美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗(yàn)的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗(yàn)主要是評(píng)估其植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。
膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）是一種以尿急癥狀為特征的癥候群，常伴有尿頻和夜尿癥狀，可伴或不伴有急迫性尿失禁，其明顯影響患者的日常生活和社會(huì)活動(dòng)，已成為困擾人們的一大疾病。近年來(lái)隨著我國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，以及糖尿病與神經(jīng)系統(tǒng)損害性疾病的增長(zhǎng)，由此繼發(fā)的相關(guān)疾病——膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的發(fā)生率也逐年上升。
僅在美國(guó)就有高達(dá)3700萬(wàn)成年人患有OAB，其中450萬(wàn)人需要接受神經(jīng)刺激療法。盡管美敦力的Interstim系列產(chǎn)品對(duì)OAB癥狀的治療成功率高達(dá)83%，但是Interstim缺點(diǎn)很多，其中器械相關(guān)的副反應(yīng)發(fā)生率和再次手術(shù)干預(yù)的比例高。再加上神經(jīng)刺激療法的復(fù)雜性、侵入性、復(fù)雜性和成本等原因，導(dǎo)致很少患者愿意接受，在美國(guó)也只有15萬(wàn)名患者接受神經(jīng)刺激治療，僅占OAB患者的1%。
在過(guò)去20多年來(lái)，美敦力一直是骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)的先驅(qū)和領(lǐng)先者，直到Axonics推出可充電骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)器（Free Sacral Neuromodulation System，用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥）后，這才讓美敦力意識(shí)到危險(xiǎn)，為此不斷升級(jí)Interstim系列產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)IP保護(hù)（打官司），從而打壓Axonics，保持其在骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)。
不過(guò)在膀胱過(guò)度活動(dòng)癥治療領(lǐng)域，對(duì)于美敦力真正危險(xiǎn)不是來(lái)自于Axonics，而且來(lái)自于更多的創(chuàng)新公司。這些公司不再通過(guò)骶骨神經(jīng)刺激來(lái)治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥，而且通過(guò)全新方式脛骨神經(jīng)刺激。脛骨神經(jīng)刺激治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥，相比于骶骨神經(jīng)刺激擁有更多優(yōu)勢(shì)，不需要額外就診的情況下提供持續(xù)治療，從而減輕患者和醫(yī)生的負(fù)擔(dān)。此外，脛骨神經(jīng)刺激的手術(shù)比骶骨神經(jīng)刺激（目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)）創(chuàng)傷小。
目前在植入脛骨神經(jīng)刺激器領(lǐng)域，美敦力已經(jīng)落后于其它公司。在本月FDA剛剛批準(zhǔn)首款Valencia Technologies的eCoin（植入脛骨神經(jīng)刺激器）上市。另外植入脛骨神經(jīng)刺激器領(lǐng)導(dǎo)者之一BlueWind Medical也正在將其革命性的無(wú)導(dǎo)線無(wú)源植入脛骨神經(jīng)刺激器RENOVA推向市場(chǎng)。
美敦力還未公布其植入式脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)?(TNM)產(chǎn)品相關(guān)信息，不知道在與eCoin和RENOVA相比有何優(yōu)勢(shì)。不過(guò)美敦力對(duì)于植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)未來(lái)信心滿滿。
“美敦力數(shù)十年來(lái)在植入式神經(jīng)刺激方面的經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)有的專有技術(shù)平臺(tái)以及經(jīng)驗(yàn)證的骶骨神經(jīng)刺激療法的有效性，使我們能夠?qū)⒅踩胧?strong style="letter-spacing: 0.544px;text-indent: 28px;">脛骨神經(jīng)刺激的手術(shù)推向市場(chǎng)。我們相信這一新選擇將真正滿足醫(yī)生和患者的需求，”
----Mira Sahney??骨盆健康業(yè)務(wù)總裁
Titan 2 是一項(xiàng)前瞻性、多中心、關(guān)鍵性研究，將包在美國(guó)30 個(gè)中心進(jìn)行，總共入組達(dá) 130 名患者，其主要終點(diǎn)為六個(gè)月，隨訪周期為?24 個(gè)月。
一旦Titan?2?完成，美敦力就將向FDA提交注冊(cè)，以加快其植入式脛骨神經(jīng)刺激?(TNM)產(chǎn)品上市，以便和Valencia Technologies、BlueWind Medical等公司競(jìng)爭(zhēng)。?
