序號(hào)

被檢查單位

品種

省份

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

備注

1

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）；

?

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

廣東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.成品檢驗(yàn)室內(nèi)的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設(shè)備操作證。

2.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的手消間內(nèi)用于手消毒試劑未定期進(jìn)行更換，僅用75%酒精進(jìn)行消毒。

二、廠房與設(shè)施方面

3.留樣間內(nèi)放置產(chǎn)品的貨架上未放置貨位卡。

三、設(shè)備方面

4.試劑制造質(zhì)量部放置的電子天平的規(guī)格型號(hào)與設(shè)備清單和檢定校準(zhǔn)證書不一致。

四、生產(chǎn)管理方面

5.企業(yè)明確了原材料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔方法和要求，但未對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

五、質(zhì)量控制方面

6.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)在生產(chǎn)批記錄的校準(zhǔn)品制備記錄中記錄了校準(zhǔn)品批號(hào)、配制過(guò)程等信息，檢驗(yàn)規(guī)程的半成品檢驗(yàn)中規(guī)定使用IgM校準(zhǔn)品1（1支）和IgM校準(zhǔn)品2（1支），但在某批次的半成品檢驗(yàn)記錄中未記錄IgM校準(zhǔn)品1和IgM校準(zhǔn)品2的使用數(shù)量。

7.企業(yè)內(nèi)控參考品檢測(cè)記錄中缺少參考品編號(hào)信息。

2

深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廣東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)。

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• 企業(yè)未能提供潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作工周某的衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核記錄。

• 生產(chǎn)部人員在配液間現(xiàn)場(chǎng)操作標(biāo)識(shí)為運(yùn)行狀態(tài)的超純水機(jī)，未按《Milli-Q Reference超純水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》將初期的出水排掉。

• 企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈室使用的一次性無(wú)菌工作服不含腳套，不能包蓋腳部。

• 
  

• 現(xiàn)場(chǎng)查看一般區(qū)原材料庫(kù)房中存放的10uL透明濾芯槍頭包裝標(biāo)識(shí)的批號(hào)與有效期與庫(kù)存卡不一致。

• 
  

• 現(xiàn)場(chǎng)查看十萬(wàn)級(jí)潔凈室配液間PH計(jì)無(wú)使用記錄，部分校準(zhǔn)液已過(guò)有效期 （PH6.86±0.02，有效期至2020.07.22；PH9.18±0.02，有效期至2020.07.18）。

• 企業(yè)未按照《驗(yàn)證管理規(guī)定》中4.3.4再驗(yàn)證的要求依照原驗(yàn)證方案再次開(kāi)展驗(yàn)證。關(guān)鍵部件更換或大修時(shí)應(yīng)再檢驗(yàn)，合格后請(qǐng)有資質(zhì)的第三方進(jìn)行全性能的再驗(yàn)證。

• 
  

• 查閱某批號(hào)的成品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)記錄，研發(fā)部無(wú)使用新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒企業(yè)參考品記錄。

• 
  

• 企業(yè)未能提供質(zhì)粒供應(yīng)商的供應(yīng)商評(píng)審記錄。

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• 查閱某批次的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品穩(wěn)定性匯總表，該批次產(chǎn)品有效期至2020.10.11，未對(duì)留樣期滿后的留樣報(bào)告進(jìn)行分析。

• 
  

• 抽查某批次產(chǎn)品的陽(yáng)性質(zhì)控品配制記錄，未記錄某兩種原材料的批號(hào)/流水號(hào)、實(shí)際用量。

• 現(xiàn)場(chǎng)查看十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)緩沖間《非操作間清潔臺(tái)賬》，企業(yè)未按《自動(dòng)殺菌洗手器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求記錄該裝置在2020.09.30～2020.11.06期間的清潔情況。

3

深圳市普博科技有限公司

呼吸機(jī)

廣東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)。

1．企業(yè)供應(yīng)鏈副總監(jiān)教育程度與《供應(yīng)鏈中心職位手冊(cè)》中規(guī)定不符。

2、原材料庫(kù)儲(chǔ)存的物料調(diào)壓閥、壓差傳感器等物料有貨位卡，但存放貨位和區(qū)域等均未標(biāo)識(shí)，交叉混放。企業(yè)原材料倉(cāng)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)。企業(yè)《倉(cāng)庫(kù)管理控制程序》中規(guī)定電子物料區(qū)溫濕度控制要求，半成品庫(kù)、國(guó)際成品庫(kù)存放的半成品、成品等外包裝上標(biāo)識(shí)了儲(chǔ)存的溫濕度要求，但上述倉(cāng)庫(kù)未見(jiàn)溫濕度控制設(shè)備，國(guó)內(nèi)和國(guó)際成品庫(kù)未見(jiàn)貨位卡或倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬。

