近日，西安大醫(yī)集團股份有限公司(下稱“大醫(yī)集團”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資15.83億元，用于技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)項目、大醫(yī)科技城-大醫(yī)國際智造中心建設(shè)項目、伽瑪?shù)懂a(chǎn)業(yè)化升級項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、補充流動資金。
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大醫(yī)集團是國內(nèi)放療設(shè)備領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在伽馬刀硬件設(shè)計、底層架構(gòu)搭建、應(yīng)用軟件研發(fā)等方面，大醫(yī)具有完整的、自主可控的系統(tǒng)技術(shù)，擁有伽瑪射線立體定向精準(zhǔn)放射治療系統(tǒng)(以下簡稱“RGS”)，多模式引導(dǎo)立體定向與旋轉(zhuǎn)調(diào)強一體化放療系統(tǒng)(以下簡稱“TaiChi”)兩大業(yè)務(wù)線，同時還包括了大醫(yī)云平臺和數(shù)碼腫瘤解決方案系統(tǒng)。
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本次募集資金是基于公司目前的主營業(yè)務(wù)及未來戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃所制定，與現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)關(guān)系密切，主要目標(biāo)是提升公司創(chuàng)新研發(fā)能力，通過研究和開發(fā)符合放療設(shè)備行業(yè)發(fā)展趨勢的新產(chǎn)品以完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，將進一步擴大公司產(chǎn)品產(chǎn)能，增強自主創(chuàng)新能力，以適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的需要。
01
突破“卡脖子”，三年研發(fā)投入超38%
腫瘤，是中國乃至全球最常見疾病之一。尤其惡性腫瘤，即我們常說的“癌”，一直以來在中國都屬于高發(fā)疾病，死亡率居高不下，長期以來，用于治療腫瘤的放療設(shè)備及其核心技術(shù)被國外品牌所壟斷，嚴(yán)重影響健康中國發(fā)展進程。?習(xí)近平總書記也提到“十四五”開局，要針對產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，實施好關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)工程，盡快解決一批“卡脖子”問題，在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域精耕細作，搞出更多獨門絕技至關(guān)重要。?直線加速器和伽瑪?shù)赌壳笆菍嵤┓派渲委煹淖钪饕O(shè)備，屬于技術(shù)密集型行業(yè)，涉及機械、電子、軟件、核物理、醫(yī)學(xué)等各領(lǐng)域的專業(yè)知識，技術(shù)創(chuàng)新及新產(chǎn)品研發(fā)需要持續(xù)投入大量資金和人才，通過不斷嘗試才可能成功。伽瑪?shù)逗椭本€加速器作為大醫(yī)集團的核心驅(qū)動產(chǎn)品，一貫重視新產(chǎn)品與新技術(shù)的開發(fā)和創(chuàng)新，并將技術(shù)能力作為公司保持核心技術(shù)競爭力的重要保證。?據(jù)招股書顯示，大醫(yī)集團2018年、2019年、2020年研發(fā)投入分別為4,868.05 萬元、7,895.69 萬元和 11,318.56 萬元，占營業(yè)收入的比例分別為 51.30%、38.06%和 38.32%，截至 2020 年 12 月 31 日，大醫(yī)集團共有技術(shù)人員 300 人，占員工總?cè)藬?shù)的 68.81%，擁有碩博學(xué)位的員工約占19%。持續(xù)的研發(fā)投入推動技術(shù)的不斷升級，使公司產(chǎn)品邁上國際領(lǐng)先水平，打破了國外壟斷以及國內(nèi)放療界對國外設(shè)備的依賴。?
公司研發(fā)投入及其占營業(yè)收入比例
?公司旗下的RGS 業(yè)務(wù)收入持續(xù)增加，2020 年 9 月，頭部伽瑪?shù)?、體部伽瑪?shù)丁?shù)碼伽瑪?shù)度钯が數(shù)懂a(chǎn)品入選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄”。TaiChi 系列產(chǎn)品取得一系列重大突破，2020 年 8 月，TaiChiA 取得 FDA 上市許可，是我國首個獲得 FDA 上市許可的國產(chǎn)直線加速器；2020 年 12 月，TaiChiA 進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”；2021 年 3 月，TaiChiC 取得 FDA 上市許可，這是TaiChiA獲批FDA以來，第二款獲得FDA上市許可的產(chǎn)品。截至目前，大醫(yī)累計獲得技術(shù)專利、軟著等538項，現(xiàn)有產(chǎn)品先后取得4個CFDA、3個FDA的注冊認(rèn)證。?
