“卷土重來”的新冠病毒讓我們深刻意識到新冠或?qū)⒊蔀槿祟惻c之對抗的一場持久戰(zhàn)！

2020年一場疫情涌向全球，并將各國醫(yī)療衛(wèi)生問題與健康體系弱暴露出來，包括對病原檢測能力不足、重癥救治能力短缺等問題暴露。

這些因素制約了國內(nèi)防疫措施的精準(zhǔn)度和效果。與此同時(shí)，2020年政府工作報(bào)告等多個政策表示，重點(diǎn)從檢驗(yàn)檢測能力、重癥救治能力、醫(yī)療物資儲備方面著重，重點(diǎn)針對公共衛(wèi)生事件體系大建設(shè)。鑒于此，醫(yī)療“新基建”成為當(dāng)下我國醫(yī)療體系改革與補(bǔ)齊醫(yī)療系統(tǒng)短板的重要抓手之一。

疫情推動醫(yī)療“新基建”領(lǐng)域崛起

我們先來看一組這樣的數(shù)字與事例：

• 2019年衛(wèi)健委公布這樣一組數(shù)據(jù)：全國公立醫(yī)院獲得的政府投入補(bǔ)助共獲得2705億，而一個城市地鐵的規(guī)劃是1000億元；

  
  

• 2018年中國的國民生產(chǎn)總值（GDP）為 90.03萬億元，而全國財(cái)政預(yù)算安排醫(yī)療衛(wèi)生支出15291億元，中央對醫(yī)療投入僅占GDP 的1.7%，如加上地方投入與個人消費(fèi)，醫(yī)療總支出約為GDP的6%。

  
  

• 醫(yī)療設(shè)備投入需要醫(yī)院自行解決，昂貴的大型醫(yī)療設(shè)備需要審批，一些醫(yī)院財(cái)務(wù)困難、沒錢。醫(yī)?；鹑缏谋”?。

幾個月前的疫情成為公立醫(yī)院破題這一艱難困境的“催化劑”，通過新冠疫情的沖擊，我國政府開始重新思考對醫(yī)療公共衛(wèi)生領(lǐng)域的深層改革，其中包括：

• 支持高水平醫(yī)院建立，包括全國各地應(yīng)急公共衛(wèi)生服務(wù)中心。

  
  

• 政府投入資金完善各級醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備配備：包括IVD設(shè)備、防護(hù)服、呼吸機(jī)等應(yīng)急物資儲備。

  
  

• 改善現(xiàn)有機(jī)制：財(cái)政預(yù)算向醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾斜，給醫(yī)?；鸶欣闹С?，用“防水養(yǎng)魚”的模式支持創(chuàng)新藥物、IVD等醫(yī)療器械研發(fā)，支持IVD企業(yè)發(fā)展，而不是一味地控制醫(yī)療費(fèi)用。

上述這些改變，正是在疫情推動下“醫(yī)療新基建”著手為我們帶來的。

（圖源：網(wǎng)絡(luò)）

醫(yī)療“新基建”的本質(zhì)是信息數(shù)字化的基礎(chǔ)設(shè)施，全民“戰(zhàn)疫”中，數(shù)字技術(shù)走到前沿，成為推動中國醫(yī)療體系和社會健康服務(wù)轉(zhuǎn)型升級的新興力量。

例如：體外診斷設(shè)備與大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)能力結(jié)合的建設(shè)，就會成為新基建醫(yī)療領(lǐng)域的新型基礎(chǔ)設(shè)施。

醫(yī)療新基建還鼓勵大數(shù)據(jù)+IVD設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)、推動病原診斷設(shè)備在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面覆蓋、優(yōu)化對IVD試劑及設(shè)備產(chǎn)品的評審制度。通過上述手段對IVD領(lǐng)域的激活才能讓醫(yī)療新基建實(shí)現(xiàn)加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)、擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、形成醫(yī)療大數(shù)據(jù)體系、擴(kuò)展人工智能賦能臨床的目的。

