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【湖南】更新審評與不良反應監(jiān)測中心業(yè)務咨詢管理辦法

日期:2022-02-18

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業(yè)務咨詢管理辦法

1?目的

規(guī)范中心對外業(yè)務咨詢工作，暢通咨詢渠道，提高咨詢質(zhì)量與效率。

2?范圍

中心工作職責范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評與監(jiān)測評價相關(guān)內(nèi)容。其中醫(yī)療器械咨詢僅限于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品受理前及在辦事項技術(shù)審評相關(guān)內(nèi)容的咨詢。

3?職責

3.1 業(yè)務管理部負責對各業(yè)務部門咨詢工作進行督辦與考核，匯總各部門提交的咨詢共性問題，交黨政綜合部公布。

3.2 黨政綜合部負責在中心網(wǎng)站上公開業(yè)務管理部匯總的咨詢共性問題。

3.3 各業(yè)務部門負責本部門業(yè)務范圍內(nèi)的咨詢和共性問題整理匯總，安排人員進行咨詢事項的電話、郵件回復或現(xiàn)場咨詢，現(xiàn)場咨詢應有書面回復。

3.3.1 審評一部承擔藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊及備案、普通化妝品備案的技術(shù)審評工作。

3.3.2 審評二部一分部承擔第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（分類目錄中22子分類產(chǎn)品除外）注冊的技術(shù)審評相關(guān)工作。

3.3.3 審評二部二分部承擔第二類體外診斷試劑及分類目錄中22子分類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評相關(guān)工作。

3.3.4 監(jiān)測一部承擔藥品（含疫苗）不良反應及藥物濫用的監(jiān)測評價工作。

3.3.5 監(jiān)測二部承擔醫(yī)療器械不良事件及化妝品不良反應監(jiān)測評價工作。

4?工作要求

4.1 中心對業(yè)務咨詢渠道進行統(tǒng)一管理，申請人通過咨詢公共郵箱遞交咨詢申請及授權(quán)委托書，在辦事項咨詢應當是申報資料中的授權(quán)委托人提出，咨詢申請人需選擇咨詢部門。各部門對屬于本部門咨詢范圍的申請咨詢事項，視情況可選擇電話、郵件回復或安排現(xiàn)場咨詢交流。

4.2 申請企業(yè)在省藥審中心網(wǎng)站（http://mpa.hunan.gov.cn/yszx/）下載并填寫好《咨詢申請表》，將申請表及授權(quán)委托書發(fā)送至咨詢公共郵箱：hncdezx@126.com，郵件名稱命名方式:“藥審中心XXX部——XXXX公司咨詢申請”，如選擇部門錯誤或郵件名稱命名錯誤，視為無效申請。

4.3 原則上各業(yè)務部門安排固定人員每周一登錄咨詢公共郵箱，下載本部門上周咨詢申請郵件，自下載之日起5個工作日內(nèi)完成咨詢回復；特殊情況需中心領導協(xié)調(diào)的，由部門負責人上報分管領導，由分管領導統(tǒng)籌安排并在7個工作日內(nèi)完成咨詢回復。

4.4 咨詢回復一般以電話和郵件回復為主，涉及以下情形的方可采用現(xiàn)場咨詢方式：

4.4.1 創(chuàng)新產(chǎn)品的咨詢；

4.4.2 涉及臨床試驗的咨詢；

4.4.3 主審認為有必要現(xiàn)場咨詢的。

4.5 現(xiàn)場咨詢原則上安排在每周三9:00-11:00、14:30-17:00進行，電話回復原則上安排在每周四9:00-11:00、14:30-17:00進行。

4.6 現(xiàn)場咨詢須在工作場所完成，原則上至少中心兩名工作人員參加，現(xiàn)場咨詢完成后，相關(guān)部門回復人員、申請人員在《咨詢申請表》簽字，并在5個工作日內(nèi)出具書面回復函。

4.7 電話和郵件回復的，回復人員需在《咨詢申請表》簽名，并填寫主要回復內(nèi)容。

4.8 業(yè)務管理部制定咨詢工作臺賬模板，各相關(guān)部門應及時登記工作臺賬，每月10號前將最新工作臺賬報業(yè)務管理部。

4.9 各相關(guān)部門按月將咨詢共性問題進行整理，經(jīng)分管領導審定后送業(yè)務管理部匯總，由黨政綜合部在中心網(wǎng)站進行公布。

4.10?現(xiàn)場咨詢回復人員應文明禮貌，用語規(guī)范，廉潔守法，回答問題力求準確、清晰、無歧義。

5 相關(guān)記錄或表格