醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2020年，是AI醫(yī)療器械廠商的「拿證年」「融資年」。
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2021年，則是「IPO年」。
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科亞醫(yī)療、鷹瞳Airdoc、聯(lián)影醫(yī)療、推想醫(yī)療都曾被媒體曝出上市計劃。8月20日，推想醫(yī)療向港交所遞交上市申請。
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「AI醫(yī)療第一股」的猜想已近半年。究竟是「先發(fā)者」科亞醫(yī)療，「接棒者」鷹瞳Airdoc，還是「新發(fā)者」推想醫(yī)療呢？
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梳理三家企業(yè)招股書，健康界發(fā)現(xiàn)幾大共性：
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第一，三家企業(yè)都至今未實現(xiàn)盈利，處于虧損期。
2020年，推想醫(yī)療、科亞醫(yī)療虧損超或近5億元，鷹瞳Airdoc凈虧損7962.6萬元。
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第二，營利能力與「三類證」相關(guān)。
2020年，三家企業(yè)醫(yī)療器械三類證獲批，當(dāng)年鷹瞳、推想收入分別為4767萬、2770萬，較2019年未獲批時，同比大幅增長57%、318%。而科亞醫(yī)療由于其核心產(chǎn)品「深脈分數(shù)」還未變現(xiàn)，營業(yè)收入為科研項目所得，僅有71萬，同比減少39%。
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第三，研發(fā)支出占成本比例較高。
2020年，科亞研發(fā)開支達1.17億，鷹瞳4231萬，推想6684萬。根據(jù)推想招股書，研發(fā)費用主要由雇員開支、股權(quán)激勵費用、研發(fā)咨詢及服務(wù)費用、折舊成本等組成。由于開發(fā)項目及臨床試驗增加，在未來，其研發(fā)支出仍將較高。
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第四，三家企業(yè)均對大客戶依賴度較高。
以鷹瞳為例，在2019年，最大客戶銷售額占同期收入的43.5%。
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第五，人工智能醫(yī)療器械企業(yè)的毛利率較高。
以推想為例，由于銷售產(chǎn)品及提供服務(wù)產(chǎn)生的收入，毛利率由2019年的75.5%增至2020年的81.8%。
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詳細數(shù)據(jù)圖如下：
科亞醫(yī)療相關(guān)財務(wù)數(shù)據(jù)??
招股書顯示，科亞醫(yī)療在2019年、2020年的營業(yè)收入分別為116.7萬元、70.9萬元。其中絕大部分收入來自與醫(yī)院合作的科研項目，醫(yī)療AI產(chǎn)品「深脈分數(shù)」還沒有實現(xiàn)商業(yè)化營收。
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從2019年到2020年，科亞醫(yī)療的虧損數(shù)額從 5390 萬元擴大到 4.874 億元。根據(jù)招股書，科亞醫(yī)療所有的經(jīng)營虧損均是由行政開支及研發(fā)開支所致：
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研發(fā)投入包括臨床前研究和臨床試驗過程中向CRO（新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）、SMO（臨床試驗現(xiàn)場管理組織）、醫(yī)院等支付的合作費用，以及研發(fā)人員薪資，2020年，其費用增長的主要原因是研發(fā)團隊的擴張。
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在銷售收入中，五大客戶均來自醫(yī)院、大學(xué)及醫(yī)療技術(shù)研究機構(gòu)兩種類型，均為獨立第三方，銷售額為人民幣90萬元及70萬元，占總收入的81%及94%。
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推想醫(yī)療相關(guān)財務(wù)數(shù)據(jù)
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招股書數(shù)據(jù)顯示，推想醫(yī)療2020年營業(yè)收入同比增長318%，2021年1季度營業(yè)收入為2212萬元，相當(dāng)于2020年全年營收的79.85%。
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從營收結(jié)構(gòu)來看，推想醫(yī)療收入來自于銷售醫(yī)療產(chǎn)品和提供服務(wù)，以銷售醫(yī)療產(chǎn)品為主。2019年、2020年及2021年Q1，醫(yī)療產(chǎn)品銷售額分別為591萬元、2309萬元、19293萬元，均占總收益的 8 成以上。2020年醫(yī)療產(chǎn)品銷售額同比增長291%，2021年1季度營業(yè)收入為2212萬元，相當(dāng)于2020年全年營收的79.85%。
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值得注意的是，推想醫(yī)療的主要客戶群體為分銷商，通過分銷向醫(yī)院端滲透。2019年、2020年、2021年Q1銷售額分別占同期收入的52.3%、29.6%及38.6%，對于大客戶依賴度較高。
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據(jù)招股書，推想醫(yī)療2019年五大客戶名單，包括醫(yī)療器械分銷商與三級甲等醫(yī)院。推想醫(yī)療在招股書中指出，在未來，還會依賴有限的客戶帶來大部分收入，存在著客戶流失帶來的經(jīng)營風(fēng)險。
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在研發(fā)費用方面，在2019年、2020年、2021年花費分別為6904萬、6684萬、1487萬，分別占相應(yīng)期間收入的1042.7%、241.3%、67.2%。根據(jù)推想招股書，研發(fā)費用主要包括雇員開支、股權(quán)激勵費用、研發(fā)咨詢及服務(wù)費用，折舊成本等。由于開發(fā)項目及臨床試驗增加，在未來研發(fā)仍將支出較高。
