近日，CMDE網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則與標(biāo)準(zhǔn)重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，致眾將從今日起基于CMDE的分類規(guī)則、每日整理并推出一個(gè)小類，歡迎收藏查閱。

07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

07-01診察輔助器械

指導(dǎo)原則

暫無(wú)

標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)

07-02呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置

指導(dǎo)原則：

肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于測(cè)定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標(biāo)的肺功能測(cè)試設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），肺功能測(cè)試設(shè)備的分類編碼為07-02-03，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則不適用于檢查肺換氣功能的氣體分析設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)

07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備

指導(dǎo)原則

脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

范圍

本指導(dǎo)原則適用于脈搏血氧儀設(shè)備，在醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼為6821。

脈搏血氧儀設(shè)備通過(guò)光信號(hào)與組織的相互作用，利用脈動(dòng)血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時(shí)間的變化，用于無(wú)創(chuàng)的測(cè)量脈搏血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR，即Pluse Rate)。

脈搏血氧儀設(shè)備包括脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和探頭延長(zhǎng)電纜（如提供），其中探頭延長(zhǎng)電纜和血氧探頭可組合成單一的部件。

本指導(dǎo)原則所述的血氧儀包含預(yù)期測(cè)量和監(jiān)護(hù)脈搏血氧飽和度的各種設(shè)備或系統(tǒng)。血氧儀可以單次測(cè)量或連續(xù)測(cè)量脈搏血氧飽和度，或是獨(dú)立設(shè)備，或集成在多參數(shù)模塊的設(shè)備或系統(tǒng)中。血氧儀可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探頭幾何結(jié)構(gòu)，而不是指血氧儀的原理、光在血紅蛋白上的作用機(jī)理。

本指導(dǎo)原則對(duì)于血氧儀的測(cè)量部位、預(yù)期使用環(huán)境等不做限制，例如，血氧儀的測(cè)量部位包含但不限于手、手指、足、前額、耳、鼻和背，等等；血氧儀預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或在家庭中使用。

電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為以示波法通過(guò)袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號(hào)為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測(cè)量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號(hào)為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計(jì)等間接測(cè)量法體溫計(jì)、連續(xù)測(cè)量體溫設(shè)備（結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異）及帶有測(cè)量體溫功能（僅輔助功能）的其他設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。

動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照一定時(shí)間間隔，以示波法或柯氏音法通過(guò)袖帶、傳感器取得的壓力信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的電子壓力測(cè)定裝置，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）代號(hào)為6821-13。

本指導(dǎo)原則范圍不適用于其他方法測(cè)量血壓的動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量設(shè)備。

心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）中分類代號(hào)為6821的心電圖機(jī)產(chǎn)品，管理類別為Ⅱ類。

脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品中的脈搏血氧儀，可測(cè)量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。

本指導(dǎo)原則不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備、胎兒用脈搏血氧儀設(shè)備、放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測(cè)或主（從）設(shè)備。

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為通過(guò)紅外溫度傳感器測(cè)量與被測(cè)人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示被測(cè)人體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)。

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY 0885—2013中定義的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)。動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)用于連續(xù)記錄和分析人體的心電圖，供臨床診斷，管理類別為二類。

本指導(dǎo)原則的范圍不適用于心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備，以及不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如：間歇事件記錄儀）。

脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品），產(chǎn)品是以示波法通過(guò)袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量的裝置。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導(dǎo)速度（PWV）和/或踝臂指數(shù)（ABI）測(cè)量功能的產(chǎn)品均在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。

ABI =?腳踝收縮壓/上臂收縮壓

PWV =脈搏波傳導(dǎo)的距離/時(shí)間差

標(biāo)準(zhǔn)