3、查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，氣路組件測(cè)試工裝、氣道測(cè)試工裝等設(shè)備上既粘貼有標(biāo)識(shí)了“使用中”狀態(tài)的灰色設(shè)備標(biāo)簽，又粘貼有圓盤式可轉(zhuǎn)動(dòng)的塑料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，其卡片顯示位置為紅色“暫停使用”標(biāo)簽，與企業(yè)文件要求規(guī)定不一致。

4、查看企業(yè)某型號(hào)產(chǎn)品的《變更記錄表》，表中記錄變更內(nèi)容包括標(biāo)簽變化、軟件升級(jí)及說(shuō)明書文字錯(cuò)誤等，但未見(jiàn)對(duì)已交付產(chǎn)品影響的評(píng)估分析。

5、查看企業(yè)《2019年度供應(yīng)商考核表（綜合匯總）》中，企業(yè)有3家二類供應(yīng)商的來(lái)料批次合格率為0%，來(lái)料批次得分0分，但考評(píng)總得分及考評(píng)等級(jí)仍為合格供應(yīng)商。企業(yè)未按照《供應(yīng)商考核管理辦法》的要求提供上述3家供應(yīng)商整改文件及整改結(jié)果確認(rèn)文件。

6、企業(yè)通過(guò)老化測(cè)試，確認(rèn)在一定的溫濕度下，老化24小時(shí)和72小時(shí)呼吸機(jī)外觀和整機(jī)性能結(jié)果一致。后對(duì)《高溫老化規(guī)范》進(jìn)行修改，調(diào)整了老化時(shí)間，但未規(guī)定高溫老化的濕度要求。抽查企業(yè)生產(chǎn)批記錄，其《高溫老化記錄表》記錄老化開(kāi)始和結(jié)束日期，部分老化開(kāi)始時(shí)間記錄具體到小時(shí)、分鐘，部分老化開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間僅記錄起始日期，且實(shí)際記錄的老化時(shí)間均長(zhǎng)于要求時(shí)間，與企業(yè)《高溫老化規(guī)范》的要求不一致，也未記錄高溫老化時(shí)實(shí)際濕度數(shù)值。

7、企業(yè)生產(chǎn)批記錄的吸呼比數(shù)值與規(guī)定數(shù)值不一致。

8、企業(yè)某項(xiàng)《投訴處理報(bào)告》中只描述問(wèn)題，并對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行維修處理，但未對(duì)相應(yīng)問(wèn)題進(jìn)行跟蹤分析。

9、企業(yè)某批生產(chǎn)記錄顯示有部分機(jī)器存在部分問(wèn)題而返工的情況，但生產(chǎn)記錄中僅保存有針對(duì)相應(yīng)情況采取措施的《維修單》，未見(jiàn)企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定的《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單》。企業(yè)亦無(wú)法明確說(shuō)明返修情況中何種情形屬于“簡(jiǎn)單返工的情況或偶發(fā)維修”，何種情形屬于“其他任何形式的返工”。

十、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

10、查看企業(yè)某項(xiàng)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查表，表中描述了存在問(wèn)題、分析了原因，同時(shí)也完成維護(hù)。但調(diào)查表中未見(jiàn)企業(yè)對(duì)該不良事件進(jìn)行分析評(píng)估，并采取糾正預(yù)防措施。

11、企業(yè)程序文件中未制定信息告知程序。

4

四川友邦企業(yè)有限公司

醫(yī)用一次性防護(hù)服

四川

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。

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• 崗位人員職責(zé)、權(quán)限及任職要求中規(guī)定質(zhì)檢員應(yīng)具有高中以上文化程度，檢驗(yàn)員王某、劉某為初中文化。

• 生產(chǎn)車間潔凈工作服僅使用自來(lái)水進(jìn)行清洗。

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• 同心路30號(hào)生產(chǎn)車間2-3樓步行樓梯口位于潔凈車間內(nèi)，企業(yè)未對(duì)該區(qū)域?qū)嵤┛諝鉂崈舳闰?yàn)證，也未安裝壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備。

