醫(yī)械創(chuàng)新資訊
商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）
海關(guān)總署公告2020年第53號醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）
說明
目前海關(guān)通過加強(qiáng)對單證的審核和現(xiàn)場的查驗(yàn)力度來保證醫(yī)療物資的有序出口，具體包括：
1、對醫(yī)療物資的出口實(shí)施100%的單證審核，包括對企業(yè)提交的發(fā)票、清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、企業(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲明等進(jìn)行全面審核，審核發(fā)現(xiàn)并查扣一批質(zhì)量不符合要求的出口醫(yī)療物資；
2、加強(qiáng)對醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度，通過對貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)，防止三無和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物蒙混過關(guān)；
3、加強(qiáng)對出口醫(yī)療物資品牌的審核，防止侵犯知識產(chǎn)權(quán)等次生風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生；
4、加強(qiáng)對FDA、CE等認(rèn)證證書的審核，確保證書的準(zhǔn)確和與產(chǎn)品的聲明標(biāo)準(zhǔn)符合；
5、通過總署官網(wǎng)和各直屬海關(guān)APP、中國報(bào)關(guān)協(xié)會等行業(yè)組織的在線平臺，加強(qiáng)線上線下對企業(yè)的宣傳和輔導(dǎo)，有效的保障企業(yè)及時了解最新的出口醫(yī)療物資的最新政策和操作指南，保障了出口醫(yī)療物資的高效通關(guān)。Q公告的目錄在動態(tài)更新，如果國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到相關(guān)企業(yè)的注冊信息，此類物資可以正常出口。?
Q如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5號公告附件2中沒有，以藥監(jiān)局官網(wǎng)更新為準(zhǔn)。
Q比如查驗(yàn)過程中有發(fā)現(xiàn)三無產(chǎn)品（無生產(chǎn)廠家，無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，無有效日期），這些是明顯不合格的防疫物資，不得出口。
Q認(rèn)證標(biāo)志并不是判定醫(yī)用的唯一依據(jù)，主要是從包裝上的品名（MEDECAL,SURGICAL為醫(yī)用），以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷。
Q是的。5號公告的要求目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)均需提供。
Q5號公告明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。這個醫(yī)療器械注冊證書是指生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。目前海關(guān)對于貿(mào)易公司無特殊企業(yè)資質(zhì)要求。
Q貿(mào)易代理公司需要有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)和相關(guān)貨物進(jìn)出口經(jīng)營范圍，不需要醫(yī)療器械資質(zhì)許可。
Q企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)，外包裝須和貨物實(shí)際屬性相符。
Q口罩分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩種，醫(yī)用口罩分為：醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護(hù)口罩，分為防顆粒物和日常防護(hù)口罩兩種。
國內(nèi)口罩類檢測標(biāo)準(zhǔn)如下：
醫(yī)用防護(hù)口罩：GB 19083-2010
醫(yī)用外科口罩：YY 0469-2011
醫(yī)用一次性口罩：YY/T 0969-2013
工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006
日常防護(hù)口罩：GB/T 32610-2016
普通口罩：FZ/T 73049-2014Q第一類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)用
Q目前，海關(guān)對于貿(mào)易企業(yè)無經(jīng)營范圍的要求。
Q以口罩為例：
1、從外觀和包裝信息區(qū)分：帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。外包裝上帶有“醫(yī)用”或英文“surgical"'Medical"的，可判斷是醫(yī)用口罩。
2、通過適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分：醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國家/地區(qū)及產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)提供的檢測報(bào)告或證書獲得。
中、美、歐三個國家/地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：KN/N/CE
3、通過政府注冊管控信息進(jìn)行區(qū)分
中國：通過醫(yī)療器械準(zhǔn)入號查詢，鏈接為：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/美國：已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進(jìn)行查詢，鏈接為：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：https://www.fda.gov/media/136663/download歐盟：出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
Q1、確認(rèn)公司經(jīng)營范圍是否有相關(guān)經(jīng)營許可（（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口）。
2、若是自己生產(chǎn)，涉及5號公告的5類物資及53號公告醫(yī)療物資需要具備醫(yī)療器械資質(zhì)。若是從其他廠家采購，則需要從具有醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購Q內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)是指經(jīng)營國內(nèi)貿(mào)易的公司轉(zhuǎn)做對外貿(mào)易，需要具備的基礎(chǔ)條件為：