堅持核心技術(shù)的自主創(chuàng)新，攻克“卡脖子”技術(shù)難關(guān)，大醫(yī)集團從創(chuàng)造性成功研制了世界上第一臺旋轉(zhuǎn)式頭部伽馬刀開始，就強化與清華大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等科研院校的合作，持續(xù)提升科技自主創(chuàng)新能力。目前，公司在加速器束流的控制、射束成型、 子系統(tǒng)多葉光柵的研發(fā)、kV級圖像引導(dǎo)系統(tǒng)等方面填補了國內(nèi)空白，已經(jīng)擁有了頭部伽瑪?shù)?、體部伽瑪?shù)?、直線加速器和一體化放療四個系列的世界一流產(chǎn)品，在整機創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域，打破了進口產(chǎn)品在中國放療市場的壟斷地位。?更多核心技術(shù)新產(chǎn)品的開發(fā)為公司收入持續(xù)增長奠定了良好的基礎(chǔ)，招股書顯示，公司營業(yè)收入主要來源于核心技術(shù)產(chǎn)品（服務(wù)），2018年、2019年、2020年營收分別為9,490.23萬元、2.07億元、2.95億元;同期對應(yīng)的凈利潤分別為-5,248.04萬元、-912.60萬元、-1,771.96萬元，三年合計虧損7932萬元。?
根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條，公司選擇的具體上市標(biāo)準(zhǔn)為“預(yù)計市值不低于人民幣 15 億元，最近一年營業(yè)收入不低于人民幣 2 億元，且最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例不低于 15%?！?/span>?根據(jù)報告期內(nèi)的外部股權(quán)融資情況以及可比公司境內(nèi)上市的估值情況，大醫(yī)集團的預(yù)計市值不低于15億元，滿足所選擇上市標(biāo)準(zhǔn)中的市值指標(biāo)。公司2020年的營業(yè)收入為 29,538.03 萬元，最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例的40.29%，符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條規(guī)定的第二套上市標(biāo)準(zhǔn)。
02
腫瘤市場廣闊，放療設(shè)備缺口大
惡性腫瘤（癌癥）是全球第二大死因，是威脅人類健康的主要公共衛(wèi)生問題之一。根據(jù) WHO 的下屬機構(gòu)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）最新發(fā)布的 2020 年全球最新癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)，2020 年全球新發(fā)癌癥病例 1,929 萬例，其中死亡病例 996萬例。預(yù)計 2040 年相比 2020 年，癌癥負擔(dān)將增加 47%，屆時全新新發(fā)癌癥病例數(shù)將達到 2,840 萬。?根據(jù) IARC 公布的數(shù)據(jù)，2020 年中國癌癥新發(fā)病例 456.9 萬例，死亡病例300.3 萬例，分別占全球新發(fā)與死亡病例的 23.7%與 30.2%。與 2015 年相比，2020 年我國新發(fā)與死亡病例也分別提升了 16.3%與 28.4%，癌癥已成為危害我國居民健康的最主要疾病之一。?
隨著腫瘤發(fā)病率和死亡率逐年升高，診斷方法與腫瘤高效篩查的技術(shù)不斷提高，推動全球腫瘤診斷市場快速發(fā)展。根據(jù) Next BioTech 數(shù)據(jù)，2013 年全球癌癥診斷市場規(guī)模達 1,010 億美元， 2024 年全球癌癥診斷市場規(guī)模將達 1,686 億美元。2015 年中國癌癥診斷市場規(guī)模為 41.2 億美元，根據(jù) Grand View Research 報告數(shù)據(jù)，預(yù)計 2025 年市場規(guī)模將達到 100 億美元，年復(fù)合增長率達 10%。?
近年來隨著腫瘤早期篩查的逐步普及，早中期患者占比不斷增加，適用放療的患者不斷增加。與此同時，因為腫瘤個性化差異的存在，以及患者對治療后生存質(zhì)量預(yù)期的提高，腫瘤多學(xué)科會診模式受到歡迎，以精確放療為主的多手段聯(lián)合治療逐漸成為腫瘤治療發(fā)展趨勢。?在臨床運用中，放療設(shè)備主要以直線加速器和伽瑪?shù)稙橹鳎詢r比相對較高，此外還有射波刀、TOMO 刀、質(zhì)子重離子等設(shè)備，具體情況如下：?
