納米體外診斷技術(shù)（nanoIVD）具有高靈敏、高特異及易便攜等特點，在醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。然而，目前nanoIVD技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用仍然面臨重大挑戰(zhàn)。因此，本文從科學(xué)創(chuàng)新和監(jiān)管審評兩個角度出發(fā)，討論了nanoIVD的技術(shù)特點及相關(guān)監(jiān)管審評，致力于推動創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的快速審評、轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。

科研人員和監(jiān)管者共同致力于創(chuàng)新型NanoIVD?

技術(shù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用

監(jiān)管科學(xué)作為一門新興學(xué)科，是監(jiān)管政策頒布和實施的科學(xué)基礎(chǔ)，在醫(yī)療器械的監(jiān)管和審評中發(fā)揮著重要作用。監(jiān)管科學(xué)不僅可有效規(guī)范技術(shù)審評機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的評審，還可實現(xiàn)對上市醫(yī)療器械的持續(xù)監(jiān)管和再評價。近年來監(jiān)管科學(xué)的健康發(fā)展推動了體外診斷技術(shù)（IVD）的創(chuàng)新及應(yīng)用轉(zhuǎn)化。納米技術(shù)的迅速發(fā)展將IVD帶入了一個新時代。納米材料因其優(yōu)良的理化性質(zhì)，被用作IVD的信號發(fā)生器、信號轉(zhuǎn)換器、信號增強劑、反應(yīng)容器、樣品提取分離工具，可顯著改善IVD的分析性能、簡化分析操作、提高靈敏度及特異性。因此，基于納米材料開發(fā)的nanoIVD產(chǎn)品具有更高的靈敏度、特異性，以及更好的便攜性。但是，目前nanoIVD相關(guān)的大部分研究成果尚未完成其臨床轉(zhuǎn)化和實際應(yīng)用。因此，加速此類創(chuàng)新型nanoIVD的臨床轉(zhuǎn)化仍是科學(xué)研究人員和監(jiān)管審評機構(gòu)所面臨的重要挑戰(zhàn)之一。

近日，國家納米科學(xué)中心梁興杰研究員、廣州醫(yī)科大學(xué)郭偉圣教授、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心陳寬副研究員、天津大學(xué)宮曉群副教授等人應(yīng)邀在VIEW雜志上發(fā)表題為“Applications and Regulatory of Nanotechnology-Based innovative In Vitro Diagnostics”的觀點性文章（DOI：10.1002/VIW.20200091）。首先，本文從nanoIVD創(chuàng)新研究的角度關(guān)注了監(jiān)管科學(xué)近年來的發(fā)展，討論了如何在審評過程中改革科學(xué)監(jiān)管要求以適應(yīng)創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的特點。近10年來，各國的監(jiān)管實踐證明，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)根據(jù)監(jiān)管科學(xué)的研究結(jié)果，及時起草并頒布針對醫(yī)療器械中所涉及的納米材料的具體評價指導(dǎo)原則和相關(guān)文件，這將有助于納米技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械的發(fā)展。因此，國家藥監(jiān)局（NMPA）對于監(jiān)管科學(xué)的革新研究是非常必要的，可為納米醫(yī)療器械及nanoIVD的質(zhì)量控制、安全評估提供新的標(biāo)準(zhǔn)和方法。其次，本文從監(jiān)管科學(xué)審評的角度審視了目前nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀，進一步探索了如何引導(dǎo)創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展方向，以使nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品能夠更好地滿足相關(guān)監(jiān)管審評的法律法規(guī)要求。在體外診斷技術(shù)的審評中，醫(yī)療器械審評中心（CMDE）不僅評估主要原材料、反應(yīng)體系、生產(chǎn)工藝等方面，還重點評估其分析性能和臨床實用性，以確保所申報的產(chǎn)品可以安全有效地實現(xiàn)預(yù)期用途。由于針對nanoIVD產(chǎn)品的市場認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與傳統(tǒng)IVD相同，因此在nanoIVD科學(xué)創(chuàng)新研究方面，研究人員應(yīng)進一步提高納米材料的生物安全性、產(chǎn)品批量生產(chǎn)的穩(wěn)定性及可重復(fù)性，按照CMDE和NMPA的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)進行相應(yīng)的研究和驗證工作。

因此，本觀點性論文旨在推動nanoIVD技術(shù)創(chuàng)新及監(jiān)管審評等系列問題的研究，為納米技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的成果轉(zhuǎn)化、可持續(xù)發(fā)展提供監(jiān)督和管理政策保障。本觀點性文章為科研人員、監(jiān)管人員共同致力于nanoIVD臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面提供了新的思路與見解。

原文鏈接：

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/VIW.20200091