1、向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口” ；
2、向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)；
3、向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可；
4、辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。Q可以。從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購，則可以出口。
Q口罩機(jī)不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制，但需要滿足進(jìn)口國相關(guān)準(zhǔn)入要求。比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書、個人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。
Q是的
Q非醫(yī)用口罩，可以正常出口。如果是醫(yī)用口罩，生產(chǎn)廠家需要提供醫(yī)療器械注冊證。
Q如果是非醫(yī)用物資，工廠無需醫(yī)療器械資質(zhì)。如果是5號公告下的5類醫(yī)療物資出口（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì))，及53號公告所列醫(yī)療物資，工廠必須具備醫(yī)療器械資質(zhì)。
Q如果是代理國內(nèi)貿(mào)易公司出口，不需要審核國內(nèi)貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營資格。如果是從國內(nèi)貿(mào)易公司購買，則需要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購，則可以出口。
Q是的，如果廠家有相關(guān)資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的貿(mào)易公司可以出口。
Q貿(mào)易公司不需要醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。
Q1、企業(yè)生產(chǎn)許可證
2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
3、醫(yī)療器械注冊證或備案證（非醫(yī)用不需要）
4、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）
5、產(chǎn)品批次/號（外包裝）
6、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供，按最小包裝）
7、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
8、國外準(zhǔn)入的證書或其他證明材料（比如CE證書等）Q醫(yī)用口罩需要發(fā)貨人做出出口醫(yī)療物資合格聲明，并提交生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證。
QYY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用口罩，對應(yīng)CE標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書是無效的。
Q是指營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等）。
醫(yī)療器械出口除正常需要提供的合同發(fā)票箱單等資料外，其他隨附單據(jù)要求：屬于5號公告涉及的醫(yī)療防控物資必須隨附出口質(zhì)量聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（必須在有效期內(nèi)），生產(chǎn)企業(yè)必須在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站名單內(nèi)。（注意：53號公告的11類醫(yī)療物資也需要提供，以免影響通關(guān)）
Q5號公告未對護(hù)目鏡有醫(yī)療器械資質(zhì)的要求，但4/10公布的海關(guān)總署53號公告，醫(yī)用護(hù)目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5號公告提供相醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和出口質(zhì)量聲明，以免影響通關(guān)）
Q根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國際對醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。具有一類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，并不是說生產(chǎn)的產(chǎn)品就一定是醫(yī)用產(chǎn)品，具體要看生產(chǎn)產(chǎn)品其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品所在藥監(jiān)局的注冊備案信息。
Q新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，按國家法規(guī)，屬于體外診斷試劑的第三類。
Q按照5號公告，醫(yī)用口罩出口須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，及提供出口醫(yī)療物資聲明，及符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且生產(chǎn)企業(yè)須在藥監(jiān)局公布的企業(yè)名單之內(nèi)。否則不可以出口。
Q沒有這方面的強(qiáng)制要求。
Q3）個人防護(hù)口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測注冊。
Q國內(nèi)出口：企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013是醫(yī)用口罩，按照醫(yī)用口罩的要求來申報(bào)。
海外進(jìn)口：須符合進(jìn)口國/地區(qū)要求，取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。Q按照普通貨物，商品編碼對應(yīng)的監(jiān)管條件申報(bào)出口，但需要取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。
Q（在確定是否醫(yī)療物資時，根據(jù)商品實(shí)際屬性而非使用用途，也就是即使個人使用的醫(yī)用口罩，也是申報(bào)“醫(yī)用”。）
Q目前國內(nèi)批復(fù)的很多防疫物資有的就是醫(yī)用外科的備案，因?yàn)橥獍b上有標(biāo)準(zhǔn)啊。但是這部分備案生產(chǎn)的企業(yè)，目前都沒有注冊證書，也就是說都不能出口？
外包裝打了MEDICAL，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用就是醫(yī)用物資，外包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)保持一致，以免因未如實(shí)申報(bào)造成處罰。