新冠疫情下我國醫(yī)療體系暴露出的短板：

從宏觀來看，公共衛(wèi)生與傳染病防治領(lǐng)域是中國經(jīng)濟(jì)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的落后領(lǐng)域、甚至是盲點(diǎn)。整個公共衛(wèi)生系統(tǒng)在人員、技術(shù)、設(shè)備各方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后，這是導(dǎo)致我們?nèi)狈Ψ揽卮笠吣芰Φ母拘缘脑颉?/span>

另外，國內(nèi)公共衛(wèi)生系統(tǒng)反應(yīng)遲緩、動員能力差、海關(guān)檢疫不嚴(yán)格等問題突出，而人均醫(yī)療資源不足和過度集中問題導(dǎo)致了大規(guī)模醫(yī)療擠兌和二次傳播，加劇了疫情防控的困難。

我國在創(chuàng)新藥、新型疫苗、體外診斷等領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家尚有較大差距，本次疫情中進(jìn)一步凸顯。盡管我國在創(chuàng)新藥、體外診斷等領(lǐng)域已經(jīng)取得長足進(jìn)步，但研發(fā)實(shí)力方面仍然與歐美國家相差較大，高端產(chǎn)品大部分依賴進(jìn)口的局面尚未得到根本改變。

我國雖然在各類醫(yī)療物資的產(chǎn)能方面具有優(yōu)勢，但醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)實(shí)力相對薄弱，如病毒檢測技術(shù)、抗病毒藥研發(fā)等，一定程度上制約了我國防疫措施的精準(zhǔn)度。

醫(yī)療新基建為IVD設(shè)備擴(kuò)充機(jī)遇，帶來裂變增長

一直以來，醫(yī)療行業(yè)都認(rèn)為是“內(nèi)需中的剛需”代表。生老病死是人生必經(jīng)歷程，醫(yī)療需求不會消失。加上人口老齡化加速、更多的人有醫(yī)療服務(wù)升級需求，醫(yī)療保健相關(guān)支出在全部消費(fèi)支出中的占比也越來越高，醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間還很大。

圖源：wind、國家統(tǒng)計(jì)局

我國體外診斷市場規(guī)模在過去20年間增長迅速，設(shè)備及試劑的產(chǎn)值也是快速上升。今年疫情爆發(fā)后，以邁瑞、華大、上海之江為代表的體外診斷企業(yè)，將試劑盒、測序儀等器械銷到了海外，增加了在海外市場的滲透率，這些企業(yè)在國內(nèi)外作出的成效為醫(yī)療新基建帶來了一個很好的表率與勢頭。

在2020年政府工作報(bào)告中，提及公共衛(wèi)生建設(shè)及基本醫(yī)療服務(wù)，要求從制度上和投入上補(bǔ)短板，制度上包括疾控體系、傳染病直報(bào)和預(yù)警系統(tǒng)、疫情發(fā)布機(jī)制等，投入上包括醫(yī)療設(shè)施、移動實(shí)驗(yàn)室、應(yīng)急物資等。

5月20日，國家發(fā)改委發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，內(nèi)容主要有四大方面：

• 疾病預(yù)防控制體系現(xiàn)代化建設(shè)，建設(shè)目標(biāo)是每個省至少有一個P3實(shí)驗(yàn)室，每個地級市至少有一個P2實(shí)驗(yàn)室。

  
  

• 全面提升縣級醫(yī)院救治能力，加強(qiáng)傳染病病區(qū)建設(shè)，擴(kuò)增重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)床位。

  
  

• 健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò)，要求地級市擴(kuò)大傳染病集中收治容量，加強(qiáng)重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)建設(shè)，配備體外膜肺氧合、PCR等儀器設(shè)備。

  
  

• 改造升級重大疫情救治基地，每省建設(shè)1~3所。

根據(jù)小桔燈網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看，今年政策羅氏的實(shí)驗(yàn)室及院端的建設(shè)和升級帶來的市場空間可達(dá)千億規(guī)模。

