目前,雅培公司的小型無線起搏器正在接受FDA的審查,雅培的一項臨床研究顯示,一旦患者心律頻率緩慢,它可以加快患者的心跳。
該公司的Aveir系統(tǒng)旨在提供心室起搏,僅在需要時觸發(fā)電脈沖,以使緩慢的心臟恢復(fù)正常,而不是恒定的節(jié)奏。
據(jù)稱,Aveir系統(tǒng)是世界上唯一一款在需要更換系統(tǒng)或患者治療過程需要改變時可回收的無鉛起搏器。當(dāng)需要更換電池或更新患者的療程時,外科醫(yī)生也可以輕松地取出該微創(chuàng)裝置,而無需切開胸部取出。該設(shè)備使用一根穿過患者血管的導(dǎo)管直接植入右心室,省去了將導(dǎo)線和電極穿入心肌的需要。
Leadless II 在美國、加拿大和歐洲的 43 個中心招募的 200 名患者,隨訪周期為六周,并對主要安全性和有效性終點(diǎn)進(jìn)行分析。結(jié)果顯示:
98% 的患者成功植入了 Aveir。在植入后被跟蹤六周,據(jù)雅培公司稱,在這段時間內(nèi),該設(shè)備的起搏效果達(dá)到了試驗的閾值,96% 的患者無嚴(yán)重并發(fā)癥,95.9%患者達(dá)到可接受的治療效果。該研究還將記錄患者兩年的存活率。
“Aveir只能支持室性心律,因此對于那些通常一直有自己心率的人,他們只是不經(jīng)常需要一些支持,使用它是很好的,”在大學(xué)醫(yī)院哈靈頓心臟與血管研究所幫助領(lǐng)導(dǎo)這項試驗的研究者朱迪思·麥考爾說。
麥考爾在今年早些時候的一份聲明中說:“這項研究的好處在于,它比普通的導(dǎo)線消耗的能量要少得多。這些設(shè)備中的電池預(yù)計可以使用相對較長的時間,通常為12到13年?!薄?br>雖然Aveir僅設(shè)計用于同步心臟的主心室或脈搏兩步節(jié)拍的強(qiáng)后半部分,以及將血液輸送到身體其他部位的肌肉,但雅培正在開發(fā)一種針對心房的未來無線設(shè)備,將有助于提供更完整的起搏器解決方案。
美敦力的Micra AV
編譯:吳紅
-END-