不少復(fù)工企業(yè)打算加入醫(yī)療器械生產(chǎn)，那么，在產(chǎn)品上市之前，如何為這些醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)呢？

杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局準(zhǔn)備了一份申報(bào)指南，需要的企業(yè)可以收藏！

一、應(yīng)急產(chǎn)品

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、測(cè)溫系列產(chǎn)品、手術(shù)衣和省局規(guī)定的其他產(chǎn)品。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品：隔離衣、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套和省局規(guī)定的其他產(chǎn)品。

二、應(yīng)急申報(bào)流程

01、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：

注冊(cè)證：市局推薦——省局研討是否納入應(yīng)急名單——省局注冊(cè)/注冊(cè)檢測(cè)受理——省局審評(píng)/現(xiàn)場(chǎng)核查——省局發(fā)放二類產(chǎn)品注冊(cè)證

許可證：企業(yè)申報(bào)——企業(yè)承諾——市局受理——市局發(fā)放生產(chǎn)許可證——現(xiàn)場(chǎng)檢查（許可后三個(gè)月內(nèi)）

?注意事項(xiàng)：

1、市局推薦：企業(yè)需要遞交申請(qǐng)報(bào)告，報(bào)告明確企業(yè)的基本信息、申報(bào)產(chǎn)品的基本情況、產(chǎn)能預(yù)計(jì)、企業(yè)聯(lián)系人和電話。市局聯(lián)系電話：86438500、86438499。市局接到申請(qǐng)報(bào)告后，開展檢查，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、省局受理：原本非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要先向省局領(lǐng)取企業(yè)的ID號(hào)，才能在省局申報(bào)系統(tǒng)（浙江省政務(wù)網(wǎng)：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)）進(jìn)行申報(bào)。（省局受理點(diǎn)咨詢電話：88903246，QQ：3070353543）

3、應(yīng)急檢測(cè)送樣和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

1）防護(hù)服（非無菌型）：12件；防護(hù)服（無菌型）：22件；

2）醫(yī)用口罩（包括防護(hù)、外科、普通）：（無菌：14包+50個(gè)；非無菌：6包+45個(gè)）。

3）醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)檢驗(yàn)按照：《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服》、《GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》、《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》進(jìn)行檢驗(yàn)。

4）其他應(yīng)急產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求見：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)指南

（http://www.mdst.org.cn/news/info?id=194）

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求：

查看：關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告中的附件“醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求”

（http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

5、申報(bào)/變更生產(chǎn)許可證

市局受理：企業(yè)申報(bào)網(wǎng)站：浙江省政務(wù)網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可）進(jìn)行申報(bào)。

咨詢電話：86439775。

02、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

產(chǎn)品備案：資料初審——申請(qǐng)資料網(wǎng)上上報(bào)——市局網(wǎng)上復(fù)核——市局發(fā)產(chǎn)品備案證——轄區(qū)局申請(qǐng)一類企業(yè)備案——轄區(qū)局發(fā)放企業(yè)備案證（跟營業(yè)執(zhí)照證照合一）

?注意事項(xiàng)：

1、對(duì)防疫用的一類備案產(chǎn)品，市局有醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)申請(qǐng)人的產(chǎn)品技術(shù)要求組織初審，聯(lián)系電話：86438499。

2、一類產(chǎn)品網(wǎng)上上報(bào)網(wǎng)站：醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

（http://125.35.24.156/login!logout.do），請(qǐng)按照《2017版醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品名稱填寫。需要遞交的資料請(qǐng)查詢：浙江政府網(wǎng)（選擇杭州），www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

3、一類企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)網(wǎng)站：省局申報(bào)系統(tǒng)（浙江省政務(wù)網(wǎng)（選擇企業(yè)所在轄區(qū)）：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案）進(jìn)行申報(bào)。

4、備案聯(lián)系人：

產(chǎn)品備案——市局聯(lián)系電話：86439775

三、申報(bào)資料注意事項(xiàng)

01、醫(yī)用口罩，防護(hù)服產(chǎn)品

>>A 注冊(cè)資料（至少包含以下幾個(gè)資料）<<

1、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明)；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、《部分醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械關(guān)鍵性指標(biāo)要求》所列相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)檢驗(yàn)合格報(bào)告（可推遲到審批結(jié)束前提交）；

4、綜述資料；

5、說明書和標(biāo)簽樣稿。

其他應(yīng)急二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按注冊(cè)法規(guī)和應(yīng)急公告申報(bào)（關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告（2020年 第2號(hào)）?

http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

>>B部分醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械關(guān)鍵性指標(biāo)要求<<

（一）醫(yī)用一次性防護(hù)服

1、無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12無菌指標(biāo)、4.13環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）。

2、非無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12微生物指標(biāo)

（二）醫(yī)用防護(hù)口罩

1、無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8無菌指標(biāo)、4.9環(huán)氧乙烷殘留量、4.12密合性。

2、非無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8微生物指標(biāo)、4.12密合性。

（三）醫(yī)用外科口罩

1、無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9無菌指標(biāo)、4.10環(huán)氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9微生物指標(biāo)。

（四）一次性使用醫(yī)用口罩

1、無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7無菌指標(biāo)、4.8環(huán)氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測(cè)指標(biāo)為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7微生物指標(biāo)。

02、部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）醫(yī)用隔離眼罩

?主要性能：氣密性、防濺、防沖擊、防霧、視眼清晰。（如果有微生物控制就更加好了。）

（二）隔離衣

?主要性能：抗?jié)裥浴⒗?qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、微生物