日前，信達(dá)生物公布2019財年業(yè)績，數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物2019年總營收為10.475億元，主要收入來源為其目前唯一實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品PD-1單抗達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液），達(dá)伯舒于2019年3月正式上市銷售，截至2019年12月31日，在上市銷售十個月的時間內(nèi)，達(dá)伯舒取得了10.159億元的銷售業(yè)績，信達(dá)生物在財報中稱，以首年銷售額計，達(dá)伯舒已成為國內(nèi)上市最暢銷的藥品之一。

??以64%的降幅進(jìn)入醫(yī)保

2018年12月27日，達(dá)伯舒獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為獲批上市的第二個國產(chǎn)PD-1單抗，最初的上市定價為7838元/100mg（支）。

去年11月，達(dá)伯舒憑借64%的降幅（年治療費用降至10萬以下）以談判準(zhǔn)入的形式被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為現(xiàn)階段唯一進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物，今年1月1日起，使用達(dá)伯舒且符合醫(yī)保規(guī)定醫(yī)學(xué)條件的患者可按規(guī)定進(jìn)行報銷，患者只需承擔(dān)報銷之后的費用。

截止目前，信達(dá)生物已為達(dá)伯舒建立了全國性的銷售網(wǎng)絡(luò)，涉及國內(nèi)300個城市、500家藥房和2000間醫(yī)院，同時，為了支持達(dá)伯舒商業(yè)化活動，信達(dá)生物的銷售及市場推廣團(tuán)隊成員從2018年的264名擴(kuò)增至2019年的688名。

信達(dá)生物方面預(yù)計，隨著商業(yè)化能力的增長和進(jìn)入醫(yī)保目錄，達(dá)伯舒將迎來新一輪的市場放量，市場滲透率將加大。

此外，值得關(guān)注的是，達(dá)伯舒還在日前獲美國FDA授予治療T細(xì)胞淋巴瘤的孤兒藥資格。

??“2+4”之爭

截止目前，國內(nèi)已有6款PD-1單抗藥物獲批上市，除了信達(dá)生物的達(dá)伯舒，還有默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda）、百時美施貴寶的納武利尤單抗（Opdivo）、君實生物的特瑞普利單抗（拓益），恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、以及百濟(jì)神州的替雷珠單抗注射液（百澤安），其中，Keytruda和Opdivo已在華相繼分別獲批4個和3個適應(yīng)癥，其他四款國產(chǎn)PD-1現(xiàn)階段均只獲批一個適應(yīng)癥。

另外，國內(nèi)還有兩款PD-L1藥物獲批，分別是阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）和羅氏的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模已達(dá)到163億美元，預(yù)計2023年將達(dá)到639億美元，隨著抗PD-1單抗自2018年以來在中國市場的陸續(xù)獲批，預(yù)期2023年中國抗PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模將達(dá)到664億元，并將于2030年增長至988億元，巨大的市場想象空間帶來了企業(yè)的爭相布局。

以PD-1單抗藥物為例，目前，國內(nèi)市場還有共計15款處于臨床或上市申請階段的抗PD-1單抗藥物，其中進(jìn)展較快的譽衡藥業(yè)PD-1賽帕利單抗注射液（原名GLS-010注射液）的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，有望成為國內(nèi)獲批上市的第五款PD-1單抗藥物。

隨著各家布局企業(yè)的不斷推進(jìn)，PD-1的江湖之爭正在變得愈發(fā)激烈。

在市場銷售規(guī)模上，Keytruda以110.8億美元的全球銷售額躋身全球十大暢銷藥物Top3，在中國市場，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，Keytruda2019年第一季度銷售額為5億元，也有消息稱其上半年銷售額為10億元，相對應(yīng)的Opdivo以72億美元排名十大暢銷藥物Top8，有數(shù)據(jù)稱其在中國第一季度銷售了3億元人民幣，上半年業(yè)績?yōu)?.3億元。

近日，首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗拓益的2019年銷售業(yè)績也已披露，其2019年共計賣出約13.5萬支，累計實現(xiàn)銷售業(yè)績約7.78億元。

實則上，這種市場銷售競爭的背后，早已不再是單純地打價格戰(zhàn)，更多的還是適應(yīng)癥和產(chǎn)能的競爭，Opdivo就在近期獲得中國第二大癌種胃癌的適應(yīng)癥治療，成為中國首個胃癌免疫腫瘤治療藥物，市場空間不可小覷。

信達(dá)生物在此次財報中也披露，現(xiàn)階段在中國和美國開展了20多項針對達(dá)伯舒的臨床研究，包括10多項關(guān)鍵性注冊臨床研究。

在產(chǎn)能方面，信達(dá)生物現(xiàn)有五套1000升的生物反應(yīng)器以支持達(dá)伯舒及其他在研藥物的生產(chǎn)需求，與此同時，還有六套3000升不銹鋼生物反應(yīng)器完成GMP調(diào)試和工藝驗證，使得總產(chǎn)能將擴(kuò)大至23000升，產(chǎn)能的擴(kuò)充將進(jìn)一步將低生產(chǎn)成本，帶來更多經(jīng)濟(jì)效益。