【CMDE】06醫(yī)用成像器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則+標(biāo)準(zhǔn)匯總

06醫(yī)用成像器械

06-01診斷X射線機(jī)

指導(dǎo)原則

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，X射線透視攝影系統(tǒng)（第三類）和移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)（第三類）。產(chǎn)品的分類編碼為6830。

X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查 ?指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設(shè)備，管理類代號(hào)為6830。

雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測(cè)定法（DXA）測(cè)量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。

按照測(cè)量部位不同，雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測(cè)量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測(cè)定。

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 ?注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，其管理類別為III類，分類編碼為6830。

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 ?臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下文簡(jiǎn)稱通則）并結(jié)合口腔錐形束CT產(chǎn)品的特點(diǎn)制定。本指導(dǎo)原則適用于口腔錐形束CT的臨床評(píng)價(jià)工作，口腔曲面體層X射線機(jī)的臨床評(píng)價(jià)工作可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

標(biāo)準(zhǔn)

?06-01診斷X射線機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-02X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

指導(dǎo)原則：

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù) ?審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT）。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為02—X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT），二級(jí)產(chǎn)品類別為01—X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT），按第三類醫(yī)療器械管理。

口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔曲面體層X射線機(jī)，其管理類別為三類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為06—01—04。

標(biāo)準(zhǔn)

06-02X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-03X射線發(fā)生、限束裝置

指導(dǎo)原則

口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診斷X射線管組件。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03—X射線發(fā)生、限束裝置，二級(jí)產(chǎn)品類別為03—X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。

標(biāo)準(zhǔn)

06-03X射線發(fā)生、限束裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-04X射線影像接收處理裝置

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

06-04X射線影像接收處理裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-05X射線附屬及輔助設(shè)備?

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

06-05X射線附屬及輔助設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-06醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

06-06醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-07超聲影像診斷設(shè)備

指導(dǎo)原則

B型超聲診斷設(shè)備（第二類） ?產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱B型超聲診斷儀），類別代號(hào)為6823。

影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù) ?注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

范圍

本指導(dǎo)原則適用于具有三維成像、造影成像、彈性成像功能的影像型超聲診斷設(shè)備。其中彈性成像不包含本指導(dǎo)原則“二、技術(shù)簡(jiǎn)介”“（三）彈性成像”中所述的外來聲能量彈性成像方法。各功能基本情況見本指導(dǎo)原則“二、技術(shù)簡(jiǎn)介”。本指導(dǎo)原則不包含臨床評(píng)價(jià)要求。

由于技術(shù)不斷更新，實(shí)際技術(shù)可能與本指導(dǎo)原則所介紹內(nèi)容存在一定差異，可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查 ?指導(dǎo)原則

范圍

本指導(dǎo)原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)，包括二維灰階成像系統(tǒng)(俗稱“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)，類別代號(hào)為6823；不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系統(tǒng)由二維灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構(gòu)成。第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)，可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。

本指導(dǎo)原則僅給出臨床試驗(yàn)的要求，不包含其他形式的臨床評(píng)價(jià)要求，不包含延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）（以下簡(jiǎn)稱B型超聲診斷設(shè)備），類別代號(hào)為6823。

標(biāo)準(zhǔn)

06-07超聲影像診斷設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-08超聲影像診斷附屬設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

06-08超聲影像診斷附屬設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-09磁共振成像設(shè)備（MRI）

指導(dǎo)原則

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià) ?技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作。

標(biāo)準(zhǔn)

06-09磁共振成像設(shè)備（MRI）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-10磁共振輔助設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

暫無

06-11放射性核素成像設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

06-11放射性核素成像設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-12放射性核素成像輔助設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0904-2013 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T 0752-2016 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T 1601-2018 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T 1629.2-2018 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第2部分：顱骨鉆頭

YY/T 1629.1-2018 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分：磨頭

06-13光學(xué)成像診斷設(shè)備

指導(dǎo)原則

紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以紅外透照法檢查乳腺的儀器，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其類別代號(hào)為二類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中涉及在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡，管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為06—13—04（醫(yī)用成像器械—光學(xué)成像診斷設(shè)備—手術(shù)顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具—其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備）。

本指導(dǎo)原則不包含帶有熒光造影功能的手術(shù)顯微鏡。

標(biāo)準(zhǔn)

06-13光學(xué)成像診斷設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡

指導(dǎo)原則

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即纖維上消化道鏡、纖維結(jié)腸鏡、纖維大腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡，分類編碼為6822。其他第二類纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。

硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡。其他第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類） ?注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。其用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，在檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一個(gè)含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。硬性內(nèi)窺鏡是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內(nèi)窺鏡。

在臨床應(yīng)用中，與硬性內(nèi)窺鏡相對(duì)的有軟性內(nèi)窺鏡；與光學(xué)內(nèi)窺鏡相對(duì)的有電子內(nèi)窺鏡。軟性鏡和電子鏡由于成像原理和技術(shù)要點(diǎn)與光學(xué)鏡不同，均不在本指導(dǎo)原則討論范圍內(nèi)。此外，本指導(dǎo)原則不適用于不含有光學(xué)成像系統(tǒng)的視管、窺管等。

以下幾種類型的產(chǎn)品可以參考本指導(dǎo)原則，但本原則不能覆蓋對(duì)其的所有技術(shù)審查要求，還需視實(shí)際情況增加相關(guān)的要求，如：（一）電切內(nèi)窺鏡，需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和質(zhì)量控制等方面增加對(duì)高頻應(yīng)用部分的考量；（二）帶有顯示器等附加功能的產(chǎn)品，需要對(duì)這些附加的功能和部件的安全、有效性進(jìn)行考量；（三）一次性使用的無菌包裝的產(chǎn)品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有差異。類似這些個(gè)性化的差異不在本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)進(jìn)行詳細(xì)討論，具體問題應(yīng)具體分析。

標(biāo)準(zhǔn)

06-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-15內(nèi)窺鏡功能供給裝置

指導(dǎo)原則

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號(hào)為6822。

本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。

氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的二氧化碳?xì)飧箼C(jī)。該產(chǎn)品用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持。根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕115號(hào)），氣腹機(jī)的“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。2018年8月1日起，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），氣腹機(jī)的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內(nèi)窺鏡送氣裝置。

標(biāo)準(zhǔn)

06-15內(nèi)窺鏡功能供給裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-16內(nèi)窺鏡輔助用品?

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0842-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡附件 鏡鞘

06-17組合功能融合成像器械

指導(dǎo)原則

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) ?注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

范圍

本指導(dǎo)原則適用于正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于目錄06醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為17組合功能融合成像器械，二級(jí)產(chǎn)品類別為02正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡(jiǎn)稱“PET/CT”）組合了正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET）和X射線計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)（CT），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。

標(biāo)準(zhǔn)

06-17組合功能融合成像器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)