醫(yī)用的廠家必須具備醫(yī)療器械注冊證。Q民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫，申報(bào)時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。另外須符合進(jìn)口國的規(guī)定和要求。
Q首先區(qū)分防護(hù)服是否醫(yī)用，非醫(yī)用按照正常通關(guān)要求進(jìn)行，醫(yī)用防護(hù)服出口需要按照5號公告及海關(guān)總署53號公告的出口法檢要求，同時取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。
Q不符合歸類總規(guī)則五零售成套包裝的定義，建議分別歸類并申報(bào)。
Q按照5號公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時，須提供書面或電子聲明（模版見公告附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
非醫(yī)用防疫物資海關(guān)無特殊要求。Q根據(jù)商品實(shí)際屬性確定醫(yī)用還是非醫(yī)用，不是按使用用途。也就是即使個人使用的醫(yī)用口罩，也是申報(bào)“醫(yī)用”。
Q貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照須具備經(jīng)營許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），不需要醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
Q可以，GB/T32610-2016是非醫(yī)用口罩。
Q醫(yī)療物資出口按5號公告提供出口相關(guān)資質(zhì)和海關(guān)總署53號公告進(jìn)行出口法檢，以及按進(jìn)口國的要求在進(jìn)口國通關(guān)時提供。
Q
不需要。
Q登錄中國國際貿(mào)易單一窗口標(biāo)準(zhǔn)版,http://singlewindow.cn/,標(biāo)準(zhǔn)版應(yīng)用中，選擇“企業(yè)資質(zhì)”，可辦理注冊及查詢。
Q可以，一類醫(yī)療器械實(shí)施的備案，并非注冊。因此只有備案證，沒有注冊證。
按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
Q個人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可。
Q是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報(bào)的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口辦理出口檢驗(yàn)檢疫。
Q此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)”，海關(guān)對經(jīng)營范圍無特殊要求。經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。
Q按照《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單填制規(guī)范》生產(chǎn)銷售單位填報(bào)出口貨物在境內(nèi)的生產(chǎn)或銷售單位的名稱，包括：
1．自行出口貨物的單位。
2．委托進(jìn)出口企業(yè)出口貨物的單位。
3．免稅品經(jīng)營單位經(jīng)營出口退稅國產(chǎn)商品的，填報(bào)該免稅品經(jīng)營單位統(tǒng)一管理的免稅店。
以醫(yī)療物資出口來講，以下視不同情形：
如果貿(mào)易公司從工廠購進(jìn)貨物并出口，為自營出口，貿(mào)易公司收匯并退稅，生產(chǎn)銷售單位打貿(mào)易公司。
如果是工廠委托貿(mào)易公司出口，為代理出口，貿(mào)易公司收匯，工廠辦理退稅，生產(chǎn)銷售單位打工廠。
具體以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)。
Q根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍屬于體溫測量設(shè)備，管理類別為第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》。
Q目前日本對于非醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是：
JIS T 8151：2018《防塵口罩》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA:《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA:《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》
出口一次性非醫(yī)用口罩到日本由于是自愿標(biāo)準(zhǔn)，不是必須提供。
Q包裝須符合出口包裝檢驗(yàn)檢疫要求。
以下幾點(diǎn)口罩出口包裝注意事項(xiàng)，供參考，具體以口岸海關(guān)要求為準(zhǔn)。
1，民用（非醫(yī)用）不出現(xiàn)FDA字樣，F(xiàn)DA是醫(yī)用的，海關(guān)嚴(yán)查，企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
2，合格證上信息齊全（產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家等）
3，包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝以可以零售包裝為標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的彩袋或規(guī)范的紙盒。
Q
目前，對于口罩類產(chǎn)品，報(bào)關(guān)無需辦理電子底賬，但依據(jù)海關(guān)總署2020年53號公告，醫(yī)用口罩須進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)。
此外，一批法檢貨物可以辦理多個電子底賬號，但出口法檢貨物一票出口報(bào)關(guān)單對應(yīng)一份電子底賬數(shù)據(jù)號。
Q
海關(guān)對外貿(mào)企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊要求。
經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。
Q在國內(nèi)銷售，須符合國內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
普通口罩：FZ/T 73049-2014
Q關(guān)于“應(yīng)急注冊備案”各省份要求不同，以福建為例，有效期3個月，詳見福建藥品監(jiān)督管理局2020年2月5出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html
具體以各區(qū)域藥監(jiān)局要求為準(zhǔn)。
