口罩允許大量出口
4月7日，據(jù)新華社消息，美國(guó)最大口罩生產(chǎn)商3M公司宣布，已同美國(guó)政府達(dá)成協(xié)議，獲準(zhǔn)在新冠病毒疫情期間繼續(xù)向加拿大和拉丁美洲出口N95級(jí)防護(hù)口罩。可以看到，疫情蔓延讓各個(gè)國(guó)家口罩等醫(yī)療物資出現(xiàn)大量缺口。
4月5日，國(guó)家海關(guān)總署官微發(fā)布消息表示，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱(chēng)，中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的口罩，已獲得EUA授權(quán)。這標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。
目前，國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)商以平均0.5秒/只的速度生產(chǎn)口罩，許多企業(yè)紛紛出口國(guó)外，解決醫(yī)療物資缺口。這其中質(zhì)量和出口認(rèn)證成了最緊迫的事情。
日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策、口罩出口、國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄等問(wèn)題作出了規(guī)定。
出口歐盟的要求
?一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
（一）口罩
?歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類(lèi)：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。
?1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。
（1） 無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。（2）非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2.個(gè)人防護(hù)口罩
個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
（二）防護(hù)服
防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類(lèi)似。
醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。
個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。
（三）歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址
1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
出口美國(guó)的要求
美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
（一）口罩
美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
2. 個(gè)人防護(hù)口罩
防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。
（二）防護(hù)服
對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。
官方：國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)
據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局消息，中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：
官方：醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)
中國(guó)境內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄
