4月6日消息，廈門波生生物生產(chǎn)的新冠抗原家用檢測試劑盒，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)（EUA）。

這是繼艾康生物，東方生物，九安醫(yī)療、庫爾科技、相達(dá)生物科技之后，第六家獲證的中國企業(yè)。

2021年11月，波生生物應(yīng)邀參加了美國國家衛(wèi)生研究所（NIH）組織的RADx計劃，該計劃成立獨立檢測評估審評小組，對參與廠家的產(chǎn)品提供獨立驗證、臨床研究和數(shù)據(jù)收集，以支持美國FDA針對OTC新冠病毒檢測產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)申請。該計劃主要針對已在美國境外大規(guī)模生產(chǎn)銷售的檢測產(chǎn)品，以解決美國缺乏OTC新冠病毒檢測產(chǎn)品問題。

波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒經(jīng)過EmoryUniversity和MRIGlobal實驗室的全面性能驗證，以及Toolbox Medical Innovations組織的臨床研究，產(chǎn)品性能達(dá)到FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時經(jīng)過審評小組的嚴(yán)格審核，獲得了緊急授權(quán)批準(zhǔn)，可以在美國市場進(jìn)行銷售。

波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒已大量銷往歐洲、東南亞、澳大利亞、加拿大等國家，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，獲得了廣大用戶的青睞，同時也為全球疫情防控貢獻(xiàn)了“中國力量”。