07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）中第II類無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品，類代號(hào)為6821。本指導(dǎo)原則不適用于第III類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則可能不適用于所有監(jiān)護(hù)儀。有關(guān)“血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備、脈率描記設(shè)備、用于救護(hù)車遙測(cè)急救或醫(yī)院以外動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)儀器或系統(tǒng)、為后續(xù)分析儲(chǔ)存心電數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備、其他類似監(jiān)護(hù)的功能和功能是為觸發(fā)其他儀器的采集的設(shè)備、母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測(cè)監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則。

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以電化學(xué)為基本原理，通過(guò)微創(chuàng)傳感器手段，檢測(cè)組織液中葡萄糖濃度的回顧式或?qū)崟r(shí)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)接收器中內(nèi)置血糖檢測(cè)模塊的產(chǎn)品還應(yīng)滿足血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。接收器帶有胰島素泵功能的產(chǎn)品應(yīng)考慮增加胰島素泵的適用要求。

標(biāo)準(zhǔn)

07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

07-05電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

聽力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于聽力計(jì)及聽力測(cè)聽平臺(tái)的聽力測(cè)試模塊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07-05-01。

聽力計(jì)是主要用于測(cè)定個(gè)體聽覺(jué)靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過(guò)與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測(cè)聽、延伸高頻測(cè)聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語(yǔ)言測(cè)聽（臨床上常稱為言語(yǔ)測(cè)聽，本指導(dǎo)原則采用“言語(yǔ)測(cè)聽”描述）等功能。

標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)

07-06放射性核素診斷設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無(wú)

標(biāo)準(zhǔn)

07-06放射性核素診斷設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

07-07超聲測(cè)量、分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于超聲生理參數(shù)測(cè)量分析設(shè)備中的第二類超聲骨密度儀，通過(guò)測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。

標(biāo)準(zhǔn)

07-07超聲測(cè)量、分析設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

07-08遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無(wú)

標(biāo)準(zhǔn)

暫無(wú)

07-09其他測(cè)量、分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子尿量計(jì)，該設(shè)備用于測(cè)量留置導(dǎo)尿患者的尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），電子尿量計(jì)的管理類別為二類，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）—09（其他測(cè)量、分析設(shè)備）—01（泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備）。

本指導(dǎo)原則范圍不適用于尿流率、尿動(dòng)力學(xué)等監(jiān)測(cè)設(shè)備。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類別為二類，產(chǎn)品類編碼為07—09—03。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品主要用于對(duì)患者睡眠過(guò)程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測(cè)。

尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查用尿動(dòng)力學(xué)分析儀，該設(shè)備通過(guò)對(duì)下尿路功能障礙患者的尿動(dòng)力學(xué)檢查，包括尿流率測(cè)定、充盈期膀胱壓力-容積測(cè)定、壓力-流率同步測(cè)定、同步括約肌肌電測(cè)定、尿道壓力測(cè)定，用于評(píng)估患者下尿路尿控機(jī)能，如膀胱感覺(jué)功能、膀胱順應(yīng)性、逼尿肌穩(wěn)定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），尿動(dòng)力學(xué)分析儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為07-09-01。

尿流計(jì)、尿流量?jī)x可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

如果尿動(dòng)力學(xué)分析儀在常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查基礎(chǔ)上擴(kuò)展了其他檢查項(xiàng)目，則本指導(dǎo)原則也適用于其常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查部分。

標(biāo)準(zhǔn)

07-09其他測(cè)量、分析設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

07-10附件、耗材

指導(dǎo)原則

一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）中第Ⅱ類一次性使用心電電極產(chǎn)品，分類代號(hào)為6821。一次性使用心電電極系統(tǒng)是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，帶或不帶連接導(dǎo)線，適用于心電信號(hào)測(cè)量和監(jiān)測(cè)。電極由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成?；r材料采用透氣紙、水刺布、無(wú)紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規(guī)格。

本指導(dǎo)原則不適用于活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用（非一次性使用）電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量心電以外的生理信號(hào)的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡）。

標(biāo)準(zhǔn)

07-10附件、耗材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)