序號(hào)

指導(dǎo)原則

文件號(hào)

1

主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2019年第8號(hào)

2

生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

3

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

4

腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第11號(hào)

5

總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6

孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7

降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8

人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2019年第13號(hào)

9

透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

10

用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

11

眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第10號(hào)

12

雙能X射線(xiàn)骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13

麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

15

牙科車(chē)針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第16號(hào)

16

一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17

一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）

18

醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則

2019年第18號(hào)

19

腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20

有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第23號(hào)

21

離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第24號(hào)

22

合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第25號(hào)

23

宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24

植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

25

口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第37號(hào)

26

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第59號(hào)

27

無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第70號(hào)

28

天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第74號(hào)

29

總膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

30

尿酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

31

尿素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

32

輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第78號(hào)

33

醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

34

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

35

肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第79號(hào)

36

醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

直接檢眼鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

38

醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

39

肌電生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

40

牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

41

人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

42

上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

43

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

44

血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

46

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

47

尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類(lèi)染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第80號(hào)

49

呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

51

沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

?

53

腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第83號(hào)

?

54

CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

55

醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則

2019年第93號(hào)

56

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則

2019年第99號(hào)