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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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【安徽】醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告，3批次產(chǎn)品不符合標準

日期:2022-04-24
瀏覽量：2175
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥監(jiān)局組織對全省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗，并于4月15日在該局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2022年第4期），公告顯示，本期抽驗信息涉及一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩2個品種，共3批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況摘錄如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）一次性使用醫(yī)用口罩1批：安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及口罩帶不符合標準規(guī)定。

（二）醫(yī)用外科口罩2批：安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及口罩帶不符合標準規(guī)定。?

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布；同時督促涉及該省生產(chǎn)企業(yè)對抽檢不合規(guī)產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

詳情見下圖。

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