2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在諸多缺陷，責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

近年來，在大力深化審評審批制度改革的同時，監(jiān)管部門不斷加大政策合規(guī)管控力度，飛行檢查成為最有力的監(jiān)管手段之一。2019年12月中旬，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2019產(chǎn)業(yè)年會上，國家藥監(jiān)局審核查驗中心有關(guān)人員對2019年醫(yī)療器械飛行檢查情進行了分析。

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國抽不合格者超過五成

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監(jiān)管風(fēng)險和問題導(dǎo)向是醫(yī)療器械飛行檢查的總體原則，尤其是2019年，國家藥監(jiān)局在高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管方面有所調(diào)整。截至2019年12月14日，國家藥監(jiān)局核查中心共組織40個檢查組，選派了122人次檢查員，對80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。其中，多年或多品種國抽不合格42家（占比53%），投訴舉報5家（占比6%），不良事件1家（占比1%），合規(guī)檢查32家（占比40%）。

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在品種分布方面，涉及有源產(chǎn)品11家，無源產(chǎn)品50家（無菌產(chǎn)品38家，植入產(chǎn)品12家），IVD10家，其他9家。

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根據(jù)國抽的數(shù)據(jù)和分析，在2019年的飛行檢查中，來自抽樣不合格的占53%。從國家監(jiān)管角度來講，2019年是改革第一年，因此把抽樣作為重點，2020年可能會有調(diào)整。整個品種的分配，基本還是無源和植入的高風(fēng)險產(chǎn)品占主導(dǎo)，這類品種占比過半。

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企業(yè)主體責(zé)任意識仍待加強

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2019年醫(yī)療器械飛行檢查的結(jié)果如下：立案查處企業(yè)1家；停產(chǎn)整改企業(yè)15家；限期整改企業(yè)40家；檢查期間，產(chǎn)品停產(chǎn)整改企業(yè)18家；注銷產(chǎn)品注冊證3家；注銷生產(chǎn)許可證3家。其中，被責(zé)令停產(chǎn)整改的，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)進行公告；限期整改的，在核查中心網(wǎng)站“醫(yī)療器械檢查專欄”公開。

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從癥結(jié)分析方面來看，2018年飛行檢查90家，2019年為80家，雖然比上年少了一些，但確確實實偏重于高風(fēng)險產(chǎn)品，包括投訴舉報、不良事件、抽樣不合格等等，其實代表著企業(yè)或多或少存在各種問題。有些是企業(yè)對相關(guān)條款不太理解，而有些則是企業(yè)存有僥幸心理，認為抽檢是小概率，只要沒抽到就不用關(guān)注。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。也就是說，實施規(guī)范的主體責(zé)任是企業(yè)，企業(yè)應(yīng)該增加責(zé)任意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，產(chǎn)品的風(fēng)險降低了，監(jiān)管的風(fēng)險也就降低了。在質(zhì)量理念方面，整個產(chǎn)品生命周期都要圍繞風(fēng)險管理，包括怎么正確理解《規(guī)范》，對于規(guī)范的嚴格要求怎么靈活把握，靈活性、具體方法和操作措施有N多個，可以根據(jù)自己產(chǎn)品的實際情況和本身的能力，在原則性要求下靈活處理，以達到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效、合規(guī)的目的。

關(guān)于質(zhì)量評審，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特別明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。內(nèi)審相當(dāng)于一個診斷或者健康體檢的措施，每年做一次，實際上過程中不同模塊都可以做，包括持續(xù)改進，它能促進企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的不斷完善，企業(yè)應(yīng)該重視起來。