應急審批7個病毒檢測試劑產品、未注冊進口器械可應急使用、診療方案更新至第四版、確診和疑似病例治療均有醫(yī)保保障……自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來，尤其是1月20日納入乙類傳染病并按甲類傳染病管理之后，醫(yī)療衛(wèi)生領域密集出臺相關政策，以快速應對疫情防控。

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據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2月2日，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局總共已發(fā)布各類通知公告、工作方案與指南等30余條。

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新型冠狀病毒在被初步確認之前，其造成的病情被表述為“不明原因的病毒性肺炎”，即使是被初步確認后，科學界對它的認識、醫(yī)護人員對疫情的認識，也是不斷變化的，每一步都存在不確定性。

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面對未知，國家政策除了遵循既有的應急流程之外，也在根據(jù)疫情變化做相應的突破。

藥監(jiān)局應急審批、助力進口

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1月7日，專家初步判定武漢“不明原因的病毒性肺炎”病原體為新型冠狀病毒，是對病毒認知的階段性進展，使得后續(xù)診斷和治療更有針對性。但隨著疫情蔓延，病毒檢測能力、急需器械的供應成為挑戰(zhàn)。

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檢測試劑應急審批，打通診療瓶頸

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以武漢為例，武漢衛(wèi)健委官網顯示，疫情前期對疑似病例的樣本檢測流程如下：首診醫(yī)院通過規(guī)范的預檢分診、結合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查，經專家組會診后確認疑似病例并采樣，由轄區(qū)疾控中心將樣本轉運到市疾控中心，市疾控中心轉運到省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本200多份；從采樣開始到結果返回，約需2天左右。

而在1月16日之前，湖北省沒有試劑盒，還需要送到國家指定的檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，結果返回約需3-5天。

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病毒檢測、病例確診，是控制疫情關鍵的基礎步驟。若疑似病例不能及時確診，就無法及時對癥治療，延誤治療時機。

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與此同時，國內體外診斷企業(yè)已迅速投入試劑研發(fā)，并取得階段性成果。國家藥監(jiān)局同步行動，啟動應急審批程序。

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按照《醫(yī)療器械應急審批程序》規(guī)定，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，藥品監(jiān)管部門可對應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。國家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止該程序的時間。

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《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類中，新型冠狀病毒檢測試劑屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，為第三類體外診斷產品。

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根據(jù)上述《辦法》和《程序》，我們梳理出了第三類體外診斷產品應急審批和普通審批的主要差異：

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應急審批程序和普通審批程序對比

資料來源：國家藥監(jiān)局，動脈網制圖

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通過上圖可知，應急審批降低了臨床試驗要求，注冊環(huán)節(jié)的審評審批時限大大縮短，但注冊證有效期僅1年，并要求企業(yè)在產品上市后補充資料，提交臨床應用數(shù)據(jù)。這些差異，體現(xiàn)出應急使用和保證安全兼顧的原則。

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根據(jù)應急審批程序，1月26日、28日、31日，國家藥監(jiān)局分別審批4個產品、2個產品、1個產品。

國家藥監(jiān)局應急審批的試劑產品

來源：國家藥監(jiān)局器械審評中心，動脈網制圖

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試劑盒上市后陸續(xù)進入各級疾控中心、醫(yī)療機構，使得各地檢測能力大幅提升。以武漢為例，從1月22日到27日，全市病毒檢測能力從每天200份增至每天2000份，10家機構可開展檢測。1月28日起，武漢市指定的檢測機構再增加8家，進一步提升檢測效率。

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1月27日，全國新增確診病例為1771人，較26日增加1002人，增幅達130%。1月27日起，新增確診病例由此前的每日數(shù)百人變?yōu)槊咳?000多人、2000多人。

工信部黨組成員、總工程師田玉龍介紹，到2月1日，試劑日產量已經達到了77.3萬人份，相當于疑似患病者的40倍。

據(jù)多地疫情通報內容及專家解讀，新增病例大幅增長除了潛伏期病人陸續(xù)出現(xiàn)癥狀之外，還有一個重要原因，就是檢測能力大大提升。

確診病例變化走勢與檢測試劑產品獲批節(jié)點

數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局官網，動脈網制圖

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如上圖所示，確診人數(shù)的增長節(jié)點與試劑產品的獲批節(jié)點呈同步狀態(tài)。

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既然疫情已經發(fā)生，當務之急是防控，而非對數(shù)據(jù)的恐慌，試劑盒陸續(xù)快速獲批和投用，無疑是打通了診療環(huán)節(jié)的瓶頸。

未注冊進口器械可應急使用，物資快速通關

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除了在國內醫(yī)療器械的供給端做突破之外，國家藥監(jiān)局還對進口器械“開綠燈”，發(fā)布《關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》。

為滿足疫情需要，從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用。

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《意見》下發(fā)后，重慶、云南、吉林等省市陸續(xù)發(fā)布相關公告，推動執(zhí)行。作為疫情最嚴重的省份，湖北為了緩解市場醫(yī)用口罩緊缺局面，滿足居民急切需求，省市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文，允許未在境內上市的進口和出口轉內銷口罩在省內市場銷售。

