多省藥監(jiān)局發(fā)文

據(jù)聯(lián)盟菌不完全統(tǒng)計，近期江蘇省、福建省、四川省、云南省等地陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查的通告，一批械企被罰停產(chǎn)、限期整改。
四川?。?家械企，45項缺陷被查出
近期，四川省藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《2021年第二類醫(yī)療器械飛行檢查的通告》，本次檢查中成都明森醫(yī)療器械有限責任公司、四川港通醫(yī)療設(shè)備集團股份有限公司、成都百裕瑪仕柯醫(yī)療用品制造有限公司、成都卓越義齒技術(shù)有限公司、成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司、成都牙佳美醫(yī)療用品有限責任公司等6家企業(yè)共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題45項，目前已責令限期整改。

福建省：集采中選企業(yè)被查
福建省藥監(jiān)局也于2021年8月23日至9月8日組織對全省12家重點監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查，檢查對象包括疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、出口新冠檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)、四級監(jiān)管企業(yè)、不良事件提示可能存在風險的企業(yè)、投訴舉報次數(shù)較多的企業(yè)以及中選集中帶量采購的企業(yè)。
12家企業(yè)中醫(yī)療器械企業(yè)共計7家，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況；是否嚴格落實進廠檢驗、生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗；是否嚴格落實不良事件監(jiān)測和再評價制度。

其中，惠安縣創(chuàng)美義齒有限公司機構(gòu)和人員無法滿足要求，文件管理不夠完善，質(zhì)量管理體系存在缺陷，現(xiàn)已責令企業(yè)停產(chǎn)整改。

云南?。?家械企被罰
據(jù)《2021年度云南省省級部門重點監(jiān)管領(lǐng)域監(jiān)管計劃》要求，云南省藥品監(jiān)督管理局組織對昆明、保山、文山、普洱、西雙版納、紅河、臨滄7個州（市）的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用部分單位進行了飛行檢查。

本次共計21家醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位被查，7家醫(yī)療器械公司因存在缺陷被罰限期整改。值得注意的是，本次飛檢中國藥系三家子公司被查，分別是國藥控股（保山）醫(yī)藥有限公司、國藥控股普洱有限公司、云南國藥控股東昌醫(yī)藥有限公司。

江蘇?。?家械企停產(chǎn)整改、約談法人代表
近期，江蘇省藥監(jiān)局也陸續(xù)開展械企飛行檢查，常州市春光醫(yī)療器材有限公司、揚州正譽醫(yī)療器械有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司、無錫通達醫(yī)療電氣有限公司、江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司、南京南亞醫(yī)療器械有限公司等6家企業(yè)均因存在缺陷被責令停產(chǎn)整改，并對企業(yè)法人代表進行約談。

國家突襲飛檢
武漢邁瑞、上海微創(chuàng)等10家械企被點名

此前，國家藥監(jiān)局食品藥品核查查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2021年第2號）》，10家醫(yī)療器械公司檢查發(fā)現(xiàn)不符合項達68條，多家知名械企被定名。
其中包括：北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司、北京安和加利爾科技有限公司、上海凱樂輸液器廠有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、山東吉威醫(yī)療制品有限公司、武漢邁瑞科技有限公司（原名：武漢德骼拜爾外科植入）、大博醫(yī)療科技股份有限公司（原名：廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司）、河南宇宙人工晶狀體研制有限公司、深圳市金瑞凱利生物科技有 限公司、珠海艾格醫(yī)療科技開發(fā)有限公司。
從上述檢查中可以看出來，飛檢的重點目標一般都在機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、設(shè)計開發(fā)方面、采購方面、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面、文件管理等方面。
其實，類似這樣的醫(yī)療器械飛檢，近年來非常常見，并且隨著常態(tài)化耗材集中帶量采購開展，中標企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量問題如何保證，也成為了各省藥監(jiān)局飛檢關(guān)注的重點。
近期，第二輪關(guān)節(jié)國采塵埃落定，44家企業(yè)共115款產(chǎn)品中選，參選的企業(yè)幾乎都有一定收貨，但隨之而來的還有一則國家藥監(jiān)局發(fā)布的“飛檢通知書”。

常態(tài)化耗材集采
中標械企飛行檢查來了

據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》要求，各省級藥品監(jiān)管部門立即組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。
據(jù)“通知”了解，專項檢查行動主要包括：
一是加強中選企業(yè)的日常監(jiān)管，實施清單管理，建立監(jiān)管臺賬，監(jiān)管責任要明確到人，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實現(xiàn)“一企一檔”管理。
二是加強對中選企業(yè)的監(jiān)督檢查，原則上采取飛行檢查的形式，每年實現(xiàn)全覆蓋檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改，逐項銷賬。
三是每季度對中選企業(yè)進行調(diào)度，要求每家企業(yè)逐一匯報體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，根據(jù)調(diào)度情況針對性制定工作計劃。
四是將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風險會商，尤其關(guān)注低價中標、降價幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種。
并且，還要定期組織開展專項培訓，抓住企業(yè)負責人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，對醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、監(jiān)管工作要求等進行講解和考核，考核成績納入企業(yè)信用檔案。
所以，從上述案例中不難發(fā)現(xiàn)，福建省已經(jīng)開始啟動對集中帶量采購中選企業(yè)的飛檢行動，目測今年接下來的時間還會有更多的省份針對集采中標企業(yè)開展飛檢行動。所以，趕快研究研究國家給出的“正確答案”，趁著檢查還沒來啟動自檢程序吧！