醫(yī)械創(chuàng)新資訊
陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
（〔2020〕1號(hào)）?
? 2020年1月14日 發(fā)布
根據(jù)《陜西省財(cái)政廳等八部門(mén)關(guān)于取消部分行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目、降低部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（陜財(cái)稅〔2019〕26號(hào)），陜西省藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予公布，自2020年1月1日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2020年1月10日
??（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
?
陜西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
?
一、國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)
陜西省藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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項(xiàng) 目 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
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不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng) |
常規(guī)項(xiàng) |
3873 |
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需技術(shù)審評(píng)的 |
18878 |
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再注冊(cè)費(fèi)（五年一次） |
17827 |
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注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類(lèi)別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于陜西省藥品監(jiān)管部門(mén)備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類(lèi)申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)該按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
二、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
陜西省藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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項(xiàng) 目 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
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首次注冊(cè)費(fèi) |
0 |
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變更注冊(cè)費(fèi) |
0 |
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延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） |
0 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。?
全國(guó)收費(fèi)匯總表