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此外，海關總署已發(fā)公告，全力保障進口藥品、消毒物品、防護用品、救治器械等防控物資快速通關，通關現(xiàn)場設立進口捐贈物資快速通關專門受理窗口和綠色通道，實施快速驗放。用于防控疫情的、涉及國家進口藥品管理準許證的醫(yī)用物資，海關可憑醫(yī)藥主管部門的證明先予放行，后補辦相關手續(xù)。

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這一系列措施的推行，將進一步緩解疫情急需器械或物資緊缺的情況。

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衛(wèi)健委聚焦四大環(huán)節(jié)

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疫情防控整體進度關系著社會大眾、醫(yī)護人員、醫(yī)療機構等，千頭萬緒。國家衛(wèi)健委在其中起到牽頭作用。

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1月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布2020年1號公告，將新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防、控制措施。此前，法定的乙類傳染病有傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等26種，甲類傳染病有鼠疫和霍亂兩種。

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新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類、按甲類管理，意味著各地、各部門和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構可以依法采取發(fā)熱病人篩查、確診和疑似病例的隔離治療、密切接觸者隔離醫(yī)學觀察，以及其他更加嚴格的防控措施，控制疫情擴散蔓延。

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同時，國家衛(wèi)健委牽頭成立應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機制（以下簡稱“聯(lián)防聯(lián)控機制”），成員單位共32個部門。聯(lián)防聯(lián)控工作機制下設疫情防控、醫(yī)療救治、科研攻關、宣傳、外事、后勤保障、前方工作等工作組，分工協(xié)作，形成有效合力。

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此后，國家衛(wèi)健委參與制定了各類規(guī)范性文件、工作方案、工作指南，聚焦于公共衛(wèi)生與公眾防護、社區(qū)防控和基層篩查、醫(yī)療救治和科研攻關、醫(yī)護保障和激勵四個環(huán)節(jié)，并層層推動。

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國家衛(wèi)健委政策涉及的主要環(huán)節(jié)

資料來源：國家衛(wèi)健委官網，動脈網制圖

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維護公眾身心健康，打下防控基礎

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截至目前，國家衛(wèi)健委已發(fā)布了公共場所、公共交通工具、居家觀察等多方面的公眾預防指南，針對老年人、兒童、孕產婦等特殊人群，制定了相應的防控工作要求。

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2月2日，聯(lián)防聯(lián)控機制還印發(fā)《關于應對疫情心理援助熱線的通知》，要求各地在原有心理援助熱線的基礎上設立應對疫情心理援助熱線。

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事實上，自疫情陸續(xù)蔓延到全國以來，公眾響應疫情防控的號召，大多數(shù)人做到了不聚會、不出門。但在傳統(tǒng)節(jié)日里，家庭聚會、線下社交的缺失，網絡上各類疫情信息帶來的沖擊，確實可能造成大眾的心理困擾。為了防止心理壓力帶來的極端事件發(fā)生，及時的心理干預確有必要。

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通過以上措施，促進大眾的日常防護、身心健康，才能為疫情防控打好基礎。

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動員基層，篩查關口持續(xù)前移

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對傳染病防控來說，“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早診斷、早治療”是最基本、最常見也是最重要的辦法。要將防控與篩查的面鋪得足夠廣，發(fā)揮社區(qū)管理作用首當其沖。

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對此，聯(lián)防聯(lián)控工作機制制定了《新型冠狀病毒感染的肺炎疫情社區(qū)防控工作方案（試行）》，針對街道辦事處、城市社區(qū)和村，就社區(qū)疫情劃分、社區(qū)傳播疫情、密切接觸者等概念進行明確，從社區(qū)未發(fā)現(xiàn)病例、社區(qū)出現(xiàn)病例或暴發(fā)疫情、社區(qū)傳播疫情三個層面分別提出疫情的防控策略和具體措施，進行網格化、地毯式管理。

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為了使社區(qū)防控更好開展，國家衛(wèi)健委發(fā)布《加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，要求基層醫(yī)療機構參加線上培訓，及時掌握新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控基本知識，做好發(fā)熱患者的發(fā)現(xiàn)、登記、相關信息報告，加強對發(fā)熱患者的篩查，進行預檢分診和門診登記、轉診。

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社區(qū)防控、基層篩查，既可將篩查關口前移，緩解大醫(yī)院人滿為患的局面，還可將篩查面擴到最大。動脈網此前已經以武漢為例，在《網格化篩查應對疫情，分級診療正在武漢發(fā)揮重要作用》一文中做了分析。

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不過，社區(qū)工作人員、基層醫(yī)療機構醫(yī)護人員畢竟是有限的，對社區(qū)人員的管理不可能24小時不間斷。如何進一步加大對發(fā)熱病人的篩查力度？

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1月29日,重慶開始實施零售藥店疫情防控時期發(fā)熱、咳嗽病人購買相關藥品登記報告制度。隨后，浙江也從2月1日起實施類似登記制度，加大對發(fā)熱、咳嗽病人的篩查。零售藥店的統(tǒng)計信息每日報送至區(qū)縣級疫情防控工作相關部門，便于掌握發(fā)熱、咳嗽人員的相關信息。

?浙江購買發(fā)熱、咳嗽藥品需登記的信息

來源：浙江省醫(yī)保局

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此舉無需投入更多人力，只需在原有人力基礎上增加統(tǒng)計工作即可，能充分發(fā)揮零售藥店網絡覆蓋優(yōu)勢，對社區(qū)防控和基層篩查形成互補，相當于篩查關口的進一步前移，值得借鑒。

規(guī)范診治，診療方案快速更新

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對確診病例，國家衛(wèi)健委按照“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”的原則，將重癥病例集中到綜合力量強的定點醫(yī)療機構進行救治；整合優(yōu)勢資源、集中優(yōu)秀專家，中西醫(yī)結合，盡最大努力減少重癥和死亡病例。

在全國各省市相繼公布轄區(qū)內定點醫(yī)院的基礎上，1月27日，國家衛(wèi)健委公布了全國363個城市的1512家定點醫(yī)院、11594家發(fā)熱門診，并根據(jù)防控變化情況，隨時通過小程序更新。

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隨著疾病認識的深入和診療經驗的積累，截止目前，國家衛(wèi)健委已組織專家制定了重癥、危重癥病例診療方案和四個版本的整體診療方案，便于全國醫(yī)療機構進行規(guī)范診治，提升救治能力。

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此外，國家衛(wèi)健委還發(fā)布了病例監(jiān)測方案、病例流行病學調查方案、實驗室檢測技術指南、實驗室生物安全指南等多個類型的方案與操作指南，對各類醫(yī)療機構、實驗機構形成指導。

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加強醫(yī)護人員經濟保障、精神激勵

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疫情防控形勢嚴峻，一線醫(yī)護人員、防控人員理應受到最大限度的保障和激勵。對此，人力資源社會保障部、財政部和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，保障防治人員的權益。

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在新型冠狀病毒肺炎預防和救治工作中，醫(yī)護及相關工作人員因履行工作職責，感染新型冠狀病毒肺炎或因感染新型冠狀病毒肺炎死亡的，應認定為工傷，依法享受工傷保險待遇。

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醫(yī)護人員有了基本保障后，財政部、國家衛(wèi)健委還聯(lián)合發(fā)布《關于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控經費有關保障政策的通知》，對參加防治工作的醫(yī)務人員和防疫工作者發(fā)放臨時性工作補助，中央財政安排經費。

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針對醫(yī)護人員的心理健康，國家衛(wèi)健委發(fā)布心理干預指導原則，將疫情防控一線醫(yī)護人員、疾控人員列為重點干預人群，提出干預措施。同時，制定突出個人和集體即時性表彰、醫(yī)務工作者感人事跡宣傳等的辦法，形成精神激勵。

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醫(yī)保局提供費用保障

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國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委分別就診斷、治療環(huán)節(jié)制定政策解決問題，國家醫(yī)保局在支付環(huán)節(jié)也有措施：符合衛(wèi)健委診療方案的藥品和醫(yī)療服務項目，可臨時性納入醫(yī)保基金支付范圍。

針對確診患者，國家醫(yī)保局、財政部聯(lián)合印發(fā)《關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》，其醫(yī)療費用在基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助等按規(guī)定支付后，個人負擔部分由財政給予補助；

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針對疑似患者，按照衛(wèi)健委診療方案確定的疑似患者醫(yī)療費用，在基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助等按規(guī)定支付后，個人負擔部分由就醫(yī)地制定財政補助政策并安排資金，實施綜合保障，中央財政視情給予適當補助。

上述措施解決了兩個重點群體的治療費用，打消了患者的就醫(yī)顧慮。

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當然，為了保證醫(yī)療機構的正常運轉，政策還明確，對收治患者較多的醫(yī)療機構，可預付部分資金，減輕其墊付壓力；同時，調整醫(yī)療機構的總額預算指標，對新型冠狀病毒感染的肺炎患者醫(yī)療費用單列預算。

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截至2月2日，全國已有確診病例17205人、疑似病例21558人，即使疫情進入拐點，后續(xù)也還有病例數(shù)的增加。雖然人均就醫(yī)費用、醫(yī)保支付費用暫無數(shù)據(jù)，但整體計算肯定是一筆不小的數(shù)目。

疫情持續(xù)期間保證患者的及時救治必然是最重要的事，但在疫情結束后，為了維護醫(yī)?；鸬牧己眠\行，國家醫(yī)保局或將在藥品耗材集采、醫(yī)保目錄談判等方面有更頻繁的動作，節(jié)省醫(yī)保開支。

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綜上，醫(yī)療衛(wèi)生領域在應對疫情時，已做了多方面的政策突破，并根據(jù)疫情變化不斷調整。目前對疾病可能的變化仍不夠清楚，因此，政策持續(xù)的適時調整、自上而下精準落實，是戰(zhàn)勝疫情舉足輕重的一環(huán)。