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術規(guī)范和《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》兩個技術標準，意味著我國DRG頂層設計基本完成。

疾病診斷相關組（Diagnosis Related Groups，DRG）是用于衡量醫(yī)療服務質量效率以及進行醫(yī)保支付的一個重要工具。DRG 實質上是一種病例組合分類方案，即根據年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴重程度及轉歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理的體系。

當DRG的支付標準成為醫(yī)院盈虧的臨界點時，在保證醫(yī)療質量的前提下，醫(yī)院在提供醫(yī)療服務的過程中，藥品和耗材的總體消耗費用離臨界點越遠，則醫(yī)院盈余越多?？梢?，正在經受藥品耗材零差價、兩票制、全國比價掛網采購等政策挑戰(zhàn)之中的藥品和耗材供應商，將不得不面臨DRG付費所帶來的又一輪強勢調整。