值得一提的是，在IVD設(shè)備市場需求增加的同時(shí)，各級政府配套的資金也在加速到位，用于醫(yī)院及防控升級的債券明顯增加。

另外，醫(yī)療物資儲備方面，將以應(yīng)急物資儲備和保障機(jī)制為重點(diǎn)，其中應(yīng)急醫(yī)療物資儲備規(guī)?？赡茉?00億左右（涉及大量IVD設(shè)備及傳染病類試劑）。

• 2020年4月27日，習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會中強(qiáng)調(diào)，要完善應(yīng)急物資儲備品種、規(guī)模、結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新儲備方式，優(yōu)化產(chǎn)能保障和區(qū)域布局。

多省落地醫(yī)療新基建，傳染病防控是重點(diǎn)

廣東?。?/span>

日前，根據(jù)第一財(cái)經(jīng)消息，廣東衛(wèi)生系統(tǒng)官員證實(shí)了“斥資100億元把廣東省西安醫(yī)院改造成廣東省公共衛(wèi)生中心”消息的真實(shí)性。

具體來說，今年廣東將加快多項(xiàng)短板項(xiàng)目建設(shè)，推進(jìn)廣東省公共衛(wèi)生醫(yī)療中心、廣州市第八人民醫(yī)院高級生物安全實(shí)驗(yàn)室、廣東省醫(yī)療保障物資儲備中心等項(xiàng)目建設(shè)。與此同時(shí)，今年，該省正在制定“第十四個五年計(jì)劃”。鑒于疫情防控中暴露的問題，有必要以公共服務(wù)部門為重點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)劃，將\”第十四個五年計(jì)劃\”期間啟動的項(xiàng)目納入公共服務(wù)部門行動計(jì)劃，以補(bǔ)充短板，并加強(qiáng)短板項(xiàng)目儲備。

江蘇省

江蘇省財(cái)政廳近日宣布，為支持省級公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)以彌補(bǔ)不足，省財(cái)政近期加大了對省級公立醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入。

鑒于公立醫(yī)院、公和其他沒有穩(wěn)定收入的公共機(jī)構(gòu)不得借錢進(jìn)行建設(shè)的規(guī)定，省財(cái)政及時(shí)對省級醫(yī)院的建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行了全面審查，并報(bào)省政府批準(zhǔn)。計(jì)劃新增6.81億元，發(fā)行和使用2.5億元政府專項(xiàng)債券，解決南一大學(xué)第二附屬醫(yī)院和省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目的資金缺口，確保項(xiàng)目早日完成、早日見效。

河南省

3月31日，河南省衛(wèi)生委員會發(fā)布了《河南省三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)規(guī)劃(2020-2025)》，提出未來5年新增162所三級公立醫(yī)院的規(guī)劃?！兑?guī)劃》顯示，到2025年，河南省將有262所三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中162所計(jì)劃新增(其中省級7所，省級85所，縣級70所)。建成后，河南省三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位將達(dá)到27.1萬張，毋庸置疑，體外診斷設(shè)備將迎來大量投放。

成都市

在成都高新區(qū)對外發(fā)布的首批新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)(簡稱“新基建”)項(xiàng)目清單中，這些新經(jīng)濟(jì)詞語頻頻出現(xiàn)。據(jù)悉，首批新基建項(xiàng)目共34個，項(xiàng)目總投資近174億元，其中，今年投資超30億元。其中5G互聯(lián)科創(chuàng)園、智慧醫(yī)療醫(yī)學(xué)中心、人工智能創(chuàng)新中心、成都天府國際生物城加速器、國家精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、四川省人工智能研究院等創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施15個，項(xiàng)目總投資超111億元。

