一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由主機、Swan-Ganz漂浮導管模塊、血氧測定纜線、壓力測定纜線、電池組、病人電纜、壓力從屬纜線、ECG監(jiān)護儀從屬纜線、嵌入式溫度探頭、浴溫注射液探頭組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

主機和Swan-Ganz漂浮導管模塊與Swan-Ganz漂浮導管配套使用時，適用于需要在醫(yī)院環(huán)境下監(jiān)測心輸出量（CCO、iCO）以及血流動力學衍生參數(shù)的成人和小兒危重患者；主機和血氧測定纜線與血氧測定導管配套使用時，適用于需要在醫(yī)院環(huán)境下監(jiān)測靜脈血氧飽和度（SvO2、ScvO2）的成人和小兒危重患者；主機和壓力測定纜線配套使用時，適用于需要持續(xù)評估心臟功能、液體狀態(tài)、血管阻力和壓力之間平衡的危重患者，還可輔助用于在醫(yī)院環(huán)境下圍術期目標導向治療方案內(nèi)血流動力學參數(shù)的監(jiān)測。其中，低血壓預測指數(shù)（HPI）功能需與特定傳感器配套使用，用于對非手術患者未來20分鐘內(nèi)、手術患者未來15分鐘內(nèi)可能發(fā)生的低血壓事件（平均動脈壓<65mmHg持續(xù)至少1分鐘）予以提示，該功能所提供的信息僅做參考，不得僅基于該信息做出治療決策。

（三）型號/規(guī)格

HemoSphere

（四）工作原理

該產(chǎn)品采用傳感器技術監(jiān)測血液動力學參數(shù)，其中低血壓預測指數(shù)（HPI）功能基于動脈壓波形特征提示低血壓事件發(fā)生的可能性。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括測量參數(shù)、軟件功能、電氣安全等要求。申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料和低血壓預測指數(shù)（HPI）功能的研究資料，并提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術要求相符。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為5年，其中血氧測定纜線使用期限為3年。申請人通過可靠性分析、耐久性試驗等方式確定了產(chǎn)品和部件使用期限。

申請人提供了包裝設計驗證資料，驗證了包裝的完整性。

（三）動物研究

申請人針對低血壓預測指數(shù)（HPI）功能，采用豬模型（含出血模型、血管舒張模型）進行了動物研究。研究結(jié)果表明低血壓預測指數(shù)（HPI）功能具備可行性。

（四）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，包含5個軟件組件：主機模塊發(fā)布版本1.1，完整版本1.1.0.25；數(shù)據(jù)橋模塊發(fā)布版本2.0，完整版本2.0.5；Swan-Ganz漂浮導管模塊發(fā)布版本1.0，完整版本1.0.17；血氧測定纜線模塊發(fā)布版本1.0，完整版本1.0.10；壓力測定纜線模塊發(fā)布版本1.0，完整版本1.0.13。

申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。申請人提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

（五）安全性指標

該產(chǎn)品符合以下強制性標準要求：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設備 第 2-49 部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求》

YY 0783-2010《醫(yī)用電氣設備 第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能專用要求》

三、臨床評價概述

申請人選擇通過同品種評價路徑展開臨床評價，選取本企業(yè)已上市產(chǎn)品HemoSphere I和EV1000A作為同品種產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品相比，主要增加了低血壓預測指數(shù)（HPI）功能。針對該功能，申請人提交了算法研究資料，驗證了該功能在手術患者、非手術患者的有效性；同時提交了該功能境外上市的臨床數(shù)據(jù)，未見相關不良事件和投訴信息。

四、產(chǎn)品受益風險判定

該產(chǎn)品低血壓預測指數(shù)（HPI）功能主要受益為：可對非手術患者未來20分鐘內(nèi)和手術患者未來15分鐘內(nèi)可能發(fā)生的低血壓事件（平均動脈壓<65mmHg持續(xù)至少1分鐘）予以提示。該產(chǎn)品低血壓預測指數(shù)（HPI）功能主要風險為：（1）假陽性風險，可能導致不必要的醫(yī)療干預；（2）假陰性風險，可能導致未及時進行醫(yī)療干預。適用范圍明確該功能所提供的信息僅做參考，不得僅基于該信息做出治療決策，同時在說明書予以警示。

綜上，可認為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風險。

綜合評價意見

申請人申請進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品（低血壓預測指數(shù)（HPI）功能）屬于同品種首個器械，注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術審評要求，建議予以注冊。

2022年1月28日