12月10日，深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心醫(yī)療器械審評認(rèn)證部在南山區(qū)掛牌成立，正式承接廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的深圳轄區(qū)二類醫(yī)療器械注冊審評相關(guān)業(yè)務(wù)。深圳成為全國首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市，率先啟動綜合授權(quán)改革試點任務(wù)。深圳市人大常委會主任、黨組書記駱文智，深圳市市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長李忠，南山區(qū)委副書記、區(qū)長黃湘岳等領(lǐng)導(dǎo)出席了活動。

? ? ? ? ? 李忠在致辭時表示，市市場監(jiān)管局將以醫(yī)療械器審評認(rèn)證部掛牌成立為契機，搶抓粵港澳大灣區(qū)、深圳先行示范區(qū)建設(shè)和實施綜合改革試點重大歷史機遇，加快完善醫(yī)療器械審評認(rèn)證機制體系，為深圳建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地提供重要技術(shù)支撐。

? ? ? ? ?黃湘岳表示，醫(yī)療器械審評認(rèn)證機構(gòu)落地南山，為南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成全鏈條、全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)檢測和審評審批體系，打下了堅實基礎(chǔ)，期待審評認(rèn)證機構(gòu)在未來的工作中，審出效率、審出水平，造福企業(yè)、造福民眾，也希望更多生物醫(yī)藥企業(yè)布局南山、扎根南山。

? ? ? ? ? 南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園是深圳首個醫(yī)療器械專業(yè)孵化園區(qū)，2006年園區(qū)入園醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)約40余家，年產(chǎn)值約計70多億以上。中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院為首家入駐單位，另有理邦儀器、共進(jìn)電子等國高上市公司，以及瑞萊生物、回波醫(yī)療、漢德生物等生物醫(yī)療初創(chuàng)科技企業(yè)。2006年園區(qū)獲評為深圳市首批六大特色產(chǎn)業(yè)園并連續(xù)9年通過深圳市認(rèn)定；2012年被國家商務(wù)部授予醫(yī)療器械國家外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級示范基地；2016年被深圳市政府授予深圳市特色工業(yè)升級示范園。

? ? ? ? ?園區(qū)里的百盈高端醫(yī)療設(shè)備科技成果轉(zhuǎn)化中心，受深圳市科學(xué)技術(shù)協(xié)會管理指導(dǎo)，為科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、創(chuàng)業(yè)團隊、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造廠家等高層次人才隊伍服務(wù)創(chuàng)業(yè)項目開展高新技術(shù)的轉(zhuǎn)化，以促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為己任，打造“技術(shù)+資本+市場+管理+企業(yè)家才能”的要素資源整合平臺，以推動臨床與科研、科技與產(chǎn)業(yè)的互融互通，整合資源，共建可持續(xù)發(fā)展的生命健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

? ? ? ? ?揭牌儀式結(jié)束后，與會領(lǐng)導(dǎo)參觀了深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史、發(fā)展?fàn)顩r、抗疫期間貢獻(xiàn)等展板，還參觀了深圳市知名醫(yī)療器械企業(yè)展區(qū)和醫(yī)療器械審評認(rèn)證機構(gòu)辦公場所。

? ? ? ? ? 據(jù)了解，深圳市醫(yī)療器械審評認(rèn)證機構(gòu)是市市場監(jiān)管局和南山區(qū)政府建立戰(zhàn)略合作的技術(shù)審評機構(gòu)。市市場監(jiān)管局方面表示，將圍繞二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評職能，盡快建立科學(xué)、規(guī)范、高效的審評質(zhì)量管理體系，不斷優(yōu)化審評認(rèn)證流程，推進(jìn)審評認(rèn)證工作提速增效，以專業(yè)、高效、便捷、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，努力為全省和全國探索一批可復(fù)制、可推廣的成功經(jīng)驗。