醫(yī)療新基建拉動基層醫(yī)療設(shè)備覆蓋

（圖源：網(wǎng)絡(luò)）

這次的新冠肺炎疫情表現(xiàn)出我國現(xiàn)在的醫(yī)療與公共衛(wèi)生系統(tǒng)，除了北上廣深杭等醫(yī)療設(shè)施比較發(fā)達(dá)的大城市以外，整體上普遍存在各種醫(yī)療設(shè)施還不夠健全的情況。許多大城市三甲醫(yī)院數(shù)量配置都不到位，中等城市、小城市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置也出現(xiàn)了不充足、不合理、不平衡的局面。

對比日本一些小型醫(yī)院來看，他們的設(shè)備是和一樣的配置（除流水線外）。所以，醫(yī)療新基建將對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)防疫系統(tǒng)的補(bǔ)全高質(zhì)量IVD設(shè)備的投資，也是接下來IVD行業(yè)增速的重要支撐。值得一提的是，有政府主導(dǎo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷設(shè)備的投入是一個巨大的增量市場，能夠極大帶動體外診斷行業(yè)的發(fā)展。

國家發(fā)展和改革委員會近日發(fā)布了《2020年新型城鎮(zhèn)化建設(shè)和城鄉(xiāng)一體化發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)》，提出要彌補(bǔ)新發(fā)肺炎疫情爆發(fā)后暴露的薄弱環(huán)節(jié)，推進(jìn)環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施升級擴(kuò)建、市政公共設(shè)施升級改造、公共服務(wù)設(shè)施升級擴(kuò)建、產(chǎn)業(yè)配套設(shè)施升級增效。

醫(yī)療新基建有利于IVD試劑審批制度得到優(yōu)化、完善

我們可以看到，近年來體外診斷產(chǎn)品的審評審批速度在加快，數(shù)量在增加，也可以看到很多過去沒有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在加速出臺；與此同時(shí)，醫(yī)學(xué)以及學(xué)科的建設(shè)，也在快步追上。

（圖源：網(wǎng)絡(luò)）

在IVD試劑制度審批的發(fā)展階段，由于體外診斷試劑的特殊性，并沒有將IVD設(shè)備審批與其他類設(shè)備審批歸為一類，而是單獨(dú)出臺體外診斷試劑的相關(guān)法規(guī)，這對于企業(yè)來能夠更快速、清晰的進(jìn)行體外診斷試劑的注冊上市，解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)有大量使用體外診斷試劑急迫需求，但又存使用很大部分的無注冊證的體外診斷試劑，甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能自行配制體外診斷試劑的情況。

2017年后，醫(yī)療器械注冊人值得的試點(diǎn)，標(biāo)志著IVD試劑審批制度進(jìn)入了創(chuàng)新發(fā)展階段，該制度的試點(diǎn)實(shí)施，使上市許可持有人不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運(yùn)營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

以這次新冠檢測病毒試劑應(yīng)急審批為例：核酸檢測相關(guān)的體外診斷試劑屬于第三類體外診斷試劑，該類產(chǎn)品的上市一般需要經(jīng)過兩年多左右的時(shí)間才能完成注冊上市（含臨床試驗(yàn)），而此次能夠很快速的完成上市，得益于2009年頒布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）。

通過此程序可以在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中對控制疫情所需的醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審批。從這個事件我們可以看出，我國對于醫(yī)療器械注冊審批制度改革的成效。

寫在最后

每一次基建，都會帶來大量的掘金機(jī)遇，體外診斷行業(yè)也不例外。本次醫(yī)療新基建周期與上一輪基建完成后的設(shè)備迭代周期有所重合，帶來了醫(yī)療設(shè)備千億級的市場加速增長機(jī)遇。而每一次市場擴(kuò)容，也是國內(nèi)企業(yè)搶占市場份額，從跨國企業(yè)“虎口”中“奪食”的好機(jī)遇。在“進(jìn)口替代”的大邏輯之下，國內(nèi)的體外診斷企業(yè)有望在醫(yī)療新基建中，享受行業(yè)增速、提高滲透率和市占率。