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最后，在毛利率層面，2019年、2020年的毛利分別為500萬元和1770萬元，毛利率由2019年的75.5%增至2020年的81.8%。
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鷹瞳Airdoc財務(wù)數(shù)據(jù)
招股書顯示，鷹瞳Airdoc在2019年、2020年度營業(yè)收入分別為 3042萬、4767萬元人民幣，同比增長57%。
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從營收結(jié)構(gòu)來看，鷹瞳Airdoc收入來自于提供人工智能軟件解決方案、硬件設(shè)施銷售和其他服務(wù)。其中，以提供人工智能軟件解決方案為主，2019年、2020年分別占銷售額的71.8%、89.9%。
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在銷售收入中，2019年、2020年，五大客戶銷售額分別為256萬、41萬元，均占各期間收入的約 85%，最大客戶均為一家體檢中心。
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在研發(fā)生產(chǎn)成本中，鷹瞳Airdoc2019年、2020年的研發(fā)開支分別為412萬元和423萬元。
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最后，在毛利率層面，2019年至2020年，鷹瞳Airdoc的毛利率從46.3%增加至61%。
從經(jīng)營數(shù)據(jù)中，能一窺企業(yè)過往經(jīng)營情況，而對于新興科技公司，「虧損期」似乎是繞不開的坎兒。
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能否突破這個坎兒，還要看企業(yè)的產(chǎn)品線布局。
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健康界觀察發(fā)現(xiàn)，從共性來看，三家企業(yè)都屬于基于深度學(xué)習(xí)的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)；在2020年獲得三類證突破，開啟商業(yè)化變現(xiàn)；
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同時，各家企業(yè)均擁有「拳頭產(chǎn)品」和研發(fā)平臺：推想醫(yī)療推出肺部疾病智能解決方案InferRead CT Lung、科亞醫(yī)療發(fā)布冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件(CT-FFR)深脈分數(shù)、鷹瞳推出輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS 。
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區(qū)別在于產(chǎn)品線布局和病種范圍：
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推想醫(yī)療與科亞醫(yī)療將以院內(nèi)場景為主，從優(yōu)勢病種出發(fā)，向更多適應(yīng)癥拓展，同時為醫(yī)院提供從篩查、診斷、干預(yù)治療、患者管理一體化的解決方案，主要市場在院內(nèi)。
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而鷹瞳Airdoc則提供人工智能視網(wǎng)膜影像識別的早期檢測、輔助診斷及健康風(fēng)險評估解決方案。主要場景分為醫(yī)療場景和大健康場景，涉及范圍包括醫(yī)院、社區(qū)診斷、體檢中心、保險中心、視光中心及藥房等場景。
在招股書中，科亞醫(yī)療對產(chǎn)品策略進行了概括：
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目前，科亞醫(yī)療產(chǎn)品版圖共包括17種已發(fā)布產(chǎn)品或在研產(chǎn)品：11種為深度學(xué)習(xí)三類醫(yī)療器械，6種為融入人工智能技術(shù)的二類醫(yī)療器械。為患者管理全過程（從早期篩查、診斷、治療到治療后管理）提供臨床價值。
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科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳博士曾介紹，科亞醫(yī)療AI產(chǎn)品分為兩個部分，一是針對專科、圍繞循環(huán)系統(tǒng)的血管功能評估研發(fā)的系列產(chǎn)品，比如深脈分數(shù)、深脈造影分數(shù)、頸動脈、肺動脈、腦動脈、下肢動脈等循環(huán)系統(tǒng)的血管評估產(chǎn)品等。
另一種產(chǎn)品是為影像科服務(wù)的智能影像平臺，比如基于CT的肺結(jié)節(jié)篩查、基于平掃CT的腦出血檢測、缺血性腦卒中評估、基于X光的胸腔疾病檢查、骨齡評估，基于超聲的病灶檢測和分析, 利用病理圖像的癌癥快速檢側(cè)和評估等。
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科亞醫(yī)療將寶押在了基于深度學(xué)習(xí)的冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件(CT-FFR)產(chǎn)品「深脈分數(shù)」上。
根據(jù)《2020中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，2019年中國冠狀動脈疾病死亡人數(shù)達到175萬人，預(yù)計2030年將增加至2880 萬人。在冠狀動脈疾病診斷中，主要依賴影像學(xué)檢查，需要測量FFR（血流儲備分數(shù)，即血管狹窄程度）。2020年，「深脈分數(shù)」獲得國家藥品監(jiān)督管理局準入。
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在國際進展上，HeartFlow Inc.制造的HeartFlow? FFRCT是全球首款、獲得FDA批準的唯一一款冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件(CT-FFR)產(chǎn)品。經(jīng)過了漫長的12年臨床實驗，后才獲得準入，實現(xiàn)商業(yè)化落地。
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目前，「深脈分數(shù)」仍未實現(xiàn)商業(yè)化變現(xiàn)，未來如何發(fā)展，還需觀察。
