近年來(lái)，隨著國(guó)家政策鼓勵(lì)醫(yī)療創(chuàng)新，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代，新興醫(yī)療器械企業(yè)如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)蓬勃發(fā)展。隨著產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)工作量大幅度增加，對(duì)于負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的人員要求也不斷提升。為避免客官們?cè)谏陥?bào)注冊(cè)過程中“踩雷”，小編將醫(yī)療器械注冊(cè)資料編制過程中需要注意的要點(diǎn)以及在工作中大家最常遇到的問題擷珠成串，形成要點(diǎn)、疑點(diǎn)匯編供大家參考。

2014年是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的分水嶺，自新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)資料發(fā)生了重大變化。作為產(chǎn)品注冊(cè)資料中的重要組成部分，描述產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件從產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品技術(shù)要求。

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與原先的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相比，醫(yī)療器械監(jiān)管條例中對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求給予明確，確定了其法律地位。產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的項(xiàng)目與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相比，項(xiàng)目大幅縮減，僅包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，突出了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)注的兩大重點(diǎn)：性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

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這里需要提醒大家注意的是，產(chǎn)品技術(shù)要求不僅在醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)中均發(fā)揮作用，還是藥監(jiān)部門進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)：作為注冊(cè)資料的組成部分，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的關(guān)注重點(diǎn)；注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具預(yù)評(píng)價(jià)意見；醫(yī)療器械上市后，產(chǎn)品技術(shù)要求還是監(jiān)督抽驗(yàn)和專項(xiàng)檢查的依據(jù)。忽視產(chǎn)品技術(shù)要求的重要性，輕則影響產(chǎn)品的注冊(cè)，重則為日后的銷售乃至引起不必要的行政處罰埋下隱患。

c．產(chǎn)品名稱出錯(cuò)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并且與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品名稱保持一致。這里的產(chǎn)品名稱不得含有規(guī)格型號(hào)。

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

原則：在產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，并對(duì)劃分理由進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在型號(hào)/規(guī)格較多的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，建議以表格、圖示等形式進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)于表述文本較大或圖示復(fù)雜的可以列在附錄當(dāng)中。

5.規(guī)格型號(hào)數(shù)量不符，產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)在注冊(cè)資料的其他部分均有體現(xiàn)，這里常見的問題是注冊(cè)資料的制定中，沒有統(tǒng)一各個(gè)文件乃至同一文件上下文中產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，這一問題經(jīng)常出現(xiàn)在型號(hào)規(guī)格較多的產(chǎn)品當(dāng)中。問題雖小，但是很有隱蔽性，容易造成重大的損失。

性能指標(biāo)

原則：產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可以進(jìn)行客觀判定成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。需要注意的是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容，例如生物相容性評(píng)價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。如果擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品有相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考的，則在產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平共同制定，且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

3.性能指標(biāo)描述不準(zhǔn)確，例如在結(jié)構(gòu)與尺寸的描述中，避免出現(xiàn)模糊的描述，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述某產(chǎn)品的長(zhǎng)度為500-1500mm，作為性能指標(biāo)它僅劃定區(qū)間而無(wú)法實(shí)現(xiàn)定量，因此需要按產(chǎn)品實(shí)際規(guī)格將每種長(zhǎng)度標(biāo)明，如“500、700、900、1100、1300、1500”。此外還有單位漏寫、化學(xué)式拼寫錯(cuò)誤、特殊符號(hào)謄寫錯(cuò)誤等小問題。

檢驗(yàn)方法

原則：檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、檢驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

3. 檢驗(yàn)方法錯(cuò)誤，對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，在檢測(cè)其準(zhǔn)確度時(shí)，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。準(zhǔn)確度、重復(fù)性、批間差應(yīng)明確檢測(cè)樣本的濃度。另外，檢驗(yàn)次數(shù)應(yīng)符合行標(biāo)的規(guī)定。

術(shù)語(yǔ)

此部分主要對(duì)正文中出現(xiàn)的特定詞匯給出解釋，有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的直接引用標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的定義。這部分需要注意的是普通詞匯不需要給出定義，定義中不宜出現(xiàn)俗稱、商標(biāo)名稱，定義中也不應(yīng)含有要求，定義用語(yǔ)應(yīng)該精煉、準(zhǔn)確、不循環(huán)定義。

附錄

技術(shù)要求指導(dǎo)原則對(duì)于此部分的要求是，對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

此外，除了文本較大的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、型號(hào)規(guī)格、檢測(cè)方法等可以在附錄中體現(xiàn)以外，有源醫(yī)療器械中電氣防護(hù)類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖，體外診斷試劑中參比試劑的溯源性資料和賦值資料，均需要體現(xiàn)在附錄中。這里常出現(xiàn)的錯(cuò)誤是本應(yīng)以附件形式出現(xiàn)的產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明也標(biāo)稱為附錄，這點(diǎn)需要引起注意。