2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作繼續(xù)積極開展。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。

全球藥品獲批情況

01?美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1???2010—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2021年2月5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露，2021年1月FDA共完成69項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含臨時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)6個(gè)（不包含暫批藥物)。其中有4個(gè)藥物是新獲批的新分子實(shí)體。

表1?2021年1月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

數(shù)據(jù)來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

02?歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2021年2月5日EMA官網(wǎng)披露，2021年1月批準(zhǔn)上市藥品共計(jì)4個(gè)，其中新活性物質(zhì)（New active substance，NAS）3個(gè)。2010年至2021年的批準(zhǔn)情況見圖2。

圖2 2010—2021年EMA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：歐洲藥品管理局

表2?2021年01月EMA批準(zhǔn)的藥物列表

數(shù)據(jù)來源：歐洲藥品管理局

03?NMPA批準(zhǔn)情況

截至2021年2月5日NMPA披露，2021年1月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品37件。按劑型去重后，共24個(gè)藥品品種，其中杭州和澤坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液均為國(guó)內(nèi)首仿品種。

普瑞巴林原研廠家為美國(guó)輝瑞，口服溶液及膠囊劑型于2004年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，該藥于2010年7月份獲批進(jìn)入中國(guó)，獲批適應(yīng)癥為帶狀皰疹后疼痛的治療，普瑞巴林能夠有效緩解各種神經(jīng)性疼痛，且具有良好的耐受性，因此該藥自全球上市以來，就是神經(jīng)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的重磅炸彈級(jí)藥物。

普瑞巴林于2019年6月份結(jié)束市場(chǎng)獨(dú)占期，隨后各廠商紛紛開啟仿制，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)申請(qǐng)普瑞巴林原料藥及制劑企業(yè)眾多，其中普瑞巴林膠囊由重慶賽維拿下首仿，包括齊魯制藥，華潤(rùn)雙鶴和美諾華在上市銷售中，正在上市申請(qǐng)的企業(yè)就多達(dá)18家，而普瑞巴林口服溶液劑型除去此次首仿獲批的杭州和澤坤元外，還有濟(jì)川藥業(yè)，江西青峰，廣東眾生以及山東郎諾4家企業(yè)提交了仿制申請(qǐng)。該藥于2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，2019年國(guó)內(nèi)銷售額為4億，其中原研輝瑞生產(chǎn)的普瑞巴林目前占據(jù)7成左右市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi)仿制藥的紛紛上市，降價(jià)成為必然趨勢(shì)。

2月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

04?仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2021年2月5日CDE官網(wǎng)披露，共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)2753個(gè)受理號(hào)，本月共新增110個(gè)受理號(hào)獲承辦。截至2021年01月05日，共2016個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過914個(gè)品規(guī)），本月共191個(gè)品規(guī)藥品通過一致性評(píng)價(jià)藥品（包含視同通過91個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共91個(gè)藥品品種，其中包含38個(gè)品規(guī)的藥品為首家過評(píng)。本月過評(píng)藥品中共計(jì)82個(gè)品規(guī)的注射劑型，注射劑型一致性評(píng)價(jià)通過數(shù)量再創(chuàng)新高，其中鹽酸右美咪托定注射液7家企業(yè)收獲過評(píng)，注射用帕瑞昔布4家企業(yè)過評(píng)，隨著第四批集采中注射劑型數(shù)量增多，注射劑型的一致性評(píng)價(jià)成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的熱點(diǎn)。2020年至2021年各月份通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2020年仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

全球醫(yī)療器械獲批情況

01?美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個(gè)，二類器械194個(gè)，未分類5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

通過對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，1月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械、放射科器械、心血管器械與一般與整形手術(shù)器械，見圖4。

圖4：2021年1月通過FDA 510（k）以及PMA途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

數(shù)據(jù)來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

表3? 2021年1月PMA首次批準(zhǔn)的器械

數(shù)據(jù)來源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

02?境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2021年2月5日，2021年1月國(guó)家局公示了7個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。見表4。

表4?2021年1月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2021年2月5日，2021年1月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品74個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)70個(gè)，進(jìn)口4個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門1月共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1018個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1238個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共731項(xiàng)，占30%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為717項(xiàng)。除體外診斷試劑外，批準(zhǔn)注冊(cè)類別排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械和物理治療器械。

表5?2021年1月境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2021年1月境內(nèi)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省，江蘇省，廣東省三個(gè)區(qū)域。見圖5。

圖5：境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

小結(jié)

2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降，F(xiàn)DA共完成69項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含臨時(shí)批準(zhǔn)），其中有4個(gè)藥物是新獲批的新分子實(shí)體。EMA共批準(zhǔn)8個(gè)新藥上市，包含新活性物質(zhì)4個(gè)。

國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)藥品均為仿制藥，其中杭州和澤坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液均為國(guó)內(nèi)首仿品種，科興中維研發(fā)新冠疫苗經(jīng)NMPA批準(zhǔn)附條件上市，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)定開展，注射劑型通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量創(chuàng)新高。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械2個(gè)，7個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。