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結(jié)合招股書，推想醫(yī)療的產(chǎn)品線布局分為「一橫一縱」，已建立包含15款醫(yī)療AI產(chǎn)品的矩陣。
橫向來看，推想醫(yī)療最先獲得突破的領(lǐng)域是「肺結(jié)節(jié)」。
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根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國肺癌發(fā)病率在2016年為81.34萬例，2019年擴大為92.35萬例。
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由此，推想醫(yī)療將繼續(xù)以肺結(jié)節(jié)篩查三類過審產(chǎn)品「InferRead CT Lung」（在胸部CT圖像上定位可疑的肺癌結(jié)節(jié)特征）為切入點，擴大其適應(yīng)癥以包括腫瘤的甄別判斷，繼續(xù)擴大產(chǎn)品組合。覆蓋多個治療領(lǐng)域，包括癌癥、感染性疾病、腦血管疾病、心血管疾病和創(chuàng)傷。
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未來三年內(nèi)，推想欲推出用于乳腺X射線乳腺病變診斷、肺癌術(shù)前規(guī)劃、冠狀動脈狹窄診斷、腦卒中診斷、骨折篩查診斷的AI醫(yī)療器械。
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縱向來看，推想醫(yī)療希望能從放射科、影像科切入臨床，沿著病人診療過程，開發(fā)針對疾病篩查和診斷、疾病干預(yù)和治療以及患者管理的產(chǎn)品。
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鷹瞳Airdoc的產(chǎn)品邏輯脫不開「普惠醫(yī)療」，提供的是人工智能視網(wǎng)膜影響識別的早期檢測、輔助診斷及健康風(fēng)險評估解決方案。
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在人工智能醫(yī)學(xué)影像市場中，視網(wǎng)膜影像識別發(fā)展得最快。2014年以來，人工智能視網(wǎng)膜識別開始在中國發(fā)展，開始從單一疾病篩查向各種疾病和病灶的綜合診斷發(fā)展。
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2020年8月，Airdoc-AIFUNDUS通過三類醫(yī)療器械審批，目前過審批為1.0版本，主要用于識別糖尿病視網(wǎng)膜病變及高血壓性視網(wǎng)膜病變。未來將在2.0、3.0版本繼續(xù)拓寬適應(yīng)癥，以識別高血壓性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、年齡相關(guān)性黃斑變形、病理性近視、視網(wǎng)膜脫落等。
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另外，檢測及診斷的醫(yī)療器械軟件還可應(yīng)對包括青光眼、白內(nèi)障、妊娠期糖尿病視網(wǎng)膜病變、妊娠期高血壓性視網(wǎng)膜病變等病癥。
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截至2021年8月，中國共有16款三類醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準，開啟商業(yè)化之路。本次IPO的三家企業(yè)的主要產(chǎn)品位列其中。
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從商業(yè)化進程來看，在16款三類醫(yī)療器械中，聯(lián)影醫(yī)療、深睿醫(yī)療（包括被收購的依圖科技）都已拿到三張準入證，且在病種和產(chǎn)品管線上，與推想醫(yī)療不乏相似之處。
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從港股進程來看，此前，鷹瞳Airdoc與推想醫(yī)療都曾傳出將在科創(chuàng)板上市的消息。
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推想醫(yī)療在2020年12月與中信建投簽訂上市輔導(dǎo)協(xié)議，后無疾而終。
鷹瞳Airdoc則是從2021年開始接受中信證券輔導(dǎo)，然而到了6月4日，上述上市輔導(dǎo)協(xié)議終止。
而此次鷹瞳Airdoc申報稿被港交所受理的日期為6月21日。也就是說，短短的半個月左右，鷹瞳Airdoc就棄科創(chuàng)板轉(zhuǎn)而選了港股上市。
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折戟沉沙之下，或許是希望的前夜。
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根據(jù)鷹瞳Airdoc招股書，中國人工智能醫(yī)學(xué)影像行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計將由2020年的 3億元，增長至2030年423億。年復(fù)合增長率為65.9 %。因為人工智能技術(shù)的進步，及國內(nèi)有利的監(jiān)管及政策變化，人工智能醫(yī)學(xué)影像正在中國成為一種解決方案，以滿足快速增長的慢性病管理需求。?
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?此外，健康界還對各家企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)、研發(fā)能力、經(jīng)營策略、銷售方式進行了梳理，如下圖：
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?最后，從政策層面，中國人工智能醫(yī)療器械處于政策利好期。根據(jù)招股書顯示，部分省市已經(jīng)開啟對于AI醫(yī)療器械的收費試點。
2021年5月19日，上海市發(fā)布《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購買服務(wù)試點，允許試點醫(yī)院向服務(wù)商協(xié)議購買獲得三類醫(yī)療器械注冊證的人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)。
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究竟哪家能成為「第一股」？答案交給時間。
