醫(yī)械創(chuàng)新資訊
今年7月份CavaClear剛剛獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，僅僅過去5個(gè)月CavaClear就獲得FDA批準(zhǔn)上市，可謂神速。
之所以CavaClear如此之快獲準(zhǔn)上市，除了飛利浦準(zhǔn)備工作充分外，更重要是IVC過濾器移除選擇有限性，同時(shí)CavaClear在移除IVC過濾器安全高效得到臨床驗(yàn)證。正如FDA設(shè)備與放射健康中心心血管設(shè)備辦公室主任Bram Zuckerman所說一樣：
“迄今為止，能夠成功移除慢性植入IVC過濾器的選擇是非常有限，因?yàn)橛捎趶?fù)雜操作可能會(huì)出現(xiàn)并發(fā)癥，因此很難取出。FDA今天的行動(dòng)將為醫(yī)生提供一個(gè)安全移除IVC過濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發(fā)癥。它還表明FDA致力于在適當(dāng)情況下利用真實(shí)世界的證據(jù)來評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性?！?/strong>
病例數(shù)達(dá)57~63萬(wàn)，其中20萬(wàn)導(dǎo)致死亡，雖然全身抗凝治療能取得一些療效，但仍有3-20%發(fā)生再次肺動(dòng)脈栓塞，而且抗凝治療本身也有26%的并發(fā)癥，其中5-12%是致命性并發(fā)癥；一些病人不能接受抗凝治療，如急性出血、消化道潰瘍、原發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤（尤其是顱內(nèi)腫瘤）、妊娠、手術(shù)治療前等等。
在當(dāng)患者服用抗凝劑無(wú)效時(shí)，IVC過濾器通常能夠?qū)⑾虑混o脈栓塞有效擋住，避免栓塞隨血流到達(dá)肺動(dòng)脈，是目前預(yù)防肺動(dòng)脈栓塞非常有效手段。盡管有部分患者在植入IVC過濾器后可以永久留在患者體內(nèi)，但是FDA在2014年對(duì)外免責(zé)聲明中發(fā)布了基于與IVC過濾器相關(guān)的不良事件的報(bào)告，并建議醫(yī)生一旦血液凝塊不再是患者的風(fēng)險(xiǎn)就移除過濾器。
截止2014年FDA收到近千份有關(guān)可回收IVC過濾器的不良事件報(bào)告，包括器械移位(328份報(bào)告)、脫落的器械組件形成栓塞(146份報(bào)告)、血管穿孔(70份報(bào)告)、濾器斷裂(56份報(bào)告)等案例。當(dāng)然永久性植入IVC過濾器也不安全，F(xiàn)DA也受到相關(guān)不良事件，甚至多起事件造成患者。
