江蘇省藥監(jiān)局公開征求《江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見
為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理工作，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局組織編寫《江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：2453178717@qq.com。
反饋意見截止時間為2022年5月10日。
附件：江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）
江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
第一條 為了規(guī)范江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督與管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家市場監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和文件要求，結(jié)合我省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，制定本辦法。
?第二條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)本省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。
第三條?各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）依法按照職責(zé)，根據(jù)省局的工作安排，結(jié)合本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動實(shí)際，組織開展監(jiān)督管理工作?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)置生產(chǎn)地址的一類醫(yī)療器械備案人?，由生產(chǎn)所在地監(jiān)管部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理，必要時雙方監(jiān)管部門聯(lián)合開展監(jiān)督檢查工作。?
第四條 本辦法適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對省內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)開展的監(jiān)督管理活動的全過程。?各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，運(yùn)用信息化手段，提高監(jiān)管效率。
第五條 各市局確定對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動監(jiān)督檢查的方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用各種檢查、監(jiān)督抽檢、責(zé)任約談等多種形式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管,督促備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。 ?
????第六條?各市局應(yīng)當(dāng)在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，由原備案部門取消備案并向社會公告。
第七條 各市局對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)以及共性問題、突出問題，要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)向省局報告，涉及違法違規(guī)的，應(yīng)依法查處。 ?
第八條??各市局對于未按其產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，視情節(jié)責(zé)令限期改正、暫停生產(chǎn)，直至取消其生產(chǎn)備案憑證等。
第九條?各市局對連續(xù)停產(chǎn)一年以上，無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并上報江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺（以下簡稱“監(jiān)管平臺”）?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，市局應(yīng)根據(jù)需要組織核查。
?第十條?各市局應(yīng)當(dāng)督促轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
?第十一條?各市局按省局要求，組織開展第一類醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢工作，對抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格的企業(yè)，督促其采取必要的糾正和預(yù)防措施并依法查處。
第十二條 各市局組織對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動中質(zhì)量事故的調(diào)查，對于發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的應(yīng)當(dāng)及時向省局報告。
第十三條 各市局督促轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動時,督促備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測、評價、處置工作，必要時監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》進(jìn)行召回，或應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。
?第十四條 各市局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用省局監(jiān)管平臺，完善相關(guān)信息。還應(yīng)對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。
第十五條 各市局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，企業(yè)年度質(zhì)量體系自查報告應(yīng)于每年3月31日前上報監(jiān)管平臺。逾期不報，應(yīng)列入下年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)并按規(guī)定予以處理。
第十六條 有下列情形之一的，各市局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）進(jìn)行責(zé)任約談：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)過程存在重大安全隱患未及時消除，可能引發(fā)質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）生產(chǎn)的產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；
?（三）質(zhì)量體系運(yùn)行存在重大缺陷，難以保障產(chǎn)品安全的；
（四）企業(yè)備案、年度質(zhì)量體系自查報告的資料或樣品存在真實(shí)性問題的；
第十七?各市局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和指導(dǎo)原則等，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括：重點(diǎn)檢查、有因檢查、跟蹤檢查和專項檢查等。
第十八條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面，重點(diǎn)檢查下列事項：
（一）按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
第十九條 重點(diǎn)檢查應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點(diǎn)檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、管理者代表履職和變動情況；
?。ǘ?span style="font-family: 微軟雅黑;">）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備變更、維護(hù)與使用情況；
?。ㄈ?span style="font-family: 微軟雅黑;">）關(guān)鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；
?。ㄋ模╊櫩屯对V、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗和產(chǎn)品召回情況；
（五）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定。
第二十條 轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，市局應(yīng)當(dāng)及時組織有因檢查：
?。ㄒ唬┩对V舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；
（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；
（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；?
（六）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。
第二十一條?各市局針對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。
跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進(jìn)行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。
第二十二條?各市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。
第二十三條 各市局組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，將檢查報告上傳至省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺。企業(yè)需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽檢。
第二十四條 ?監(jiān)督檢查應(yīng)由2名及以上檢查人員實(shí)施，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查前應(yīng)出示《行政執(zhí)法證》，告知檢查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序及紀(jì)律等。檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)場反饋檢查結(jié)果、提出處理意見（需抽樣檢驗和后續(xù)調(diào)查的除外）。檢查結(jié)果應(yīng)由受檢企業(yè)人員簽字確認(rèn)。受檢企業(yè)拒絕簽字的，由檢查人員在確認(rèn)欄內(nèi)注明相關(guān)情況。
第二十五條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，保守企業(yè)的商業(yè)秘密。
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