美國時(shí)間2022年3月24日，由先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品鐵基可吸收支架系統(tǒng)（“IBS Angel?”）于美國西艾利斯市威斯康辛州兒童醫(yī)院成功完成其于美國的首例植入。該產(chǎn)品通過美國FDA “Compassionate Use”（同情使用）批準(zhǔn)，是先健科技鐵基可吸收材料平臺(tái)下第二款在美國實(shí)現(xiàn)成功植入的產(chǎn)品。
接受IBS Angel?植入的患者僅7月齡，患有法洛四聯(lián)癥并曾接受外科修復(fù)手術(shù)治療。患兒于不久前發(fā)生右室流出道梗阻，需及時(shí)進(jìn)行手術(shù)干預(yù)?？紤]到患兒的病史與年齡，再次行外科手術(shù)會(huì)對(duì)患兒造成巨大的手術(shù)創(chuàng)傷和極高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，因此支架植入術(shù)被認(rèn)為是最適合該患兒的治療方式。但北美市場目前尚無針對(duì)右室流出道設(shè)計(jì)的專用支架。同時(shí)，對(duì)于低齡患兒，永久支架植入后會(huì)限制患兒右心室的正常生長，并對(duì)其后期潛在的手術(shù)干預(yù)帶來更大難度。

IBS Angel?是專為兒童肺血管設(shè)計(jì)開發(fā)的可吸收支架，用于改善需要支架治療的患兒的肺血管管腔直徑，是全球首款以鐵基為主體材料的全降解肺血管支架。IBS Angel?的各項(xiàng)力學(xué)性能、臨床操控性能均與市面上主流的鈷鉻合金永久支架相當(dāng)，支架直徑可覆蓋全部肺血管直徑范圍。支架由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管制成，支架壁薄且支撐力強(qiáng)，其最小可兼容4F鞘管(內(nèi)徑約1.35毫米)，可以輕松進(jìn)入新生兒和嬰幼兒細(xì)小的血管。IBS Angel?植入后，在血管重塑期內(nèi)能夠保持對(duì)血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨后支架開始逐步降解吸收，并將解除對(duì)血管的徑向束縛，不影響血管的正常生長，從而為新生兒及低齡嬰幼兒患者帶來理想的疾病解決方案。
在充分了解并評(píng)估確認(rèn)IBS Angel?針對(duì)患兒的臨床優(yōu)勢后，主治醫(yī)生向美國FDA申請(qǐng)了“Compassionate Use”（同情使用），并于2022年3月11日獲得正式批準(zhǔn)。即刻起程，穿越山海。代表著填補(bǔ)目前相關(guān)領(lǐng)域空白的鐵基可吸收支架，在最快時(shí)間內(nèi)為美國低齡患兒帶去了生命的希望。

作為全球唯一適用于兒童的鐵基可吸收支架，IBS Angel?獲批美國FDA “Compassionate Use”（同情使用）并實(shí)現(xiàn)成功植入，體現(xiàn)了北美核心市場臨床專家對(duì)該創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢的充分認(rèn)可。“醫(yī)學(xué)無國界”，中國創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)再次為解決臨床空白帶來積極意義。目前，IBS Angel?已獲得馬來西亞注冊(cè)證，歐盟CE注冊(cè)和中國注冊(cè)臨床入組均在穩(wěn)步推進(jìn)，其有望成為歐盟和國內(nèi)首款商業(yè)化的鐵基可吸收支架，為廣大患者帶來前所未有的治療新選擇。