??醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗(yàn)證的重要評價資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號，以下簡稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告，這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調(diào)整。
??為了落實(shí)《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)?！兑?guī)定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。規(guī)定明確了注冊人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。同時，《規(guī)定》對首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)型號覆蓋要求、委托檢驗(yàn)要求、提交資料要求和現(xiàn)場檢查要求進(jìn)行了明確，并提供了自檢報告模板，可以有效指導(dǎo)并規(guī)范注冊申請人出具自檢報告活動。
??作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，文件的發(fā)布，既是落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強(qiáng)化了注冊人作為第一責(zé)任人的責(zé)任落實(shí)，有利于進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

??下一步，國家藥監(jiān)局將積極做好《規(guī)定》解讀、宣貫和培訓(xùn)，跟蹤了解《規(guī)定》實(shí)施情況，研究解決實(shí)施中出現(xiàn)的問題，加強(qiáng)對地方監(jiān)管工作的指導(dǎo)，保證上市產(chǎn)品安全、有效。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

??為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
??特此公告。

??附件：
??為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。
??一、自檢能力要求
??（一）總體要求
??注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。
??（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?br> ??1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
??檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
??檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
??2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。
??開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。
??3.樣品管理要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
??4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
??鼓勵注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對項目，提高檢測能力和水平。
??5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
??（三）管理體系要求
??注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。
??自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
??（四）自檢依據(jù)
??注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
??檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。
??檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。
??對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計算方法等。
??（五）其他事項
??1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
??2.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。
??二、自檢報告要求
??（一）申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗(yàn)報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報告。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報告模板（附件1）的要求。
??（二）自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。
??（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
??三、委托檢驗(yàn)要求
??（一）受托條件
??注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
??（二）對受托方的評價
??注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。
??（三）樣品一致性
??注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
??（四）形成自檢報告
??注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗(yàn)項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗(yàn)的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報告原件。
??四、申報資料要求
??注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：
??（一）自檢報告。涉及委托檢驗(yàn)項目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
??（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。
??（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表（見附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表（見附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。
??（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。
??（五）報告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。
??境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。
??五、現(xiàn)場檢查要求
??對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。檢查時應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。
??現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：
??（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
??（二）檢驗(yàn)人員操作技能：對聲稱自檢的項目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致。
??（三）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
??（四）檢驗(yàn)設(shè)備：核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。
??使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
??（五）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗(yàn)報告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。
??（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
??境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。
??六、責(zé)任要求
??注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗(yàn)報告的真實(shí)性依法承擔(dān)責(zé)任。
??注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗(yàn)報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。
??附件：1.醫(yī)療器械注冊自檢報告模板
??2.醫(yī)療器械注冊自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表
??3.醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表
??附件1
??注冊申請人：
??樣品名稱：
??型號規(guī)格/包裝規(guī)格：
??生產(chǎn)地址：
??一、注冊申請人承諾報告中檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??二、報告簽章符合有關(guān)規(guī)定。
??三、報告無批準(zhǔn)人員簽字無效。
??四、報告涂改無效。

??五、對委托檢驗(yàn)的樣品及信息的真實(shí)性，由注冊申請人負(fù)責(zé)。