繼以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊（顆粒）獲批用于新冠肺炎輕型、普通型治療后，同日（4月14日），紅日藥業(yè)也發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品血必凈注射液獲批用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭。

受該消息提振，截至14日收盤，紅日藥業(yè)報(bào)5.4元/股，漲3.85%。

根據(jù)公告，血必凈注射液的審批結(jié)論為：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，以及國家衛(wèi)健委辦公廳國家中醫(yī)藥管理局辦公室2020年3月3日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方 案（試行第七版）》和疫情救治臨床實(shí)踐，批準(zhǔn)血必凈注射液說明書【功能主治】 項(xiàng)增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭?！保居梅ㄅc用量】項(xiàng)增加“用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加 0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次?！辟|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【功能主治】【用法與用量】項(xiàng)內(nèi)容以及標(biāo)簽內(nèi)容與說明書相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

血必凈注射液的說明書顯示，其主要成分為紅花、赤芍、川芎、丹參、當(dāng)歸等中藥材提取物，輔料為葡萄糖，其功能主治“化瘀解毒。用于溫?zé)犷惣膊?，癥見：發(fā)熱、喘促、心悸、煩躁等淤毒互結(jié)證；適用于因感染誘發(fā)的全身炎癥反應(yīng)綜合征；也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期。

據(jù)悉，血必凈注射液是目前國內(nèi)唯一經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的治療膿毒癥和多臟器功能失常綜合征的國家二類新藥，具有專利保護(hù)，并于2019年國家醫(yī)保談判進(jìn)入《2019版國家醫(yī)保藥品目錄》乙類。在新型冠肺炎疫情期間，血必凈注射液作為中醫(yī)和西醫(yī)治療方案共同推薦的中成藥，連續(xù)被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七版），在體外試驗(yàn)中，血必凈注射液被證明對新冠病毒的復(fù)制有抑制作用，在相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究里，也證明了血必凈注射液對炎癥風(fēng)暴以及凝血功能障礙具有遏制作用。

在3月23日召開的國新辦新聞發(fā)布會上，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院黨委副書記邱海波曾提到：“復(fù)旦大學(xué)一項(xiàng)的研究表明，血必凈聯(lián)合了常規(guī)治療以后，可以明顯降低重癥肺炎患者的28天病亡率，能夠下降8.8%，能夠明顯使得肺炎吸收更快、住院時(shí)間能縮短。在膿毒癥研究方面，血必凈也被證明能降低病死率，正是基于血必凈在早期的重癥肺炎、膿毒癥研究中的確切療效，血必凈在疫情發(fā)生期間用于治療新冠肺炎重型和危重型病人，一項(xiàng)有32家醫(yī)院參與的156例患者研究顯示，在基礎(chǔ)治療加上血必凈注射液后，有效率是比較高的。在安全性方面，在血必凈注射液上市后的安全性研究中，它的副作用大概不會高于臨床使用的1%，基本上是安全的?！?/span>

此次新增重型、危重型新冠肺炎相關(guān)適應(yīng)癥，紅日藥業(yè)方面預(yù)計(jì)，將對血必凈注射液的市場推廣和銷售產(chǎn)生積極影響。2019年前三季度，血必凈注射液實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.43億元，占公司營業(yè)收入的17.84%。紅日藥業(yè)發(fā)布的一季度業(yè)績預(yù)告顯示，疫情期間，公司主力產(chǎn)品血必凈注射液銷量同比大幅增長，但因?yàn)?019年度該產(chǎn)品參加國家醫(yī)保價(jià)格談判后納入新國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價(jià)格較原市場價(jià)格下降46.54%，因此收入與上年同期基本持平。

不過，有行業(yè)人士提醒，“此次血必凈注射液新增適應(yīng)癥不意味著其已經(jīng)成為了特效藥，這個(gè)適應(yīng)癥還是針對全身炎癥反應(yīng)綜合征或多臟器功能衰竭，炎癥僅是新冠病毒的一個(gè)表現(xiàn)?！?/span>

另值得關(guān)注的是，在4月14日下午國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行的發(fā)布會上，國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱表示：在這次抗擊疫情的戰(zhàn)疫中，中醫(yī)藥發(fā)揮了很大的作用。其中臨床救治組在前期的臨床觀察基礎(chǔ)上，總結(jié)推出了“三方三藥”（“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液，“三方”是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方三個(gè)方劑），在臨床救治中均發(fā)揮了重要的作用?！叭帯倍际乔捌诮?jīng)過審批的已經(jīng)上市的老藥，這次在新冠肺炎的治療中顯示出良好的臨床療效。鑒于“三藥三方”，特別是“三藥”在此次疫情中發(fā)揮的重要作用和取得的良好的臨床證據(jù)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應(yīng)癥中?！边@也意味著金花清感顆粒也同期獲批了新冠肺炎相關(guān)的適應(yīng)癥。

李昱介紹，金花清感顆粒是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發(fā)出的有效的中藥。金花清感顆粒對治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切，可以縮短發(fā)熱的時(shí)間，不僅能夠提高淋巴細(xì)胞、白細(xì)胞的復(fù)常率，而且可以改善相關(guān)的免疫學(xué)指標(biāo)。近期，金花清感顆粒又被國家藥監(jiān)局同時(shí)作為甲類非處方藥管理，可以很好的滿足臨床救治的需要。