疫情時期，企業(yè)這些法律問題要注意

自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來，尤其各省陸續(xù)啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)之后，醫(yī)藥領(lǐng)域密集出臺了一系列文件，引發(fā)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)廣泛關(guān)注。

筆者對防疫期間藥械相關(guān)熱點法律問題進行解讀，以期幫助、引導(dǎo)、規(guī)范藥械企業(yè)合法依規(guī)積極參與疫情防控。

藥械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)，這些合規(guī)問題注意

疫情防控期間，醫(yī)藥相關(guān)行政主管部門落實“四個最嚴”要求，對各類違法行為從嚴從重從快查處，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

特別是生產(chǎn)、銷售國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機等醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)關(guān)注以下合規(guī)重點：

（1）藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，是否落實全過程合規(guī)的主體責(zé)任和嚴格出廠檢驗與放行的各項要求；是否存在未按規(guī)定取得醫(yī)療器械注冊擅自生產(chǎn)的行為；生產(chǎn)的醫(yī)用防護產(chǎn)品是否符合安全防護標準要求；是否存在回收利用醫(yī)療廢棄物的行為。

（2）藥械經(jīng)營企業(yè)是否取得經(jīng)營許可；所售藥械的注冊證明文件、進貨渠道、儲運條件是否符合規(guī)定，是否落實從合法渠道購入藥械，按照法規(guī)規(guī)定和說明書要求儲存運輸；是否存在以普通、工業(yè)用防塵口罩冒充醫(yī)療用口罩，重新包裝銷售過期失效口罩的行為；是否存在哄抬價格行為；是否存在經(jīng)營醫(yī)療廢棄物的行為。

（3）藥械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否嚴格質(zhì)量管理，能否確保網(wǎng)售藥械可追溯。

【參考依據(jù)】國家藥監(jiān)局《關(guān)于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》（國藥監(jiān)法〔2020〕3號）/國家市場監(jiān)管總局聯(lián)合衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等10部委打擊非法制售口罩等防護產(chǎn)品專項執(zhí)法行動會議精神

疫情期間，醫(yī)療器械注冊審批有何特殊規(guī)定？

對于疫情防控急需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足疫情防控應(yīng)急需要的醫(yī)療器械，經(jīng)國家藥監(jiān)局特別專家組確認可按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。

對于應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，大大縮短了審批時限，例如第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)管部門在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；

技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)管部門在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

但在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)管方面，仍需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。

為應(yīng)對疫情應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

自2020年1月1日起，對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。

【參考依據(jù)】國家食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）/《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（財政部 國家發(fā)展改革委公告2020年第11號）

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急需的藥品注冊審批有何特殊規(guī)定？

疫情防控急需的藥品注冊可按照藥品特別審批程序辦理，統(tǒng)一由國家藥監(jiān)局負責(zé)受理。

國家藥監(jiān)局設(shè)立特別專家組，對疫情應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定。

注冊申請受理后，國家藥監(jiān)局應(yīng)當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省級藥監(jiān)局對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

技術(shù)審評工作完成后，國家藥監(jiān)局應(yīng)當在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

自2020年1月1日起，對進入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。

【參考依據(jù)】國家食藥監(jiān)局《藥品特別審批程序》/《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（財政部 國家發(fā)展改革委公告2020年第11號）

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緊急進口未在中國注冊的醫(yī)療器械有哪些條件？

對疫情防控需要的醫(yī)療器械，符合美國、歐盟和日本相關(guān)標準，企業(yè)能夠提供醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用。

省級藥監(jiān)局視情況可出具物資進口證明。該措施疫情結(jié)束后，自行廢止。

【參考依據(jù)】國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》

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企業(yè)擴大產(chǎn)能，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械需辦理哪些手續(xù)？

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。

委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，已有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)申請在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

【參考依據(jù)】國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》/江蘇省藥監(jiān)局《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》

企業(yè)生產(chǎn)、進口醫(yī)護人員防護用品需辦理哪些手續(xù)？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)護人員防護用品主要包括以下產(chǎn)品，分屬第一類或第二類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥監(jiān)局提交備案資料。進口第二類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局備案。從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省級藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

疫情防控期間，屬于疫情防控急需的醫(yī)護人員防護用品，可按照問題2中的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。

截至2月7日下午，各省級藥監(jiān)部門已按照應(yīng)急審批的程序批準醫(yī)療器械注冊申請88個，其中包括一次性防護服15個，醫(yī)用防護口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個。

特別指出，疫情防控現(xiàn)階段，國家支持、鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，可依規(guī)快速辦理。

支持、鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服，對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。省級藥監(jiān)局對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

【參考依據(jù)】國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》/國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》/國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》/國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械分類目錄》/國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知》（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號）/2月8日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會）

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企業(yè)生產(chǎn)、進口新型冠狀病毒核酸檢測試劑需辦理哪些手續(xù)？

新型冠狀病毒核酸檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第三類體外診斷試劑均由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

疫情防控期間，新型冠狀病毒核酸檢測試劑可按照問題2中的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。

目前國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準了7家企業(yè)7個產(chǎn)品注冊，并表示對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，將繼續(xù)納入應(yīng)急審批程序。

【參考依據(jù)】國家食藥監(jiān)總局《體外診斷試劑注冊管理辦法》/2月8日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會

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企業(yè)生產(chǎn)用于預(yù)防新型冠狀病毒的消毒劑需辦理哪些手續(xù)？

?消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)健委發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事生產(chǎn)。

生產(chǎn)利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理的消毒劑應(yīng)當取得國家衛(wèi)健委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

國家衛(wèi)健委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。

生產(chǎn)新消毒產(chǎn)品外的消毒劑，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。

產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)健委備案。

【參考依據(jù)】國家衛(wèi)計委《消毒管理辦法》