關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號）

?

? 2020年4月15日 發(fā)布

??目前，新冠肺炎疫情在全球范圍持續(xù)蔓延，世界各國政府機(jī)構(gòu)和公證機(jī)構(gòu)均有不同程度的停工或遠(yuǎn)程辦公，受此影響，進(jìn)口醫(yī)療器械在我國申報(bào)注冊時(shí)需要提交的公證文件難以及時(shí)獲得。考慮到醫(yī)療器械在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作順利進(jìn)行，經(jīng)研究，決定調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

??一、關(guān)于公證文件提交時(shí)間

??對于尚未提交的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請,獲取公證文件確有困難的，代理人可先提交由境外申請人或注冊人簽章的文件，并在“CH1.11.5 真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明”中由境外申請人或注冊人對未能提交公證文件的情況進(jìn)行說明，并承諾對未進(jìn)行公證的文件真實(shí)性、有效性及與公證文件一致性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

??具有上述情況的，我中心在形式審查和立卷審查時(shí)暫不對公證文件提出要求，注冊申請可予以受理，后續(xù)在審評過程中將以補(bǔ)正資料形式要求申請人或注冊人補(bǔ)充提交公證文件。申請人或注冊人收到醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充資料通知后，應(yīng)當(dāng)一次性將公證文件及其他需補(bǔ)正資料送達(dá)我中心。未按要求提交補(bǔ)正資料導(dǎo)致的不予注冊，申請人或注冊人自行承擔(dān)后果。

??二、關(guān)于公證文件形式

??受疫情影響，已有部分境外國家通過電子政務(wù)在線辦理公證，較以往的公證形式有所變化。境外申請人或注冊人在辦理注冊業(yè)務(wù)時(shí)，需公證的文件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)同時(shí)在“CH1.11.5 真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明”中提交由境外申請人或注冊人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。符合上述要求的公證文件，在形式審查、立卷審查和技術(shù)審評過程中予以認(rèn)可。

??以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起施行，通告發(fā)布前已簽收的申請項(xiàng)目，仍按原形式審查和立卷審查要求執(zhí)行。已收到醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充資料通知的項(xiàng)目，請按補(bǔ)充資料通知執(zhí)行。公證文件恢復(fù)正常提交的時(shí)間，將視疫情情況另行通知。

??特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年4月15日