隨著放療設(shè)備和放療技術(shù)的發(fā)展，放射治療成為惡性腫瘤治療的重要手段，帶動了全球放射治療設(shè)備行業(yè)的快速發(fā)展。《2019 年中國大陸地區(qū)放療人員和設(shè)備基本情況調(diào)查研究》數(shù)據(jù)顯示，2019 年我國放療設(shè)備 1.50 臺/百萬人口。以 WHO 建議的2-4 臺/百萬人口的標(biāo)準(zhǔn)，我國放療設(shè)備數(shù)量明顯不足，遠低于發(fā)達國家和地區(qū)每百萬人口 6~12 臺的水平。
國外公司在放療設(shè)備領(lǐng)域起步較早，中國放療設(shè)備市場主要被國外品牌占據(jù)，依據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告 2020》，瓦里安、醫(yī)科達和安科銳分別占據(jù) 46.4%、13.3%和 6.2%的市場份額。?
?直線加速器作為目前主流放療技術(shù)之一，對多種體部腫瘤皆有良好的療效。從全球范圍來看，直線加速器擁有較大存量和增量空間。根據(jù)市場研究機構(gòu)QYResearch 關(guān)于直線加速器的市場報告，2016 年全球直線加速器市場規(guī)模為22.8億美元，2022年將達38.9億美元，2016年至2022年復(fù)合年增長率為9.35%。在區(qū)域方面，北美是醫(yī)用直線加速器最大的消費市場，得益于發(fā)達的醫(yī)療發(fā)展技術(shù)和國家醫(yī)療政策的福利制度，美國每百萬人口擁有直線加速器 8.2 臺。?
根據(jù)《2019 年中國大陸地區(qū)放療人員和設(shè)備基本情況調(diào)查研究》，2019 年中國大陸地區(qū)共有直線加速器 2,021 臺（含進口和國產(chǎn)）。以 WHO 組織規(guī)定 2-4 臺/百萬人口標(biāo)準(zhǔn)為例，2019 年我國直線加速器應(yīng)達到 2,800-5,600 臺，實際直線加速器僅有 2,021 臺，市場缺口較大。
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在伽瑪?shù)妒袌鲋?，國?nèi)市場呈現(xiàn)出與高端醫(yī)療器械、直線加速器不同的市場分布格局，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù) 90%以上伽瑪?shù)妒袌?。以大醫(yī)為代表的國產(chǎn)伽瑪?shù)稄S商在相繼獨立研發(fā)出旋轉(zhuǎn)式頭部伽瑪?shù)逗腕w部伽瑪?shù)逗?，全面掌握伽瑪?shù)兜年P(guān)鍵技術(shù)，國產(chǎn)設(shè)備在伽瑪?shù)额I(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平。?我國大型醫(yī)療設(shè)備長期實行配置許可證制度，設(shè)備分為甲、乙兩類，衛(wèi)生主管部門、發(fā)改委負責(zé)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國和各省自治區(qū)直轄市的配置數(shù)量。2018 年 4 月 9 日，衛(wèi)健委發(fā)布最新的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，將伽瑪?shù)稄募最愒O(shè)備調(diào)整至乙類設(shè)備，包括“伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）”，即包括了全部伽瑪?shù)懂a(chǎn)品。
大醫(yī)集團加強市場開拓力度，采取直銷經(jīng)銷相結(jié)合的銷售模式，拓展國內(nèi)銷售下沉力度，完善銷售和服務(wù)體系。隨著伽瑪?shù)兜呐渲脤徟鷻?quán)限由國家衛(wèi)健委下放至省級衛(wèi)健委，醫(yī)院配置伽瑪?shù)兜膶徟鞒毯喕?，加速了放療設(shè)備裝機量提升，推動國內(nèi)市場銷售穩(wěn)步增長。據(jù)招股書顯示，2018年至2020年營收分別為6,578.54 萬元、13,449.89 萬元和 25,715.17 萬元，復(fù)合增長率為 97.71%，在總營收占比均保持在 60%以上。?
大醫(yī)集團立足國內(nèi)、面向全球進行戰(zhàn)略布局，針對境外放療市場需求與 Akesis建立起穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作關(guān)系，以拓展境外銷售。在雙方的共同努力下，公司境外市場開拓逐步展開，取得良好的開端，Akesis 逐步取得 Galaxy 系列產(chǎn)品 FDA 上市許可，公司取得 TaiChiA 和 TaiChiC 的 FDA 上市許可?；谏鲜鰬?zhàn)略合作背景，2018 年至 2020 年，Akesis 從公司采購 Galaxy 系列產(chǎn)品和 TaiChi 的組件、部分工裝，為公司帶來可觀的營收增長。
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