• 工藝用氣系統(tǒng)（用于熱風(fēng)縫口密封環(huán)節(jié)）驗(yàn)證報(bào)告中未見(jiàn)微生物限度檢測(cè)內(nèi)容。

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• 某熱風(fēng)縫口密封機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作顯示的溫度與該設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告所確認(rèn)的溫度數(shù)值不符。

• 
  

• 《醫(yī)療用品采購(gòu)物資接收準(zhǔn)則》已改版，無(wú)作廢文件標(biāo)識(shí)。

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• 企業(yè)將首次注冊(cè)中使用“白色復(fù)合無(wú)紡布”的規(guī)格變更，且物料供應(yīng)商發(fā)生改變，但未對(duì)其進(jìn)行識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證與批準(zhǔn)。

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• 企業(yè)未能提供醫(yī)用一次性防護(hù)服裁剪工序的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

• 產(chǎn)品隨工單缺少生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)的信息。

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• 企業(yè)不具備純化水制備能力，所用純化水系外購(gòu)，但未對(duì)純化水貯存期限進(jìn)行驗(yàn)證。

• 未對(duì)白色噴膠復(fù)合無(wú)紡布、空氣潔凈度等檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。

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• 未對(duì)返工后產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)做出規(guī)定。

5

河南誠(chéng)安醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用外科口罩

河南

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)15項(xiàng)。

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• 企業(yè)2020年6月5日管理評(píng)審計(jì)劃中，編制人姓名為打印，無(wú)本人手寫簽名。管理評(píng)審報(bào)告無(wú)人簽名。

• 未見(jiàn)凈化車間三名員工的微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)記錄。

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• 潔凈車間的維護(hù)不到位，一樓潔凈車間的消防栓與墻體未密封；與外界相通的電線輸送管道未密封。

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• 質(zhì)檢車間的通風(fēng)櫥（購(gòu)置時(shí)間為2020年3月）和恒溫恒濕箱（購(gòu)置時(shí)間為2020年4月）,現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)操作規(guī)程。

• 陽(yáng)性對(duì)照間生物安全柜無(wú)維護(hù)保養(yǎng)記錄。

• 一樓車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中，測(cè)試儀器、儀表確認(rèn)記錄簽名兩人為打印，無(wú)手寫簽名?？照{(diào)凈化系統(tǒng)停機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告中，無(wú)停機(jī)7天以上驗(yàn)證。

• 
  

• 現(xiàn)場(chǎng)使用的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)操作規(guī)程沒(méi)有按受控文件進(jìn)行管理，且第二頁(yè)有手寫更改。紡粘無(wú)紡布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)前3章節(jié)內(nèi)容均為熔噴法非織造布的內(nèi)容。

• 企業(yè)的產(chǎn)品放行單、批生產(chǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄等相關(guān)記錄按類別分別存放，未按批號(hào)存放管理；查看《無(wú)菌傳代記錄》，缺少記錄菌種批號(hào)記錄。

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9．設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書由總經(jīng)理批準(zhǔn)，企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書由管理者代表李某批準(zhǔn)，與文件要求不一致。

• 
  

• 年10月2日采購(gòu)的熔噴無(wú)紡布、白色無(wú)紡布、藍(lán)色無(wú)紡布、口罩帶、紙塑袋等原材料、采用自檢驗(yàn)收，但不能提供檢驗(yàn)原始記錄；企業(yè)提供了原材料檢驗(yàn)報(bào)告，但未保留檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，如性能指標(biāo)PFE和阻燃性能的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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• 某批號(hào)的醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄中制片工序僅有產(chǎn)品數(shù)量沒(méi)有工藝參數(shù)的信息；制片所用全自動(dòng)口罩機(jī)與包裝所用連續(xù)封口機(jī)設(shè)備編號(hào)相同。

• 緩沖間的0.01%新潔爾滅標(biāo)簽顯示有效期至2020-09-13，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)已經(jīng)失效。

• 
  

• 某滅菌批號(hào)的醫(yī)用外科口罩的滅菌記錄中沒(méi)有環(huán)氧乙烷加藥量的信息。

• 留樣室內(nèi)，留樣的口罩放在紙箱內(nèi)存放，紙箱上無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)法確定箱內(nèi)存放的產(chǎn)品批號(hào)。