Q加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類，其中一類風(fēng)險(xiǎn)最低，不需要做MDL（器械注冊），只需要做MDEL（制造商注冊）?？谡之a(chǎn)品在加拿大作為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管控。
Q民用口罩出口報(bào)關(guān)時商品名稱欄填報(bào)用途，注明非醫(yī)用，按普通貨物出口申報(bào)?，F(xiàn)階段口罩類商品屬于海關(guān)嚴(yán)查商品，條件允許的情況下建議分開發(fā)運(yùn)，避免影響其他貨物的通關(guān)或海外清關(guān)。
Q國外NGO是否也可以作為接收方？捐贈的話，產(chǎn)品質(zhì)量的證明和聲明，需要生產(chǎn)廠家做還是基金會做？
捐贈的國外接收方可以是社會團(tuán)隊(duì)，也可以是個人。
5號公告和53號公告目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)，屬于公告范圍的醫(yī)療物資均須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明，可從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療物資銷售公司采購，或從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家采購。
Q可以參考：中華人民共和國國務(wù)院令第680號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm
《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm
Q目前海關(guān)對外貿(mào)公司無經(jīng)營資質(zhì)要求，可以做代理出口。
經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。
Q根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或注冊，從事第二類第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備相關(guān)經(jīng)營許可資質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
1，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第二十二條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。?
2，第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。?
3，第三十二條規(guī)定 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
Q
詳見國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相關(guān)通告和公告。
請通過“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)進(jìn)行產(chǎn)品信息確認(rèn)。
QN95是美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證的9種顆粒物防護(hù)口罩中的一種,不是英國認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).
國標(biāo)KN90：過濾效率90%；
國標(biāo)KN95：過濾效率95%；
國標(biāo)KN100：過濾效率99.97%。
美標(biāo)N90：過濾效率90%；
美標(biāo)N95：過濾效率95%。
歐標(biāo)FFP1：過濾效率≥80%；
歐標(biāo)FFP2：過濾效率≥94%；
歐標(biāo)FFP3：過濾效率≥99%。
國標(biāo)和美標(biāo)的過濾效率只針對非油性顆粒物、歐標(biāo)油性顆粒物和非油性都包括。
Q對于出口申報(bào)，5號公告和53號公告目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)，醫(yī)療物資須提供相關(guān)資質(zhì)文件。
對于海外進(jìn)口，須符合對應(yīng)進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不同國家（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)不同。
Q首先醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，個人防護(hù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。醫(yī)用口罩在歐盟的醫(yī)療器械中屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，個人防護(hù)口罩在歐盟的個人防護(hù)產(chǎn)品中屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；個人防護(hù)口罩需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)出具ce證書。
非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
QCE是歐盟認(rèn)證標(biāo)志，醫(yī)用口罩沒有CE標(biāo)志，不能出口，請辦理認(rèn)證之后再出口。
比利時進(jìn)口無菌口罩，見Q79。
Q不能僅從品名判斷，需要根據(jù)兩者的實(shí)際商品屬性確定商品編碼，若商品屬性相同，可以歸入同一商品編碼，若不同則分別歸類。
除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服根據(jù)材質(zhì)應(yīng)歸入如下稅號：化學(xué)纖維62101030，橡膠40159010，塑料39262090。
Q隔離衣是個廣義的概念。我國的防護(hù)服分級標(biāo)準(zhǔn)為中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級》，其將醫(yī)療防護(hù)服一共分為了4級，等級越高，防護(hù)性能越好。
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要接受二類醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審查，根據(jù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。
Q非醫(yī)用護(hù)目鏡不需要相關(guān)證書。
醫(yī)用護(hù)目鏡印度的標(biāo)準(zhǔn)為：IS 5983-1980《眼睛保護(hù)器 》Eye-protectors
詳見：部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版）http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
Q不需要。
