4月20日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開2022年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會，貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議部署，研究第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理要求，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查工作。

會上，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和中國健康傳媒集團(tuán)等單位聚焦無菌植入性醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械等重點品種，圍繞一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進(jìn)行匯報交流。會議還通報了今年一季度醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況。

會議指出，今年一季度以來，通過深入組織開展藥品安全專項整治和醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險得到有效防控；同時，要深刻認(rèn)識當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢，堅持穩(wěn)字當(dāng)頭，穩(wěn)中求進(jìn)，堅守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。各單位要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商，多維度進(jìn)行分析研判，聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦問題，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險研判和處置。

會議要求，醫(yī)療器械監(jiān)管工作要充分運用飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查和處置；對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患實行清單管理并逐一銷號，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；要持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險隱患處置情況，督促屬地監(jiān)管部門落實監(jiān)管責(zé)任，及時查處違法違規(guī)行為。相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，及時通報、及時督辦、及時處置，進(jìn)一步完善風(fēng)險防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。