• 
  

• 查看《不合格品控制程序》，規(guī)定A類不合格品（嚴(yán)重缺陷），存在批量不合格或直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能指標(biāo)不合格應(yīng)報(bào)廢處理，但下文中的處理方式為返工、退貨或報(bào)廢，前后規(guī)定不一致；查看《返工控制程序》程序中缺少何種情況下可以返工的規(guī)定。查看《不合格品處置單》某批號(hào)不合格原因記錄為“壓鼻梁”，評(píng)審記錄為“因機(jī)器鼻梁安裝不順導(dǎo)致不合格品”，處置意見(jiàn)為“銷毀”，未見(jiàn)對(duì)機(jī)器安裝不順的分析和后續(xù)處理記錄，另經(jīng)核實(shí)“壓鼻梁”實(shí)際為鼻夾外漏 ，屬于過(guò)程檢驗(yàn)中目測(cè)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格情況，記錄不規(guī)范，與檢驗(yàn)規(guī)程描述的不一致。

6

廈門奧德生物科技有限公司

新型冠狀病毒(2019-nCoV) ?IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)

福建

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)13項(xiàng)。

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• 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位說(shuō)明書未對(duì)任職人員的專業(yè)進(jìn)行規(guī)定，生產(chǎn)廠長(zhǎng)馬某某專業(yè)為機(jī)械設(shè)計(jì)與制造，無(wú)診斷試劑相關(guān)專業(yè)及從業(yè)經(jīng)歷。

• 
  

• 企業(yè)潔凈區(qū)人員數(shù)量限定管理制度中未規(guī)定緩沖間6的潔凈區(qū)人員數(shù)量上限，潔凈區(qū)房間外未張貼人員上限提示。

• 
  

3．現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)pH計(jì)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄中更換電極保護(hù)液的頻率為每3月一次，與企業(yè)pH計(jì)使用和養(yǎng)護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程中規(guī)定的每月更換一次電極保存液要求不符；稱量間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備萬(wàn)分之一天平無(wú)校準(zhǔn)砝碼。

4.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的干式熒光分析儀使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程和使用記錄未規(guī)定和記錄儀器校準(zhǔn)、維護(hù)、維修有關(guān)內(nèi)容；查看企業(yè)干式熒光免疫分析儀檢驗(yàn)記錄，未按照《干式熒光免疫分析儀檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》要求對(duì)臺(tái)間差項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.查看企業(yè)純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄和純化水檢驗(yàn)報(bào)告等，企業(yè)未按照《工藝用水管理制度》要求，每周對(duì)總送水口、總回水口和儲(chǔ)罐進(jìn)行檢查，僅在每月對(duì)各取水口進(jìn)行檢查。

6.檢查時(shí)，配液間原料存儲(chǔ)冰箱冷凍室溫度顯示-20℃，冷凍室外置監(jiān)測(cè)溫度計(jì)顯示-5.3℃。

四、文件管理方面

7.企業(yè)在文件控制程序中規(guī)定各類管理、過(guò)程、檢驗(yàn)控制類文件編寫后，由體系負(fù)責(zé)部門檢查、部門負(fù)責(zé)人審核、管理者代表或者以上領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。抽查企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的使用和維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，未體現(xiàn)體系負(fù)責(zé)部門檢查的相關(guān)記錄。

8.部分文件未及時(shí)更新新冠抗體檢測(cè)試劑相關(guān)內(nèi)容，①《采購(gòu)控制程序》規(guī)定按批準(zhǔn)的物料價(jià)格表進(jìn)行物料采購(gòu)，物料價(jià)格表未增加2019-nCoV重組抗原信息；②生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品有效期18個(gè)月，但注冊(cè)證載明有效期暫定6個(gè)月；③《質(zhì)控品控制程序》規(guī)定市場(chǎng)部收集醫(yī)院標(biāo)本，現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)自述參考品由技術(shù)部人員在醫(yī)院制備。

五、采購(gòu)方面

9.2019-nCoV重組抗原的活性原料功能性試驗(yàn)記錄記錄了錯(cuò)誤的原始批號(hào)。

六、生產(chǎn)管理方面

10.新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)生產(chǎn)記錄封袋工序未記錄封袋溫度和速度等工藝參數(shù)；參考品制備記錄未記錄制備地點(diǎn)。

11.公司未規(guī)定活性原料凍融次數(shù)，且未對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，公司規(guī)定活性原料-20℃進(jìn)行保存，原料入庫(kù)后未進(jìn)行分裝，生產(chǎn)領(lǐng)用需反復(fù)凍融；稱量間存放的物料MY18標(biāo)簽和車間存貨卡均記錄有效期4年，未記錄產(chǎn)品生產(chǎn)日期、批號(hào)，無(wú)法確定生產(chǎn)日期。

七、質(zhì)量控制方面

12.公司自述內(nèi)部參考品在合作醫(yī)院制備，但不能提供與醫(yī)院的合作協(xié)議及干擾血清的診斷記錄。

八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

13.公司未按《客戶服務(wù)控制程序》要求進(jìn)行滿意度分析并形成《客戶滿意度分析報(bào)告》。

7

江蘇創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用防護(hù)口罩；

?

