醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2022年3月30日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司（簡稱“卓誠惠生”）自主研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400407）。
近期，國內(nèi)新冠疫情多點(diǎn)散發(fā)，為有效控制疫情擴(kuò)散蔓延，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究決定，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測的基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充。
新冠抗原檢測啥？
新冠抗原檢測的是新冠表面的N蛋白，N蛋白具有特異性，在病毒復(fù)制過程中發(fā)揮重要作用。
新冠抗原檢測和新冠核酸檢測
有什么區(qū)別？
[1] Prwpa B ,? Pdlh A ,? Yytd C , et al. Diagnostics for COVID-19: moving from pandemic response to control.? 2022.
從上圖可以看出：
新冠抗原檢測有自己獨(dú)特的優(yōu)勢
01
操作簡單：
抗原檢測無需特殊檢測儀器，操作簡單。
02
方便快捷：
抗原檢測不需要特殊處理，10~20分鐘就可以出結(jié)果。
03
居家自檢：
抗原檢測可直接通過顏色就能判斷結(jié)果，因此大家可以購買檢測試劑實(shí)現(xiàn)居家自檢。
新冠病毒檢測多種方法學(xué)比對
來源：國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心《新型冠狀病毒抗原檢測應(yīng)用方案解讀》
通過抗原篩查，可快捷經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)在有癥狀人員和已確診或可能病例接觸者中及時(shí)發(fā)現(xiàn)COVID-19病例，以便及時(shí)開展相關(guān)應(yīng)對措施。
1
到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；
2
隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員；
3
隔有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）
抗原檢測試劑盒（膠體金法）
規(guī)格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒
產(chǎn)品特點(diǎn):
快：檢測快速，15分鐘出結(jié)果
簡：無須儀器，操作方便，可居家自檢
嚴(yán)：產(chǎn)品通過NMPA認(rèn)證
準(zhǔn)：常見藥物，病原體無交叉反應(yīng)
面對疫情，卓誠惠生很早就投入新冠試劑的研發(fā)，此次獲批的自我檢測抗原試劑不依賴檢測設(shè)備，可在15~20分鐘內(nèi)獲得檢測結(jié)果，具有檢測時(shí)間短、操作便捷、檢測效率高等優(yōu)勢。無論是從操作的簡便性和結(jié)果的準(zhǔn)確性上，都更加滿足當(dāng)前新冠病毒檢測需求，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。
此前，卓誠惠生的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒（膠體金法）已經(jīng)取得歐盟市場準(zhǔn)入資質(zhì)，遠(yuǎn)銷海外50多個(gè)國家和地區(qū)。此次獲得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒的醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著該產(chǎn)品具備國內(nèi)上市資質(zhì)，可作為核酸檢測的輔助和補(bǔ)充，適用于個(gè)人及居家自我檢測，助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。
