昨天，美敦力獲得了FDA對(duì)其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管的進(jìn)一步批準(zhǔn)。這一審批意味著美敦力現(xiàn)在擁有美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首次也是唯一一次批準(zhǔn)將冷凍消融作為初始心律控制策略。

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Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管

世界有近6000萬(wàn)人1受到心房顫動(dòng)（AF）的影響。房顫是一種進(jìn)行性疾病，這意味著隨著時(shí)間的推移，患者會(huì)經(jīng)歷更頻繁、更長(zhǎng)的發(fā)作，藥物治療以及導(dǎo)管消融可能會(huì)變得不那么有效。此外，房顫還伴有嚴(yán)重并發(fā)癥，包括心力衰竭、中風(fēng)和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。

管理房顫可能是患者終生的負(fù)擔(dān)，AAD治療已成為目前標(biāo)準(zhǔn)的一線治療。然而，在接受藥物治療的大約一半患者中，AAD治療對(duì)控制房顫無(wú)效，并且AAD的使用經(jīng)常引起副作用，導(dǎo)致許多患者停止治療。只有在經(jīng)歷AAD失敗后，一些患者才會(huì)繼續(xù)接受導(dǎo)管消融。

美敦力昨天宣布，它獲得了FDA對(duì)其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管的進(jìn)一步批準(zhǔn)。

總部位于明尼蘇達(dá)州弗里德利的美敦力公司的北極前線系列導(dǎo)管治療復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AFib），作為抗心律失常藥物（AAD）治療的一種初始心律控制策略。

Arctic Front系列冷凍球囊導(dǎo)管是一種用于消融心臟組織的柔性、超導(dǎo)線球囊導(dǎo)管。這些冷凍氣球是為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)而設(shè)計(jì)的? 定位導(dǎo)管，柔性導(dǎo)管? 推進(jìn)可操縱鞘和低溫控制臺(tái)?。目前分為以下三代產(chǎn)品。

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Arctic Front第一代是市場(chǎng)上第一個(gè)利用低溫能源的解剖球囊技術(shù)。球囊上有四個(gè)噴射點(diǎn)。Arctic Front Advance?是第二代，具有改進(jìn)的溫度均勻性和均勻性? 冷凍技術(shù)（8個(gè)噴射點(diǎn)），能夠更貼近病變。Arctic Front Advance Pro?是冷凍氣球產(chǎn)品組合中的最新產(chǎn)品。它的特點(diǎn)是尖端縮短了40%，并且設(shè)計(jì)用于提高隔離時(shí)間（TTI）的可視化效果。

里程碑式的應(yīng)用

FDA提供的擴(kuò)大適應(yīng)癥是在STOP-AF首次前瞻性研究表明，與AAD治療相比，Medtronic冷凍消融治療在預(yù)防房性心律失常復(fù)發(fā)方面具有更高的療效。美敦力的冷凍消融療法最近從FDA獲得了更多的適應(yīng)證，用于治療難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性和持續(xù)性AFib（發(fā)作持續(xù)時(shí)間少于6個(gè)月）的患者。它還發(fā)現(xiàn)了治療復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性AFib的適應(yīng)癥，作為抗心律失常藥物治療的替代方案，作為初始心律控制策略。

心血管醫(yī)學(xué)電生理科主任Oussama Wazni醫(yī)學(xué)博士說(shuō)：“擴(kuò)大FDA的批準(zhǔn)，加上越來(lái)越多的臨床證據(jù)，證明冷凍消融作為一線治療是預(yù)防房性心律失常復(fù)發(fā)的更有效的解決方案?！?。克利夫蘭診所的研究者說(shuō)：“有了這個(gè)新的適應(yīng)癥，醫(yī)生們現(xiàn)在有了更多的選擇來(lái)更早地治療房顫，而且我們已經(jīng)看到，患者在更早地治療時(shí)表現(xiàn)更好。現(xiàn)在，患者可以轉(zhuǎn)診接受冷凍消融治療，以有效控制房顫，而不是先嘗試藥物治療，這有可能使他們恢復(fù)生活，而不會(huì)因房顫癥狀的進(jìn)展和潛在的健康并發(fā)癥而增加焦慮?！?/span>

美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁麗貝卡·塞德?tīng)栐诎l(fā)布會(huì)上說(shuō)：“隨著這一里程碑式的宣布，美敦力現(xiàn)在擁有美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一根消融導(dǎo)管，作為美國(guó)治療房顫的一線治療手段。”適應(yīng)癥的擴(kuò)展說(shuō)明了美敦力如何繼續(xù)在心律失常管理的心臟消融解決方案方面處于領(lǐng)先地位，并滿足了市場(chǎng)對(duì)非常進(jìn)展性疾病的早期心律控制策略的需求。“對(duì)于數(shù)百萬(wàn)因房顫而掙扎于簡(jiǎn)單的日常工作如上樓或收發(fā)郵件的美國(guó)人來(lái)說(shuō)，擴(kuò)大的適應(yīng)癥為抗心律失常藥物治療提供了另一種治療選擇。”