醫(yī)用透明敷料；

?

疤痕敷貼

江蘇

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。

1．十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服文件規(guī)定每天換洗一次，實(shí)際一周換洗一次。

2．《潔凈車間使用、維護(hù)管理規(guī)程》規(guī)定潔凈車間停止使用7天以上，重新使用時(shí)需進(jìn)行全項(xiàng)監(jiān)測(cè)。2020年10月1日放假，10月9日上班，查放假8天后的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，只做了部分項(xiàng)目，而未進(jìn)行塵埃粒子和沉降菌檢測(cè)。

3．文件控制程序規(guī)定每五年對(duì)文件進(jìn)行周期性評(píng)審，檢查發(fā)現(xiàn)部分文件如《傷口敷料組合成型工藝規(guī)程》超過(guò)五年未進(jìn)行周期性評(píng)審并提供相關(guān)記錄。

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• 原材料矽膠卷的采購(gòu)合同中技術(shù)要求項(xiàng)目與進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程《矽膠貼卷材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程》中檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求不完全一致（合同中要求核對(duì)質(zhì)保書，檢驗(yàn)規(guī)程中無(wú)此項(xiàng)目；檢驗(yàn)規(guī)程與合同中對(duì)外觀的要求不一致，規(guī)程中更詳細(xì)）。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不明確。

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5．醫(yī)用透明敷料、甲殼胺傷口敷料的無(wú)菌檢查原始記錄無(wú)受控文件編號(hào)、陽(yáng)性對(duì)照菌批號(hào)、陽(yáng)性對(duì)照樣品數(shù)等信息。

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陜西宏基藥業(yè)有限公司

醫(yī)用防護(hù)口罩

?

一次性使用醫(yī)用口罩

?

醫(yī)用外科口罩

陜西

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)13項(xiàng)。

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• 企業(yè)對(duì)新聘用生產(chǎn)人員未建立健康檔案。

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• 制水間內(nèi)工藝用水制造設(shè)備管道漏水；潔凈廠房口罩生產(chǎn)車間內(nèi)電線未進(jìn)行有效密封。

• 《壓縮空氣管理規(guī)程》規(guī)定對(duì)懸浮粒子、微生物限度等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但未規(guī)定監(jiān)測(cè)頻率，未提供記錄。

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• 企業(yè)未能提供內(nèi)包裝封口機(jī)設(shè)備使用記錄。

• 檢驗(yàn)設(shè)備生化培養(yǎng)箱使用記錄不完整，沒(méi)有登記培養(yǎng)物品的名稱、數(shù)量等相關(guān)信息。

• 未提供空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開(kāi)啟仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求的測(cè)試或驗(yàn)證記錄。

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• 企業(yè)對(duì)作廢的《工藝用水管理規(guī)程》未進(jìn)行有效識(shí)別。

• 一次性使用醫(yī)用口罩的批生產(chǎn)記錄、《儀器使用記錄本》（生化培養(yǎng)箱）等記錄多處修改不規(guī)范，沒(méi)有簽注人員姓名和日期。

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• 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中，未規(guī)定防護(hù)口罩密合性、一次性使用醫(yī)用口罩和外科口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率要求。

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• 企業(yè)提供了《初始污染菌檢驗(yàn)管理規(guī)程》、《初包裝材料初始污染菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》，對(duì)初包裝袋初始污染菌可接受水平要求不一致。

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• 醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄，沒(méi)有記錄內(nèi)包裝封口工序使用設(shè)備、工藝參數(shù)等內(nèi)容；生產(chǎn)記錄單未設(shè)置原材料批號(hào)欄，在領(lǐng)料單和稱量記錄上體現(xiàn)有原材料批號(hào)。

• 醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄未按規(guī)定收集產(chǎn)品滅菌記錄。

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• 《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定每周由QC對(duì)純化水做1次全項(xiàng)目檢查，實(shí)際企業(yè)每月做1次。