先給大家分享一組數(shù)據(jù)，2月3日國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上，工信部發(fā)言人表示，2月1日，新冠核酸檢測(cè)試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到了77.3萬(wàn)人份，是疑似患者的40倍，已經(jīng)基本滿足要求了。

3月6日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，工信部的數(shù)據(jù)顯示，檢測(cè)試劑盒批準(zhǔn)上市到3月5日，累計(jì)供給了1537.4萬(wàn)人份，日均供應(yīng)34.16萬(wàn)人份，生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存還有大約200萬(wàn)人份，可以說(shuō)完全滿足全國(guó)的檢測(cè)需求。

另一方面疑似病例和確診病例大幅度下降，此時(shí)對(duì)于檢測(cè)的需求開始減弱，市場(chǎng)開始萎縮，當(dāng)然市場(chǎng)萎縮的另一個(gè)原因是流感季逐漸過(guò)去了，發(fā)熱門診量也在下降。那么此時(shí)繼續(xù)申報(bào)新冠產(chǎn)品注冊(cè)是否有價(jià)值呢？

肯定是有的，新冠產(chǎn)品作為一個(gè)疫情防控戰(zhàn)略產(chǎn)品，它的市場(chǎng)價(jià)值、防控價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于經(jīng)濟(jì)價(jià)值，2周之內(nèi)冒出近百家新冠核酸試劑產(chǎn)品，目前已經(jīng)批準(zhǔn)的核酸產(chǎn)品有10家，這些新冠核酸產(chǎn)品大多沒有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，只有少數(shù)產(chǎn)品有經(jīng)過(guò)一定的臨床樣本驗(yàn)證。

快速申報(bào)也意味著，短暫的生命周期，1年的有效期決定了這是一個(gè)戰(zhàn)略產(chǎn)品，后續(xù)如果想要續(xù)證，需要提交相應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

壹

那么問(wèn)題來(lái)了，臨床試驗(yàn)該怎么去做？？

中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，截至3月5日，全國(guó)多個(gè)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)因?yàn)?/span>缺乏臨床樣本而撤銷，這些還是治療新冠病毒藥品臨床試驗(yàn)，對(duì)于檢測(cè)試劑就更是排不上隊(duì)了。

我們回頭再來(lái)看，新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品到底值不值得去投入做臨床試驗(yàn)，這個(gè)還真不好說(shuō)，但是我知道已經(jīng)有企業(yè)在這么做了，未來(lái)5年期的注冊(cè)證或許市場(chǎng)上還真的會(huì)有，那么一年后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，肯定會(huì)變。前提是病毒要懂的變?nèi)?/span>。

3月3日，中國(guó)科學(xué)院主辦的《國(guó)家科學(xué)評(píng)論》發(fā)表《關(guān)于SARS-CoV-2的起源和持續(xù)進(jìn)化》一文，表示，新冠病毒已經(jīng)產(chǎn)生了149個(gè)突變點(diǎn)，并演化出了兩個(gè)亞型，分別是L亞型和S亞型。

如果未來(lái)真如某位院士說(shuō)的那樣，新冠有可能會(huì)和流感一樣成為一種季節(jié)性的疾病，那么新冠病毒會(huì)變?nèi)跻稽c(diǎn)，不然只能像對(duì)待SARS一樣，把你消滅。

貳

分子POCT的新冠產(chǎn)品市場(chǎng)呼聲最高，竟然最后讓抗體截了道。

曾有段時(shí)間，基層防疫現(xiàn)場(chǎng)核酸檢測(cè)成為老大難，一方面醫(yī)院不具備核酸檢測(cè)能力，另一方樣本送檢周轉(zhuǎn)周期太長(zhǎng)。這個(gè)矛盾問(wèn)題的突出，恰好契合了分子POCT的概念，既能滿足檢測(cè)場(chǎng)景需求，又能提供核酸結(jié)果，我曾以為分子POCT的春天來(lái)了。

分子POCT的春天確實(shí)來(lái)了，但這個(gè)疫情當(dāng)中卻做了個(gè)默默的奉獻(xiàn)者，我知道很多有新冠分子POCT產(chǎn)品的企業(yè)在疫情的防控當(dāng)中捐獻(xiàn)了很多的試劑和設(shè)備，這些試劑和設(shè)備也確實(shí)對(duì)防控起到了很大的促進(jìn)作用，美中不足的是，沒有一款產(chǎn)品拿證。

我想可能還差一點(diǎn)點(diǎn)..........

叁

防疫主戰(zhàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)移，CE認(rèn)證炙手可熱

一方面國(guó)內(nèi)的疫情正在被撲滅，但是國(guó)外多地爆發(fā)疫情，據(jù)央視數(shù)據(jù)顯示，國(guó)外累計(jì)確診超2萬(wàn)，這還是在診斷試劑不足的情況下。

WHO發(fā)布新冠核酸快速申請(qǐng)通道，而且只打算批準(zhǔn)核酸的，之前有人問(wèn)我，為啥WHO只想給核酸開快車，不給免疫開。我的直覺告訴我，可能現(xiàn)在國(guó)外連確診都挺難的。

在WHO快速通道公告之前，國(guó)內(nèi)很多IVD企業(yè)已經(jīng)在申請(qǐng)CE認(rèn)證，比如達(dá)安基因、之江生物、華大基因等等。

我一直有一個(gè)疑問(wèn)，有懂的童鞋可以留言解答一下，國(guó)外的分子實(shí)驗(yàn)也是像國(guó)內(nèi)的PCR實(shí)驗(yàn)室一樣分為3-4個(gè)區(qū)么？還是使用分子POCT一體設(shè)備多一點(diǎn)？

手工PCR試劑在國(guó)外落地操作會(huì)不會(huì)有難度？

回過(guò)頭我們?cè)倏?，?guó)外疫情的進(jìn)展越來(lái)越快，這個(gè)國(guó)際市場(chǎng)會(huì)不會(huì)帶給國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)很多機(jī)會(huì)呢？肯定的，但是機(jī)會(huì)可能會(huì)偏愛有渠道能力的企業(yè)。

肆

最后一個(gè)點(diǎn)，還是核酸假陰性的問(wèn)題，出在核酸檢測(cè)試劑上的假陰性問(wèn)題能不能解決？為核酸正名一下，不要逼得抗體都上“手術(shù)臺(tái)”了。

當(dāng)大家都冷靜下來(lái)，當(dāng)新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品充足的時(shí)候，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的要求將會(huì)大大提升，這個(gè)或許是新冠有證企業(yè)的下一個(gè)考題。

當(dāng)時(shí)疑似患者大量減少，市場(chǎng)開始萎縮的時(shí)候，新冠的核酸檢測(cè)可能會(huì)被統(tǒng)歸到疾控中心（猜測(cè)，不負(fù)責(zé)哈），正如疫情剛剛爆發(fā)時(shí)那樣，此時(shí)對(duì)于一些優(yōu)秀的無(wú)證產(chǎn)品或是另一種機(jī)會(huì)。