Q海關(guān)加強(qiáng)對醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度，通過對貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)，防止三無和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物資蒙混過關(guān)。
對包裝的要求，請參考Q64。
Q
從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。
以醫(yī)用外科口罩為例，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中相關(guān)規(guī)定，其中關(guān)于過濾的標(biāo)準(zhǔn)：
細(xì)菌過濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。
顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。
Q目前我國專門針對熔噴布有推薦標(biāo)準(zhǔn)
FZ/T 64034-2014 《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》
GB/T 30923-2014 《塑料 聚丙烯(PP)熔噴專用料》
但一般熔噴布檢測參照GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》進(jìn)行檢測（現(xiàn)行有效），該標(biāo)準(zhǔn)的更新版本GB 2626-2019將于2020年7月1日實(shí)施。
Q民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫，申報(bào)時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。
醫(yī)用口罩按照53號公告，不同于其他出口法檢商品的是，53號公告新增法檢出口醫(yī)療物資無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時無需出口電子底賬。企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，注明醫(yī)用。向海關(guān)報(bào)關(guān)時，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。
Q
醫(yī)療物資出口，須同時滿足中國標(biāo)準(zhǔn)要求及海外進(jìn)口國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)要求。
民用、醫(yī)用口罩國內(nèi)出口要求參考Q88。
進(jìn)口國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)，具體每個國家（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)不同。
比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書、個人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。
Q工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006，請查詢具體標(biāo)準(zhǔn)了解。
Q藥品進(jìn)入其他國家，需在當(dāng)?shù)匾运幤飞矸葑垣@得上市許可，請先確認(rèn)該藥品是否已在該國家（地區(qū)）獲得上市許可。
此外，按該藥品的商品編碼辦理相關(guān)檢驗(yàn)檢疫和相關(guān)許可證件，以及符合海外進(jìn)口要求。
QKN95屬于非醫(yī)用口罩，按正常貨物申報(bào)出口，申報(bào)時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。
須辦理歐盟CE認(rèn)證，中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄，見Q99。
以下是中國和歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)，需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求有差異，僅供參考。
Q不可以。美國FDA為醫(yī)用口罩，海關(guān)近期正在嚴(yán)查印有FDA字樣申報(bào)為非醫(yī)用口罩的貨物。企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
Q對于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的，或?qū)類快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
Q根據(jù)《海關(guān)法》第四十六條：個人郵寄進(jìn)出境的物品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)出境個人郵遞物品管理措施有關(guān)事宜的公告》（海關(guān)總署2010年第43號公告）：個人寄自或寄往港、澳、臺地區(qū)的物品，每次限值為800元人民幣；寄自或寄往其它國家和地區(qū)的物品，每次限值為1000元人民幣。對于個人寄遞出境的口罩等防疫物資，應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定。郵寄出口的商業(yè)性郵件，應(yīng)按照貨物規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。
Q企業(yè)往國外寄遞口罩等防疫物資，應(yīng)當(dāng)按照C類快件或普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。
按照C類快件辦理通關(guān)手續(xù)的，寄遞貨物單票價(jià)值應(yīng)當(dāng)?shù)陀?000元人民幣（不包括運(yùn)、保、雜費(fèi)等），且不得包括以下四個情形：
1.涉及許可證件管制的；
2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進(jìn)口付匯的；
3.一般貿(mào)易監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫的；
4.貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行口岸檢疫的。
按照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)出口貨物的具體種類，辦理相應(yīng)的通關(guān)手續(xù)。捐贈物資應(yīng)參照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。
Q詳見國家認(rèn)監(jiān)局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》（附：中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄）
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml
Q截止2020年4月17日，共計(jì)81家，詳見下面網(wǎng)址，持續(xù)更新中。
https://www.fda.gov/media/136663/download
