?《醫(yī)療器械法規(guī)2002》（SI 2002 No 618修訂版）在英國實施了有源植入式醫(yī)療器械、醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的指令。這些規(guī)定在大不列顛繼續(xù)有效。英國法規(guī)將通過《藥品和醫(yī)療器械法案》進行更新，該法案目前正在立法過程中。?對于在英國市場上已應(yīng)用了歐洲CE標(biāo)志的某些商品，將引入英國合格評定（UKCA）標(biāo)志。UKCA標(biāo)志將適用于大不列顛的醫(yī)療器械（包括IVD）。UKCA標(biāo)記在歐盟或EEA中不被認(rèn)可。?醫(yī)療器械制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA標(biāo)志。英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）在2023年6月30日前繼續(xù)認(rèn)可歐洲CE標(biāo)志。從2023年7月1日起，英國要求使用UKCA標(biāo)志，以便將設(shè)備投放到英國市場。I類器械和通用IVD的制造商可以根據(jù)UKCA標(biāo)志進行自我認(rèn)證。較高風(fēng)險的醫(yī)療器械和IVD將需要獲得英國認(rèn)可機構(gòu)的UKCA證書l來附上UKCA標(biāo)志。?除了使用UKCA標(biāo)志外，將產(chǎn)品投放到大不列顛市場的制造商還需要任命英國負(fù)責(zé)人并向MHRA注冊。MHRA發(fā)布了有關(guān)注冊要求的新指南。MHRA僅接受在英國成立的公司、英國負(fù)責(zé)人或在北愛爾蘭的授權(quán)代表進行的器械注冊。用于注冊器械的在線系統(tǒng)（MHRA DORS）目前已經(jīng)建立完成。注冊中要求提供制造商、器械和英國負(fù)責(zé)人的信息。注冊截止日期為：?2021年1月1日，適用于位于英國或其授權(quán)代表位于北愛爾蘭的，IVD和定制器械I類醫(yī)療器械的制造商；2021年5月1日，適用于有源植入醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械、IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備和IVD List A的器械；2021年9月1日，適用于IIb類非植入式醫(yī)療器械，IIa類醫(yī)療器械，IVD List B設(shè)備，自檢IVD產(chǎn)品；2022年1月1日，不在英國的制造商或授權(quán)代表的I類醫(yī)療器械和通用IVD。《北愛爾蘭協(xié)議》是英國退出歐盟協(xié)議的關(guān)鍵部分?！侗睈蹱柼m協(xié)議》的作用是要求北愛爾蘭市場上的產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械）必須符合歐盟法規(guī)和指令以及英國法律。有關(guān)CE標(biāo)志的要求將僅在北愛爾蘭適用。如果CE標(biāo)志需要公告機構(gòu)的參與，則必須由位于歐盟的公告機構(gòu)進行認(rèn)證。根據(jù)《北愛爾蘭協(xié)議》，從大不列顛或經(jīng)過大不列顛進入北愛爾蘭的所有產(chǎn)品均被視為歐盟的進口。所以，零售商或批發(fā)商可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產(chǎn)品的分銷商。?制造商應(yīng)意識到英國市場的變化，了解MHRA和UK認(rèn)可機構(gòu)的最新指南，并關(guān)注即將出臺的《英國藥品和醫(yī)療器械法案》的發(fā)展。
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